Prospectieve gerandomiseerde studie om het effect van embryonale observatie op de dracht te evalueren (PROdE) (PROdE)

De huidige studie is een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) goedgekeurd door een lokale ethische commissie. Samengevat, in de controlegroep deden we drie embryowaarnemingen buiten de incubator, zoals we gewoonlijk doen in ons conventionele protocol: dag 2, dag 3 en dag 5, net voor ET; in de studiegroep voerden we een unieke embryo-observatie uit op dag 5 voor ET. Alle proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek werden geïnformeerd en gaven ons hun toestemming om eraan deel te nemen.

De inclusiecriteria van de studie waren: eerste cyclus van ART-behandeling met conventionele IVF of ICSI met gedoneerde eicellen, normale baarmoederholte en een enkele of dubbele embryotransfer, altijd uitgevoerd op dag 5 in het blastocyststadium.

De uitsluitingscriteria waren de volgende: patiënten ouder dan 50 jaar, patiënten bij wie de diagnose recidiverend implantatiefalen (RIF) en/of recidiverend zwangerschapsverlies (RPL) of baarmoederpathologieën, body mass index >30 kg/m2, het gebruik van rudimentaire monsters afkomstig van donoren of testiculaire oorsprong en cycli die pre-implantatie genetische tests (PGT) omvatten.

LBR was de belangrijkste uitkomst van ons onderzoek, gedefinieerd als het aantal bevallingen dat resulteerde in een levend geboren neonaat, uitgedrukt per 100 embryotransfers (Zegers-Hochschild et al., 2009). Secundaire werkzaamheidseindpunten waren positief hCG-percentage (> 5 mUI/ml, beoordeeld in serum 14 dagen na het ophalen van de eicel), implantatiepercentage (aantal waargenomen zwangerschapszakjes gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's, uitgedrukt als een percentage, %), doorgaande zwangerschap frequentie, gedefinieerd als een zwangerschap met een detecteerbare hartslag na 12 weken zwangerschap of langer en miskraam (verlies van een zwangerschap na 12 weken zwangerschap).

Daarnaast hebben we de volgende IVF-laboratoriumparameters beoordeeld: bevruchtingssnelheid, snelheid van blastocystenvorming op dag 5, kwaliteit van blastocysten, aantal teruggeplaatste embryo's en aantal bruikbare blastocysten (aantal teruggeplaatste en ingevroren blastocysten).

De berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op de primaire uitkomst. We gingen uit van een levend geboortecijfer van 40% in de controlegroep, vergeleken met 50% in de niet-observerende groep afgeleid uit eerdere studies. Door toepassing van het programma voor het berekenen van de steekproefomvang waren 776 patiënten (388 per groep) nodig om in de uiteindelijke analyse een risicoverschil (RD) van 10% tussen de twee groepen te detecteren, met een power van 80% bij een tweezijdige analyse. , aangepast alfaniveau van 0,05. Een follow-up verliespercentage van 10% werd geschat.