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Convalida della PET/TC ad alta risoluzione per la stadiazione dei linfonodi preterapeutici del carcinoma della testa/collo

26 febbraio 2019 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), la presenza di metastasi linfonodali oltre ai margini liberi di resezione dopo resezione chirurgica del tumore primario è un importante fattore prognostico e può influire sulla pianificazione dell'intervento chirurgico e della radioterapia. Fino ad ora, le modalità di imaging tra cui PET/TC e MRI non hanno permesso di escludere metastasi linfonodali particolarmente piccole.

Rispetto alle tecniche standard di acquisizione PET/TC di tutto il corpo, le acquisizioni PET/TC di testa e collo ad alta risoluzione (HR) promettono un migliore rilevamento delle metastasi linfonodali nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC). Questo studio prospettico mira a determinare la sensibilità e la specificità della stadiazione dei linfonodi con HR FDG-PET/TC nell'HNSCC correlando la PET/TC con l'istopatologia dopo la dissezione del collo. L'HR PET/CT può avere un impatto rilevante sul concetto terapeutico e sulla pianificazione e prescrizione della dose della radioterapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), la presenza di metastasi linfonodali oltre ai margini liberi di resezione dopo resezione chirurgica del tumore primario è un importante fattore prognostico e può influire sulla pianificazione dell'intervento chirurgico e della radioterapia. La dissezione del collo e l'istopatologia sono considerate procedure diagnostiche standard per definire lo stato dei linfonodi nei pazienti con HNSCC. Le metastasi linfonodali occulte dopo l'imaging sono state descritte fino al 46% dei pazienti, ad es. nei pazienti con cancro della lingua.

Sebbene la dissezione del collo abbia generalmente un basso tasso di complicanze intra e postoperatorie, un piccolo ma statisticamente significativo gruppo di pazienti soffre di effetti collaterali correlati alla chirurgia come linfedema, sindromi dolorose croniche e lesioni dei nervi cranici con paralisi (sollevamento della spalla e angolo della bocca ). Pertanto sarebbe desiderabile risparmiare la dissezione diagnostica del collo nei pazienti senza metastasi linfonodali macroscopiche. Tuttavia, la sensibilità e/o la specificità delle tecniche di imaging non invasive finora disponibili, tra cui la tomografia a emissione di positroni (PET) e la risonanza magnetica (MRI), non hanno consentito di escludere metastasi linfonodali, il che è particolarmente vero per i piccoli metastasi. Pertanto, l'imaging non è in grado di sostituire l'esame istologico dei linfonodi cervicali e ha un impatto limitato sul concetto terapeutico, sulla pianificazione chirurgica e sulla pianificazione e prescrizione della dose della radioterapia.

Le tecniche di acquisizione e la qualità dell'immagine della PET (con l'analogo del glucosio F-18-fluorodeossiglucosio (FDG)) e l'esame combinato con la tomografia computerizzata (PET/TC) sono state notevolmente migliorate con macchine PET/TC di ultima generazione. Le macchine PET/CT di nuova generazione forniscono una qualità dell'immagine e una risoluzione dell'immagine significativamente migliorate e probabilmente una maggiore sensibilità per rilevare lesioni più piccole. Tuttavia, di fronte a un previsto aumento dei linfonodi cervicali metabolicamente attivi rilevati mediante PET/TC ad alta risoluzione (HR), sorge un problema diagnostico in termini di un numero potenzialmente aumentato di linfonodi falsi positivi, ad es. G. a causa di una linfoadenopatia infiammatoria.

Fino ad ora non ci sono criteri basati sull'evidenza per classificare i piccoli linfonodi metabolicamente attivi rilevati da HR PET/CT. Pertanto, è necessaria una correlazione tra reperti PET/TC e istopatologia delle metastasi linfonodali cervicali e dei linfonodi infiammatori nei pazienti con HNSCC per sviluppare criteri diagnostici per HR PET/TC e per sfruttare il potenziale diagnostico di HR PET/CT.

