Prospektywne badanie z randomizacją oceniające wpływ obserwacji zarodka na przebieg ciąży (PROdE) (PROdE)

Niniejsze badanie jest prospektywnym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem (RCT) zatwierdzonym przez lokalną Komisję Etyki. Podsumowując, w grupie kontrolnej przeprowadziliśmy trzy obserwacje zarodków poza inkubatorem, jak to zwykle robimy w naszym konwencjonalnym protokole: dzień 2, dzień 3 i dzień 5, tuż przed ET; w grupie badanej wykonaliśmy unikalną obserwację zarodka w dniu 5 przed ET. Wszystkie osoby biorące udział w badaniu zostały poinformowane i wyraziły zgodę na wzięcie w nim udziału.

Kryteriami włączenia do badania były: pierwszy cykl leczenia ART z konwencjonalnym IVF lub ICSI z jajami dawczyń, prawidłową jamą macicy oraz pojedynczym lub podwójnym transferem zarodków, zawsze wykonywany w 5. dobie w stadium blastocysty.

Kryteriami wykluczenia były: pacjentki powyżej 50. roku życia, pacjentki z rozpoznaniem nawracających niepowodzeń implantacji (RIF) i/lub nawracających poronień (RPL) lub patologii macicy, wskaźnik masy ciała >30 kg/m2, stosowanie nasienia próbki pochodzące od dawców lub pochodzenia jąder oraz cykle, które obejmowały preimplantacyjne testy genetyczne (PGT).

Głównym wynikiem naszego badania była LBR, zdefiniowana jako liczba porodów, w wyniku których urodził się żywy noworodek, wyrażona na 100 transferów zarodków (Zegers-Hochschild i in., 2009). Drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były dodatni wskaźnik hCG (>5 mUI/ml, oceniany w surowicy 14 dni po pobraniu komórki jajowej), wskaźnik implantacji (liczba zaobserwowanych pęcherzyków ciążowych podzielona przez liczbę przeniesionych zarodków, wyrażona w procentach, %), trwająca ciąża częstość występowania, zdefiniowana jako ciąża z wykrywalną częstością akcji serca w 12 tygodniu ciąży lub później oraz poronienie (utrata ciąży po 12 tygodniu ciąży).

Dodatkowo oceniliśmy kolejne parametry laboratoryjne IVF: stopień zapłodnienia, stopień powstawania blastocyst w 5.

Obliczenia wielkości próby oparto na pierwotnym wyniku. Przyjęliśmy wskaźnik urodzeń żywych na poziomie 40% w grupie kontrolnej, w porównaniu z 50% w grupie nieobserwacyjnej, co wywnioskowano z poprzednich badań. Stosując program do obliczania wielkości próby, potrzebnych było 776 pacjentów (388 na grupę), aby wykryć różnicę ryzyka (RD) wynoszącą 10% między dwiema grupami w ostatecznej analizie, z mocą 80% przy dwustronnym , skorygowany poziom alfa 0,05. Oszacowano, że następcza strata wynosi 10%.