- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02372890
Convalida della PET/TC ad alta risoluzione per la stadiazione dei linfonodi preterapeutici del carcinoma della testa/collo
Nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), la presenza di metastasi linfonodali oltre ai margini liberi di resezione dopo resezione chirurgica del tumore primario è un importante fattore prognostico e può influire sulla pianificazione dell'intervento chirurgico e della radioterapia. Fino ad ora, le modalità di imaging tra cui PET/TC e MRI non hanno permesso di escludere metastasi linfonodali particolarmente piccole.
Rispetto alle tecniche standard di acquisizione PET/TC di tutto il corpo, le acquisizioni PET/TC di testa e collo ad alta risoluzione (HR) promettono un migliore rilevamento delle metastasi linfonodali nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC). Questo studio prospettico mira a determinare la sensibilità e la specificità della stadiazione dei linfonodi con HR FDG-PET/TC nell'HNSCC correlando la PET/TC con l'istopatologia dopo la dissezione del collo. L'HR PET/CT può avere un impatto rilevante sul concetto terapeutico e sulla pianificazione e prescrizione della dose della radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), la presenza di metastasi linfonodali oltre ai margini liberi di resezione dopo resezione chirurgica del tumore primario è un importante fattore prognostico e può influire sulla pianificazione dell'intervento chirurgico e della radioterapia. La dissezione del collo e l'istopatologia sono considerate procedure diagnostiche standard per definire lo stato dei linfonodi nei pazienti con HNSCC. Le metastasi linfonodali occulte dopo l'imaging sono state descritte fino al 46% dei pazienti, ad es. nei pazienti con cancro della lingua.
Sebbene la dissezione del collo abbia generalmente un basso tasso di complicanze intra e postoperatorie, un piccolo ma statisticamente significativo gruppo di pazienti soffre di effetti collaterali correlati alla chirurgia come linfedema, sindromi dolorose croniche e lesioni dei nervi cranici con paralisi (sollevamento della spalla e angolo della bocca ). Pertanto sarebbe desiderabile risparmiare la dissezione diagnostica del collo nei pazienti senza metastasi linfonodali macroscopiche. Tuttavia, la sensibilità e/o la specificità delle tecniche di imaging non invasive finora disponibili, tra cui la tomografia a emissione di positroni (PET) e la risonanza magnetica (MRI), non hanno consentito di escludere metastasi linfonodali, il che è particolarmente vero per i piccoli metastasi. Pertanto, l'imaging non è in grado di sostituire l'esame istologico dei linfonodi cervicali e ha un impatto limitato sul concetto terapeutico, sulla pianificazione chirurgica e sulla pianificazione e prescrizione della dose della radioterapia.
Le tecniche di acquisizione e la qualità dell'immagine della PET (con l'analogo del glucosio F-18-fluorodeossiglucosio (FDG)) e l'esame combinato con la tomografia computerizzata (PET/TC) sono state notevolmente migliorate con macchine PET/TC di ultima generazione. Le macchine PET/CT di nuova generazione forniscono una qualità dell'immagine e una risoluzione dell'immagine significativamente migliorate e probabilmente una maggiore sensibilità per rilevare lesioni più piccole. Tuttavia, di fronte a un previsto aumento dei linfonodi cervicali metabolicamente attivi rilevati mediante PET/TC ad alta risoluzione (HR), sorge un problema diagnostico in termini di un numero potenzialmente aumentato di linfonodi falsi positivi, ad es. G. a causa di una linfoadenopatia infiammatoria.
Fino ad ora non ci sono criteri basati sull'evidenza per classificare i piccoli linfonodi metabolicamente attivi rilevati da HR PET/CT. Pertanto, è necessaria una correlazione tra reperti PET/TC e istopatologia delle metastasi linfonodali cervicali e dei linfonodi infiammatori nei pazienti con HNSCC per sviluppare criteri diagnostici per HR PET/TC e per sfruttare il potenziale diagnostico di HR PET/CT.
I moderni concetti di pianificazione della radioterapia per le metastasi linfonodali del collo prendono sempre più in considerazione le informazioni metaboliche e morfologiche della PET/TC per la definizione del volume target. Informazioni dettagliate sulle prestazioni diagnostiche della HR PET/TC sono importanti per la prescrizione della dose della radioterapia a intensità modulata (IMRT). In radioterapia gli effetti collaterali dipendono significativamente dalla dose e dal volume di irradiazione. Le moderne tecniche di radioterapia, in particolare l'IMRT, consentono una radioterapia altamente conforme con ripidi gradienti di dose per proteggere organi come le ghiandole salivari e ridurre gli effetti collaterali della radioterapia. D'altra parte i moderni concetti di radioterapia comportano il rischio di fallire a causa della mancata inclusione di metastasi linfonodali subcliniche nel volume target. L'HR PET/TC può consentire di ridurre al minimo le recidive fuori campo causate da un'errata definizione del volume target o dalla prescrizione della dose. Sono necessari dati basati sull'evidenza sull'accuratezza diagnostica della HR PET/TC con particolare riguardo alle metastasi dei piccoli linfonodi per chiarire il ruolo potenziale della HR PET/TC per la pianificazione del trattamento radioterapico.
Obbiettivo:
- Per determinare la sensibilità, specificità, accuratezza, PPV e NPV della stadiazione dei linfonodi con HR PET/TC in pazienti con HNSCC
- Per determinare la sensibilità, specificità, accuratezza, PPV e NPV di HR PET/TC per metastasi linfonodali di diverse dimensioni in pazienti con HNSCC
- Determinare il tasso di rilevamento di metastasi a distanza mediante PET/TC in pazienti con HNSCC
- Sviluppare criteri diagnostici per la stadiazione linfonodale multimodale con HR PET/CT in pazienti con HNSCC
- Valutare il potenziale impatto di HR PET/CT sulla pianificazione del trattamento radioterapico
Metodi:
I pazienti con HNSCC sono gestiti secondo le raccomandazioni cliniche del comitato interdisciplinare dei tumori. I pazienti elettivi ricevono una dissezione selettiva, radicale modificata o radicale del collo della regione linfonodale interessata secondo gli standard clinici di routine presso l'Inselspital Bern. La dissezione del collo deve essere eseguita entro un massimo di 6 settimane dall'esame PET/TC.
Nell'ambito della dissezione del collo i linfonodi verranno inviati all'Istituto di Patologia separati per livello e per lato da marcatori topografici (craniale/caudale, mediale/laterale). L'esame istologico dei linfonodi asportati funge da standard di riferimento per l'analisi dei dati delle immagini PET/TC e per il calcolo dell'accuratezza diagnostica della HR PET/TC.
I piani teorici di trattamento con radiazioni sono generati sulla base di protocolli convenzionali di imaging, PET/TC di tutto il corpo e PET/TC delle risorse umane per determinare l'impatto della PET/TC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Dept. of Nuclear Medicine, Bern University Hospital, Bern
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), che soddisfa uno o più dei seguenti criteri:
- Stadio del tumore primario avanzato (cT3 o cT4)
- Sospetto clinico di metastasi linfonodali del collo
- Metastasi linfonodali cervicali di tumore primitivo sconosciuto (CUP)
- Recidiva del tumore
- Adulto maturo
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Inoperabilità
- Metastasi linfonodali cervicali istologicamente verificate di altri tumori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Tutti i pazienti
Pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo con stadi tumorali primari avanzati (cT3 o cT4), sospetto clinico di metastasi linfonodali cervicali, metastasi linfonodali cervicali di tumore primitivo sconosciuto (CUP) o pazienti con recidiva tumorale in attesa di dissezione del collo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica (sensibilità, specificità, accuratezza, NPV e PPV) di HR PET/CT rispetto allo standard di riferimento istopatologico
Lasso di tempo: Alla base
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Alla base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica (sensibilità, specificità, accuratezza, NPV e PPV) di PET/TC in base alla dimensione delle metastasi linfonodali
Lasso di tempo: Alla base
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Alla base
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Numero di pazienti in cui la PET/TC determina una modifica del volume tumorale lordo (GTV) e/o la prescrizione della dose
Lasso di tempo: Alla base
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Alla base
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Arnold, Prof. Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 277/2014
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