I moderni concetti di pianificazione della radioterapia per le metastasi linfonodali del collo prendono sempre più in considerazione le informazioni metaboliche e morfologiche della PET/TC per la definizione del volume target. Informazioni dettagliate sulle prestazioni diagnostiche della HR PET/TC sono importanti per la prescrizione della dose della radioterapia a intensità modulata (IMRT). In radioterapia gli effetti collaterali dipendono significativamente dalla dose e dal volume di irradiazione. Le moderne tecniche di radioterapia, in particolare l'IMRT, consentono una radioterapia altamente conforme con ripidi gradienti di dose per proteggere organi come le ghiandole salivari e ridurre gli effetti collaterali della radioterapia. D'altra parte i moderni concetti di radioterapia comportano il rischio di fallire a causa della mancata inclusione di metastasi linfonodali subcliniche nel volume target. L'HR PET/TC può consentire di ridurre al minimo le recidive fuori campo causate da un'errata definizione del volume target o dalla prescrizione della dose. Sono necessari dati basati sull'evidenza sull'accuratezza diagnostica della HR PET/TC con particolare riguardo alle metastasi dei piccoli linfonodi per chiarire il ruolo potenziale della HR PET/TC per la pianificazione del trattamento radioterapico.

Obbiettivo:

  • Per determinare la sensibilità, specificità, accuratezza, PPV e NPV della stadiazione dei linfonodi con HR PET/TC in pazienti con HNSCC
  • Per determinare la sensibilità, specificità, accuratezza, PPV e NPV di HR PET/TC per metastasi linfonodali di diverse dimensioni in pazienti con HNSCC
  • Determinare il tasso di rilevamento di metastasi a distanza mediante PET/TC in pazienti con HNSCC
  • Sviluppare criteri diagnostici per la stadiazione linfonodale multimodale con HR PET/CT in pazienti con HNSCC
  • Valutare il potenziale impatto di HR PET/CT sulla pianificazione del trattamento radioterapico

Metodi:

I pazienti con HNSCC sono gestiti secondo le raccomandazioni cliniche del comitato interdisciplinare dei tumori. I pazienti elettivi ricevono una dissezione selettiva, radicale modificata o radicale del collo della regione linfonodale interessata secondo gli standard clinici di routine presso l'Inselspital Bern. La dissezione del collo deve essere eseguita entro un massimo di 6 settimane dall'esame PET/TC.

Nell'ambito della dissezione del collo i linfonodi verranno inviati all'Istituto di Patologia separati per livello e per lato da marcatori topografici (craniale/caudale, mediale/laterale). L'esame istologico dei linfonodi asportati funge da standard di riferimento per l'analisi dei dati delle immagini PET/TC e per il calcolo dell'accuratezza diagnostica della HR PET/TC.

I piani teorici di trattamento con radiazioni sono generati sulla base di protocolli convenzionali di imaging, PET/TC di tutto il corpo e PET/TC delle risorse umane per determinare l'impatto della PET/TC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

153

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • Dept. of Nuclear Medicine, Bern University Hospital, Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo sottoposti a stadiazione o ristadiazione PET/TC di routine e programmati per la dissezione del collo secondo la decisione della commissione tumori interdisciplinari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), che soddisfa uno o più dei seguenti criteri:

    • Stadio del tumore primario avanzato (cT3 o cT4)
    • Sospetto clinico di metastasi linfonodali del collo
    • Metastasi linfonodali cervicali di tumore primitivo sconosciuto (CUP)
    • Recidiva del tumore
  • Adulto maturo
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Inoperabilità
  • Metastasi linfonodali cervicali istologicamente verificate di altri tumori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Tutti i pazienti
Pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo con stadi tumorali primari avanzati (cT3 o cT4), sospetto clinico di metastasi linfonodali cervicali, metastasi linfonodali cervicali di tumore primitivo sconosciuto (CUP) o pazienti con recidiva tumorale in attesa di dissezione del collo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica (sensibilità, specificità, accuratezza, NPV e PPV) di HR PET/CT rispetto allo standard di riferimento istopatologico
Lasso di tempo: Alla base
Alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica (sensibilità, specificità, accuratezza, NPV e PPV) di PET/TC in base alla dimensione delle metastasi linfonodali
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Numero di pazienti in cui la PET/TC determina una modifica del volume tumorale lordo (GTV) e/o la prescrizione della dose
Lasso di tempo: Alla base
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Arnold, Prof. Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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