- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02372890
Validering af PET/CT i høj opløsning til præterapeutisk lymfeknudestadieinddeling af hoved-/halskræft
I hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC) er tilstedeværelsen af lymfeknudemetastaser ud over frie resektionsmarginer efter kirurgisk resektion af den primære tumor en vigtig prognostisk faktor og kan påvirke planlægningen af operation såvel som strålebehandling. Indtil nu har billeddiagnostiske modaliteter inklusive PET/CT og MR ikke tilladt at udelukke især små lymfeknudemetastaser.
Sammenlignet med standard PET/CT-optagelsesteknikker for hele kroppen lover PET/CT-opsamlinger i høj opløsning (HR) forbedret påvisning af lymfeknudemetastaser i pladecellecarcinom i hoved og hals (HNSCC). Denne prospektive undersøgelse har til formål at bestemme sensitiviteten og specificiteten af lymfeknudestadieinddeling med HR FDG-PET/CT i HNSCC ved at korrelere PET/CT med histopatologi efter nakkedissektion. HR PET/CT kan have en relevant indflydelse på det terapeutiske koncept og planlægning og dosisordination af strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC) er tilstedeværelsen af lymfeknudemetastaser ud over frie resektionsmarginer efter kirurgisk resektion af den primære tumor en vigtig prognostisk faktor og kan påvirke planlægningen af operation såvel som strålebehandling. Nakkedissektion og histopatologi betragtes som diagnostiske standardprocedurer til at definere lymfeknudestatus hos patienter med HNSCC. Okkulte lymfeknudemetastaser efter billeddiagnostik er beskrevet hos op til 46 % af patienterne, f.eks. hos patienter med kræft i tungen.
Selvom nakkedissektion generelt har en lav frekvens af intra- og postoperative komplikationer, lider en lille, men statistisk signifikant gruppe af patienter af operationsrelaterede bivirkninger såsom lymfødem, kroniske smertesyndromer og beskadigelse af kranienerver med lammelse (skulderløft og mundvinkel). ). Derfor ville det være ønskeligt at spare diagnostisk halsdissektion hos patienter uden makroskopisk lymfeknudemetastase. Sensitiviteten og/eller specificiteten af de hidtil tilgængelige ikke-invasive billeddannelsesteknikker, herunder positronemissionstomografi (PET) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), tillod imidlertid ikke at udelukke lymfeknudemetastaser, hvilket især gælder for små metastaser. Derfor er billeddiagnostik ikke i stand til at erstatte den histologiske undersøgelse af de cervikale lymfeknuder og har begrænset indflydelse på det terapeutiske koncept, den kirurgiske planlægning og planlægning og dosisordination af strålebehandling.
Optagelsesteknikker og billedkvalitet af PET (med glucoseanalogen F-18-fluordeoxyglucose (FDG)) og den kombinerede undersøgelse med computertomografi (PET/CT) blev væsentligt forbedret med sidste generation af PET/CT-maskiner. Ny generation af PET/CT-maskiner giver væsentligt forbedret billedkvalitet og billedopløsning, og sandsynligvis højere følsomhed til at opdage mindre læsioner. Men over for en forventet stigning af påviste metabolisk aktive cervikale lymfeknuder ved højopløsnings (HR) PET/CT, opstår et diagnostisk problem i form af et potentielt øget antal falsk-positive lymfeknuder, f.eks. g. på grund af en inflammatorisk lymfadenopati.
Indtil nu er der ingen evidensbaserede kriterier til at klassificere små metabolisk aktive lymfeknuder påvist ved HR PET/CT. Derfor kræves en korrelation af PET/CT-fund og histopatologi af cervikale lymfemetastaser og inflammatoriske lymfeknuder hos patienter med HNSCC for at udvikle diagnostiske kriterier for HR PET/CT og for at udnytte det diagnostiske potentiale af HR PET/CT.
