- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02372890
Validação de PET/CT de alta resolução para o estadiamento linfonodal pré-terapêutico do câncer de cabeça/pescoço
No carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC), a presença de metástases linfonodais, além de margens de ressecção livres após a ressecção cirúrgica do tumor primário, é um importante fator prognóstico e pode impactar o planejamento da cirurgia, bem como da radioterapia. Até agora, as modalidades de imagem, incluindo PET/CT e MRI, não permitiam excluir especialmente metástases em linfonodos pequenos.
Em comparação com as técnicas padrão de aquisição de PET/CT de corpo inteiro, as aquisições PET/CT de cabeça e pescoço de alta resolução (HR) prometem detecção aprimorada de metástases linfonodais em carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC). Este estudo prospectivo tem como objetivo determinar a sensibilidade e especificidade do estadiamento linfonodal com HR FDG-PET/CT em HNSCC, correlacionando PET/CT com histopatologia após esvaziamento cervical. HR PET/CT pode ter um impacto relevante no conceito terapêutico, planejamento e prescrição de dose de radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
No carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC), a presença de metástases linfonodais, além de margens de ressecção livres após a ressecção cirúrgica do tumor primário, é um importante fator prognóstico e pode impactar o planejamento da cirurgia, bem como da radioterapia. A dissecção cervical e a histopatologia são consideradas procedimentos diagnósticos padrão para definir o estado dos linfonodos em pacientes com HNSCC. Metástases linfonodais ocultas após exames de imagem foram descritas em até 46% dos pacientes, por ex. em pacientes com câncer de língua.
Embora a dissecção cervical geralmente tenha uma baixa taxa de complicações intra e pós-operatórias, um grupo pequeno, mas estatisticamente significativo, de pacientes sofre de efeitos colaterais relacionados à cirurgia, como linfedema, síndromes de dor crônica e lesão de nervos cranianos com paralisia (elevação do ombro e ângulo da boca ). Portanto, seria desejável poupar o esvaziamento cervical diagnóstico em pacientes sem metástase linfonodal macroscópica. No entanto, a sensibilidade e/ou especificidade das técnicas de imagem não invasivas disponíveis até agora, incluindo tomografia por emissão de pósitrons (PET) e ressonância magnética (MRI), não permitiam excluir metástases linfonodais, o que é especialmente verdadeiro para pequenos metástases. Portanto, os exames de imagem não são capazes de substituir o exame histológico dos linfonodos cervicais e têm impacto limitado na concepção terapêutica, no planejamento cirúrgico e no planejamento e prescrição da dose de radioterapia.
As técnicas de aquisição e qualidade de imagem do PET (com o análogo de glicose F-18-fluorodesoxiglicose (FDG)) e o exame combinado com tomografia computadorizada (PET/CT) foram consideravelmente melhorados com aparelhos de PET/CT de última geração. As máquinas de PET/CT de nova geração fornecem qualidade de imagem e resolução de imagem significativamente melhoradas e, provavelmente, maior sensibilidade para detectar lesões menores. No entanto, diante de um aumento esperado de linfonodos cervicais metabolicamente ativos detectados por PET/CT de alta resolução (HR), surge um problema diagnóstico em termos de um número potencialmente aumentado de linfonodos falso-positivos, por exemplo. g. devido a uma linfadenopatia inflamatória.
Até o momento não existem critérios baseados em evidências para classificar pequenos linfonodos metabolicamente ativos detectados por HR PET/CT. Assim, uma correlação dos achados de PET/CT e histopatologia de metástases linfáticas cervicais e linfonodos inflamatórios em pacientes com HNSCC é necessária para desenvolver critérios diagnósticos para HR PET/CT e para explorar o potencial diagnóstico de HR PET/CT.
