Studio prospettico randomizzato per valutare l'effetto dell'osservazione embrionale sulla gestazione (PROdE) (PROdE)

Il presente studio è uno studio prospettico in doppio cieco randomizzato controllato (RCT) approvato da un comitato etico locale. Riassumendo, nel gruppo di controllo abbiamo effettuato tre osservazioni sull'embrione fuori dall'incubatrice come facciamo di solito nel nostro protocollo convenzionale: giorno 2, giorno 3 e giorno 5, appena prima di ET; nel gruppo di studio abbiamo eseguito un'unica osservazione dell'embrione il giorno 5 prima di ET. Tutti i soggetti che hanno partecipato allo studio sono stati informati e ci hanno dato il loro consenso a prendervi parte.

I criteri di inclusione dello studio sono stati: primo ciclo di trattamento ART con FIVET convenzionale o ICSI con ovociti donati, cavità uterina normale e trasferimento embrionale singolo o doppio, eseguito sempre il giorno 5 allo stadio di blastocisti.

I criteri di esclusione erano i seguenti: pazienti di età superiore a 50 anni, pazienti a cui era stato diagnosticato un fallimento di impianto ricorrente (RIF) e/o aborto ricorrente (RPL) o patologie uterine, indice di massa corporea >30 kg/m2, uso di campioni provenienti da donatori o di origine testicolare e cicli che includevano test genetici preimpianto (PGT).

LBR è stato il risultato principale del nostro studio, definito come il numero di parti che hanno portato a un neonato nato vivo, espresso per 100 trasferimenti di embrioni (Zegers-Hochschild et al., 2009). Gli endpoint secondari di efficacia erano il tasso di hCG positivo (>5 mUI/mL, valutato nel siero 14 giorni dopo il prelievo degli ovociti), il tasso di impianto (numero di sacche gestazionali osservate diviso per il numero di embrioni trasferiti, espresso in percentuale), gravidanza in corso frequenza, definita come una gravidanza con una frequenza cardiaca rilevabile a 12 settimane di gestazione o oltre e aborto spontaneo (perdita di una gravidanza dopo 12 settimane di gestazione).

Inoltre, abbiamo valutato i successivi parametri di laboratorio IVF: tasso di fecondazione, tasso di formazione di blastocisti il ​​giorno 5, qualità di blastocisti, numero di embrioni trasferiti e numero di blastocisti utilizzabili (numero di blastocisti trasferiti e congelati).

Il calcolo della dimensione del campione era basato sull'outcome primario. Abbiamo ipotizzato un tasso di nati vivi del 40% nel gruppo di controllo, rispetto al 50% nel gruppo non osservativo dedotto da studi precedenti. Applicando il programma di calcolo della dimensione del campione, sono stati richiesti 776 pazienti (388 per gruppo) per rilevare una differenza di rischio (RD) del 10% tra i due gruppi nell'analisi finale, con una potenza dell'80% a due code , livello alfa corretto di 0,05. È stato stimato un tasso di perdita di follow-up del 10%.