Moderne koncepter for strålebehandlingsplanlægning for halslymfeknudemetastaser tager i stigende grad hensyn til den metaboliske og morfologiske information af PET/CT til definition af målvolumen. Detaljerede oplysninger om den diagnostiske ydeevne af HR PET/CT er af betydning for dosisordination af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT). Ved strålebehandling afhænger bivirkninger væsentligt af dosis og bestrålingsvolumen. Moderne strålingsteknikker, især IMRT, giver mulighed for meget konform strålebehandling med stejle dosisgradienter for at beskytte organer som spytkirtlerne og for at reducere bivirkninger ved strålebehandling. På den anden side indebærer moderne strålebehandlingskoncepter risikoen for at mislykkes på grund af manglende inklusion af subkliniske lymfeknudemetastaser i målvolumenet. HR PET/CT kan gøre det muligt at minimere gentagelser uden for felten forårsaget af forkert målvolumenkontur eller dosisordination. Evidensbaserede data om den diagnostiske nøjagtighed af HR PET/CT med særlig hensyntagen til små lymfeknudemetastaser er nødvendige for at afklare den potentielle rolle, HR PET/CT spiller for planlægning af strålebehandling.
Objektiv:
- For at bestemme sensitiviteten, specificiteten, nøjagtigheden, PPV og NPV af lymfeknudeinddeling med HR PET/CT hos patienter med HNSCC
- At bestemme sensitiviteten, specificiteten, nøjagtigheden, PPV og NPV af HR PET/CT for lymfeknudemetastaser af forskellig størrelse hos patienter med HNSCC
- At bestemme påvisningshastigheden af fjernmetastaser ved PET/CT hos patienter med HNSCC
- At udvikle diagnostiske kriterier for den multimodale lymfeknudestadieinddeling med HR PET/CT hos patienter med HNSCC
- At evaluere den potentielle indvirkning af HR PET/CT på planlægning af strålebehandling
Metoder:
Patienter med HNSCC behandles i henhold til kliniske anbefalinger fra det tværfaglige tumornævn. Elektive patienter modtager selektiv, modificeret radikal eller radikal halsdissektion af den relevante lymfeknuderegion i henhold til kliniske rutinestandarder på Inselspital Bern. Nakkedissektionen skal udføres inden for højst 6 uger efter PET/CT-undersøgelsen.
Som en del af nakkedissektionen vil lymfeknuderne blive sendt til Institut for Patologi adskilt af niveau og side af topografiske markører (kraniale / kaudale, mediale / laterale). Den histologiske undersøgelse af de fjernede lymfeknuder tjener som referencestandard for analyse af PET/CT-billeddata og beregning af den diagnostiske nøjagtighed af HR PET/CT.
Teoretiske strålebehandlingsplaner genereres baseret på konventionel billeddannelse, PET/CT- og HR-PET/CT-protokoller for hele kroppen for at bestemme virkningen af PET/CT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Dept. of Nuclear Medicine, Bern University Hospital, Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC), der opfylder et eller flere af følgende kriterier:
- Avanceret primær tumorstadie (cT3 eller cT4)
- Klinisk mistanke om halslymfeknudemetastaser
- Cervikale lymfeknudemetastaser af ukendt primær tumor (CUP)
- Gentagelse af tumorer
- Moden voksen
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ubrugelighed
- Histologisk verificerede cervikale lymfeknudemetastaser fra andre tumorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Alle patienter
Patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals med fremskredne primære tumorstadier (cT3 eller cT4), klinisk mistanke om cervikal lymfeknudemetastaser, cervikal lymfeknudemetastase af ukendt primær tumor (CUP) eller patienter med tumorrecidiv planlagt til nakkedissektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Diagnostisk nøjagtighed (sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, NPV og PPV) af HR PET/CT sammenlignet med den histopatologiske referencestandard
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Diagnostisk nøjagtighed (sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, NPV og PPV) af PET/CT i henhold til størrelsen af lymfeknudemetastaser
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
Antal patienter, hvor PET/CT resulterer i en ændring af brutto tumorvolumen (GTV) og/eller dosisordination
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Arnold, Prof. Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 277/2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i hoved og hals
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz