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高分辨率 PET/CT 对头颈癌治疗前淋巴结分期的验证

2019年2月26日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

在头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 中,除了原发肿瘤手术切除后的游离切缘外,淋巴结转移的存在是一个重要的预后因素,并且可能影响手术和放疗的计划。 到目前为止,包括 PET/CT 和 MRI 在内的成像方式无法排除特别小的淋巴结转移。

与标准的全身 PET/CT 采集技术相比,高分辨率 (HR) 头颈部 PET/CT 采集有望改进对头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 淋巴结转移的检测。 本前瞻性研究旨在通过将 PET/CT 与颈清扫术后的组织病理学相关联,确定 HNSCC 中 HR FDG-PET/CT 淋巴结分期的敏感性和特异性。 HR PET/CT 可能对治疗理念、放疗计划和剂量处方产生相关影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 中,除了原发肿瘤手术切除后的游离切缘外,淋巴结转移的存在是一个重要的预后因素,并且可能影响手术和放疗的计划。 颈部清扫和组织病理学被认为是确定 HNSCC 患者淋巴结状态的诊断标准程序。 多达 46% 的患者在影像学检查后发现隐匿性淋巴结转移,例如舌癌患者。

虽然颈部清扫术的术中和术后并发症发生率通常较低,但一小部分但具有统计学意义的患者会遭受手术相关的副作用,例如淋巴水肿、慢性疼痛综合征和颅神经损伤伴麻痹(肩部抬高和嘴角) ). 因此,希望对没有肉眼可见淋巴结转移的患者进行诊断性颈清扫术。 然而,迄今为止可用的非侵入性成像技术(包括正电子发射断层扫描 (PET) 和磁共振成像 (MRI))的敏感性和/或特异性无法排除淋巴结转移,这对于小的淋巴结转移尤其如此转移。 因此,影像学不能替代颈部淋巴结的组织学检查,对治疗理念、手术方案、放疗方案和剂量处方的影响有限。

PET(使用葡萄糖类似物 F-18-氟脱氧葡萄糖 (FDG))的采集技术和图像质量以及与计算机断层扫描 (PET/CT) 的联合检查在上一代 PET/CT 机器上得到了显着改善。 新一代 PET/CT 机器提供显着改进的图像质量和图像分辨率图像,并且可能具有更高的灵敏度以检测更小的病变。 然而,面对通过高分辨率 (HR) PET/CT 检测到的代谢活跃的颈部淋巴结的预期增加,出现了假阳性淋巴结数量可能增加的诊断问题,例如。 G。由于炎症性淋巴结肿大。

到目前为止,还没有基于证据的标准来对 HR PET/CT 检测到的代谢活跃的小淋巴结进行分类。 因此,需要将 PET/CT 结果与 HNSCC 患者颈部淋巴转移和炎性淋巴结的组织病理学相关联,以制定 HR PET/CT 的诊断标准并开发 HR PET/CT 的诊断潜力。

颈部淋巴结转移放疗计划的现代概念越来越多地考虑 PET/CT 的代谢和形态学信息以定义靶区。 有关 HR PET / CT 诊断性能的详细信息对于调强放射治疗 (IMRT) 的剂量处方很重要。 在放疗中,副作用在很大程度上取决于剂量和照射量。 现代放射技术,尤其是 IMRT,允许采用陡峭剂量梯度的高度适形放射治疗,以保护唾液腺等器官,并减少放射治疗的副作用。 另一方面,由于目标体积中未包含亚临床淋巴结转移,现代放疗概念存在失败的风险。 HR PET/CT 可以最大限度地减少由不正确的目标体积轮廓或剂量处方引起的场外复发。 需要关于 HR PET/CT 诊断准确性的循证数据,特别是小淋巴结转移,以阐明 HR PET/CT 在放射治疗计划中的潜在作用。

客观的:

  • 确定使用 HR PET/CT 对 HNSCC 患者进行淋巴结分期的敏感性、特异性、准确性、PPV 和 NPV
  • 确定 HR PET/CT 对 HNSCC 患者不同大小淋巴结转移的敏感性、特异性、准确性、PPV 和 NPV
  • 确定 PET/CT 对 HNSCC 患者远处转移的检出率
  • 制定 HNSCC 患者 HR PET/CT 多模式淋巴结分期的诊断标准
  • 评估 HR PET/CT 对放射治疗计划的潜在影响

方法:

HNSCC 患者根据跨学科肿瘤委员会的临床建议进行管理。 选择性患者根据 Inselspital Bern 的临床常规标准接受相关淋巴结区域的选择性、改良根治性或根治性颈清扫术。 颈部清扫术必须在 PET/CT 检查后最多 6 周内进行。

作为颈部清扫的一部分,淋巴结将被送到病理学研究所,通过地形标记(头/尾,内侧/外侧)按水平和侧面分开。 切除淋巴结的组织学检查作为PET/CT图像数据分析和HR PET/CT诊断准确率计算的参考标准。

理论放射治疗计划是根据常规成像、全身 PET/CT 和 HR PET/CT 协议生成的,以确定 PET/CT 的影响。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

153

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bern、瑞士、3010
        • Dept. of Nuclear Medicine, Bern University Hospital, Bern

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受常规 PET/CT 分期或再分期的头颈部鳞状细胞癌患者,并根据跨学科肿瘤委员会的决定安排颈部清扫术。

描述

纳入标准:

  • 头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC),满足以下一项或多项标准:

    • 晚期原发肿瘤分期(cT3 或 cT4)
    • 临床怀疑颈部淋巴结转移
    • 不明原发肿瘤(CUP)的颈部淋巴结转移
    • 肿瘤复发
  • 成熟的成年人
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 无法操作
  • 经组织学证实的其他肿瘤的颈部淋巴结转移

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
所有患者
原发肿瘤分期晚期(cT3 或 cT4)的头颈部鳞状细胞癌患者、临床怀疑颈部淋巴结转移、不明原发肿瘤(CUP)的颈部淋巴结转移或计划进行颈部清扫术的肿瘤复发患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与组织病理学参考标准相比,HR PET/CT 的诊断准确性(灵敏度、特异性、准确性、NPV 和 PPV)
大体时间:在基线
在基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据淋巴结转移的大小,PET/CT 的诊断准确性(敏感性、特异性、准确性、NPV 和 PPV)
大体时间:在基线
在基线
PET/CT 导致大体肿瘤体积 (GTV) 和/或剂量处方发生变化的患者人数
大体时间:在基线
在基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Andreas Arnold, Prof. Dr. med.、University Hospital Inselspital, Berne

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月31日

研究完成 (实际的)

2017年12月31日

研究注册日期

首次提交

2015年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月20日

首次发布 (估计)

2015年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月26日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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