Os conceitos modernos de planejamento radioterápico para metástases linfonodais cervicais levam cada vez mais em consideração as informações metabólicas e morfológicas da PET/CT para a definição do volume alvo. Informações detalhadas sobre o desempenho diagnóstico da HR PET/CT são importantes para a prescrição de dose de radioterapia de intensidade modulada (IMRT). Na radioterapia, os efeitos colaterais dependem significativamente da dose e do volume de irradiação. Técnicas de radiação modernas, especialmente IMRT, permitem radioterapia altamente conformada com gradientes de dose acentuados para proteger órgãos como as glândulas salivares e reduzir os efeitos colaterais da radioterapia. Por outro lado, os conceitos modernos de radioterapia correm o risco de falhar devido à não inclusão de metástases linfonodais subclínicas no volume alvo. HR PET/CT pode permitir minimizar recorrências fora do campo causadas por contorno de volume alvo incorreto ou prescrição de dose. Dados baseados em evidências sobre a precisão diagnóstica da HR PET/CT, com especial atenção às metástases de pequenos linfonodos, são necessários para esclarecer o papel potencial da HR PET/CT para o planejamento do tratamento com radiação.
Objetivo:
- Determinar a sensibilidade, especificidade, precisão, VPP e VPN do estadiamento linfonodal com HR PET/CT em pacientes com HNSCC
- Determinar a sensibilidade, especificidade, precisão, VPP e VPN da HR PET/CT para metástases linfonodais de diferentes tamanhos em pacientes com HNSCC
- Determinar a taxa de detecção de metástases distantes por PET/CT em pacientes com HNSCC
- Desenvolver critérios diagnósticos para o estadiamento linfonodal multimodal com HR PET/CT em pacientes com HNSCC
- Avaliar o impacto potencial da HR PET/CT no planejamento do tratamento com radiação
Métodos:
Os pacientes com HNSCC são tratados de acordo com as recomendações clínicas do conselho interdisciplinar de tumores. Os pacientes eletivos recebem dissecação cervical radical modificada ou radical seletiva da região do linfonodo relevante de acordo com os padrões de rotina clínica no Inselspital Bern. O esvaziamento cervical deve ser realizado em no máximo 6 semanas após o exame de PET/TC.
Como parte do esvaziamento cervical os linfonodos serão encaminhados ao Instituto de Patologia separados por nível e lateral por marcadores topográficos (cranial/caudal, medial/lateral). O exame histológico dos gânglios linfáticos removidos serve como padrão de referência para a análise de dados de imagem PET/CT e cálculo da precisão diagnóstica de HR PET/CT.
Os planos teóricos de tratamento com radiação são gerados com base em protocolos de imagem convencional, PET/CT de corpo inteiro e PET/CT HR para determinar o impacto do PET/CT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Dept. of Nuclear Medicine, Bern University Hospital, Bern
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC), preenchendo um ou mais dos seguintes critérios:
- Estágio tumoral primário avançado (cT3 ou cT4)
- Suspeita clínica de metástases linfonodais cervicais
- Metástases linfonodais cervicais de tumor primário desconhecido (CUP)
- Recorrência do tumor
- adulto maduro
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Inoperabilidade
- Metástases linfonodais cervicais verificadas histologicamente de outros tumores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Todos os pacientes
Pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço com tumores primários avançados (cT3 ou cT4), suspeita clínica de metástases linfonodais cervicais, metástases linfonodais cervicais de tumor primário desconhecido (CUP) ou pacientes com recidiva tumoral agendados para esvaziamento cervical.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Precisão diagnóstica (sensibilidade, especificidade, precisão, VPN e PPV) de HR PET/CT em comparação com o padrão de referência histopatológica
Prazo: Na linha de base
|
Na linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Precisão diagnóstica (sensibilidade, especificidade, precisão, VPN e PPV) de PET/CT de acordo com o tamanho das metástases linfonodais
Prazo: Na linha de base
|
Na linha de base
|
|
Número de pacientes em que PET/CT resulta em alteração do volume tumoral bruto (GTV) e/ou prescrição de dose
Prazo: Na linha de base
|
Na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Arnold, Prof. Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 277/2014
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .