Étude prospective randomisée pour évaluer l'effet de l'observation embryonnaire sur la gestation (PROdE) (PROdE)

La présente étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif en double aveugle approuvé par un comité d'éthique local. En résumé, dans le groupe témoin, nous avons fait trois observations d'embryons en dehors de l'incubateur comme nous le faisons habituellement dans notre protocole conventionnel : jour 2, jour 3 et jour 5, juste avant ET ; dans le groupe d'étude, nous avons effectué une observation d'embryon unique au jour 5 avant ET. Tous les sujets ayant participé à l'étude ont été informés et nous ont donné leur accord pour y participer.

Les critères d'inclusion de l'étude étaient : premier cycle de traitement ART avec FIV conventionnelle ou ICSI avec don d'ovules, cavité utérine normale et un transfert d'embryon simple ou double, toujours effectué au jour 5 au stade de blastocyste.

Les critères d'exclusion étaient les suivants : patientes de plus de 50 ans, patientes ayant reçu un diagnostic d'échec d'implantation récurrent (RIF) et/ou de fausse couche récurrente (RPL) ou de pathologies utérines, indice de masse corporelle > 30 kg/m2, utilisation de échantillons provenant de donneurs ou d'origine testiculaire et cycles incluant des tests génétiques préimplantatoires (PGT).

Le LBR était le résultat principal de notre étude, défini comme le nombre d'accouchements ayant abouti à un nouveau-né né vivant, exprimé pour 100 transferts d'embryons (Zegers-Hochschild et al., 2009). Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité étaient le taux d'hCG positif (> 5 mUI/mL, évalué dans le sérum 14 jours après le prélèvement des ovocytes), le taux d'implantation (nombre de sacs gestationnels observés divisé par le nombre d'embryons transférés, exprimé en pourcentage, %), la grossesse en cours taux, défini comme une grossesse avec une fréquence cardiaque détectable à 12 semaines de gestation ou au-delà et une fausse couche (perte de grossesse après 12 semaines de gestation).

De plus, nous avons évalué les prochains paramètres de laboratoire de FIV : taux de fécondation, taux de formation de blastocystes au jour 5, qualité des blastocystes, nombre d'embryons transférés et nombre de blastocystes utilisables (nombre de blastocystes transférés et congelés).

Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur le résultat principal. Nous avons supposé un taux de naissances vivantes de 40 % dans le groupe témoin, contre 50 % dans le groupe non observationnel déduit des études précédentes. En appliquant le programme de calcul de la taille de l'échantillon, 776 patients (388 par groupe) ont été nécessaires pour détecter une différence de risque (DR) de 10 % entre les deux groupes dans l'analyse finale, avec une puissance de 80 % à une analyse bilatérale. , niveau alpha ajusté de 0,05. Un taux de perte de suivi de 10 % a été estimé.