Prospektive randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkung der embryonalen Beobachtung auf die Schwangerschaft (PROdE) (PROdE)

Die vorliegende Studie ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT), die von einer lokalen Ethikkommission genehmigt wurde. Zusammenfassend führten wir in der Kontrollgruppe drei Embryobeobachtungen außerhalb des Inkubators durch, wie wir es normalerweise in unserem herkömmlichen Protokoll tun: Tag 2, Tag 3 und Tag 5, kurz vor ET; in der Studiengruppe führten wir am Tag 5 vor ET eine einmalige Embryobeobachtung durch. Alle Probanden, die an der Studie teilgenommen haben, wurden informiert und gaben uns ihr Einverständnis zur Teilnahme.

Die Einschlusskriterien der Studie waren: erster Zyklus der ART-Behandlung mit konventioneller IVF oder ICSI mit gespendeten Eizellen, normale Gebärmutterhöhle und ein einfacher oder doppelter Embryotransfer, immer durchgeführt am Tag 5 im Blastozystenstadium.

Die Ausschlusskriterien waren die folgenden: Patienten über 50 Jahre, Patienten, bei denen rezidivierendes Implantationsversagen (RIF) und/oder rezidivierender Schwangerschaftsverlust (RPL) oder Uteruspathologien diagnostiziert wurden, Body-Mass-Index > 30 kg/m2, Verwendung von Samen Proben von Spendern oder testikulärem Ursprung und Zyklen, die genetische Präimplantationstests (PGT) beinhalteten.

LBR war das Hauptergebnis unserer Studie, definiert als die Anzahl der Geburten, die zu einem lebend geborenen Neugeborenen führten, ausgedrückt pro 100 Embryotransfers (Zegers-Hochschild et al., 2009). Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte waren die positive hCG-Rate (> 5 mUI/ml, bestimmt im Serum 14 Tage nach der Oozytenentnahme), die Implantationsrate (Anzahl der beobachteten Fruchthöhlen dividiert durch die Anzahl der übertragenen Embryonen, ausgedrückt als Prozentsatz, %), anhaltende Schwangerschaft Herzfrequenz, definiert als Schwangerschaft mit nachweisbarer Herzfrequenz in der 12. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus und Fehlgeburt (Schwangerschaftsverlust nach 12 Schwangerschaftswochen).

Darüber hinaus haben wir die nächsten IVF-Laborparameter bewertet: Befruchtungsrate, Blastozystenbildungsrate am Tag 5, Blastozystenqualität, Anzahl der übertragenen Embryonen und Anzahl der verwendbaren Blastozysten (Anzahl der übertragenen und eingefrorenen Blastozysten).

Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf dem primären Endpunkt. Wir gingen von einer Lebendgeburtenrate von 40 % in der Kontrollgruppe aus, verglichen mit 50 % in der Nicht-Beobachtungsgruppe, die aus früheren Studien abgeleitet wurde. Durch die Anwendung des Stichprobenberechnungsprogramms waren 776 Patienten (388 pro Gruppe) erforderlich, um in der Endanalyse einen Risikounterschied (RD) von 10 % zwischen den beiden Gruppen mit einer zweiseitigen Power von 80 % zu erkennen , bereinigtes Alpha-Niveau von 0,05. Es wurde eine Folgeverlustrate von 10 % geschätzt.