Estudo prospectivo randomizado para avaliar o efeito da observação embrionária na gestação (PROdE) (PROdE)

O presente estudo é um estudo prospectivo duplo-cego randomizado controlado (RCT) aprovado por um Comitê de Ética local. Resumidamente, no grupo controle fizemos três observações de embriões fora da incubadora como costumamos fazer em nosso protocolo convencional: dia 2, dia 3 e dia 5, imediatamente antes da TE; no grupo de estudo, realizamos uma observação única do embrião no dia 5 antes da TE. Todos os sujeitos que participaram do estudo foram informados e nos deram seu consentimento para participar do mesmo.

Os critérios de inclusão do estudo foram: primeiro ciclo de tratamento ART com FIV convencional ou ICSI com óvulos doados, cavidade uterina normal e transferência embrionária simples ou dupla, sempre realizada no dia 5 no estágio de blastocisto.

Os critérios de exclusão foram os seguintes: pacientes acima de 50 anos, pacientes com diagnóstico de falha recorrente de implantação (RIF) e/ou perda gestacional recorrente (RPL) ou patologias uterinas, índice de massa corporal > 30 kg/m2, uso de seminal amostras provenientes de doadores ou de origem testicular e ciclos que incluíram testes genéticos pré-implantacionais (PGT).

O LBR foi o principal resultado do nosso estudo, definido como o número de partos que resultaram em um neonato nascido vivo, expresso por 100 transferências de embriões (Zegers-Hochschild et al., 2009). Os desfechos secundários de eficácia foram taxa de hCG positiva (>5 mUI/mL, avaliada no soro 14 dias após a recuperação do oócito), taxa de implantação (número de sacos gestacionais observados dividido pelo número de embriões transferidos, expresso em porcentagem, %), gravidez em andamento taxa, definida como uma gravidez com frequência cardíaca detectável em 12 semanas de gestação ou mais e aborto espontâneo (perda de uma gravidez após 12 semanas de gestação).

Além disso, avaliamos os próximos parâmetros laboratoriais de fertilização in vitro: taxa de fertilização, taxa de formação de blastocisto no dia 5, qualidade do blastocisto, número de embriões transferidos e número de blastocistos utilizáveis ​​(número de blastocistos transferidos e congelados).

O cálculo do tamanho da amostra foi baseado no desfecho primário. Assumimos uma taxa de nascidos vivos de 40% no grupo controle, em comparação com 50% no grupo não observacional deduzido de estudos anteriores. Aplicando o programa de cálculo do tamanho da amostra, foram necessários 776 pacientes (388 por grupo) para detectar uma diferença de risco (RD) de 10% entre os dois grupos na análise final, com poder de 80% em uma análise bilateral , nível alfa ajustado de 0,05. Foi estimada uma taxa de perda de seguimento de 10%.