Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av høyoppløselig PET/CT for preterapeutisk lymfeknutestadie av hode/halskreft

26. februar 2019 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Ved plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC) er tilstedeværelsen av lymfeknutemetastaser i tillegg til frie reseksjonsmarginer etter kirurgisk reseksjon av primærtumoren en viktig prognostisk faktor, og kan påvirke planlegging av kirurgi så vel som strålebehandling. Til nå har ikke bildebehandlingsmetoder inkludert PET/CT og MR tillatt å ekskludere spesielt små lymfeknutemetastaser.

Sammenlignet med standard PET/CT-oppsamlingsteknikker for hele kroppen, lover høyoppløselige (HR) hode- og nakke-PET/CT-oppkjøp forbedret påvisning av lymfeknutemetastaser i plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC). Denne prospektive studien tar sikte på å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til lymfeknutestadie med HR FDG-PET/CT i HNSCC ved å korrelere PET/CT med histopatologi etter nakkedisseksjon. HR PET/CT kan ha en relevant innvirkning på det terapeutiske konseptet, og planlegging og doseforskrivning av strålebehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC) er tilstedeværelsen av lymfeknutemetastaser i tillegg til frie reseksjonsmarginer etter kirurgisk reseksjon av primærtumoren en viktig prognostisk faktor, og kan påvirke planlegging av kirurgi så vel som strålebehandling. Nakkedisseksjon og histopatologi betraktes som diagnostiske standardprosedyrer for å definere lymfeknutestatus hos pasienter med HNSCC. Okkulte lymfeknutemetastaser etter bildediagnostikk er beskrevet hos opptil 46 % av pasientene, f.eks. hos pasienter med kreft i tungen.

Selv om nakkedisseksjon generelt har en lav grad av intra- og postoperative komplikasjoner, lider en liten, men statistisk signifikant gruppe pasienter av kirurgiske bivirkninger som lymfødem, kroniske smertesyndromer og skade på kranienerver med lammelse (skulderløft og munnvinkel). ). Derfor vil det være ønskelig å spare diagnostisk nakkedisseksjon hos pasienter uten makroskopisk lymfeknutemetastase. Sensitiviteten og/eller spesifisiteten til de ikke-invasive avbildningsteknikkene som er tilgjengelige frem til nå, inkludert positronemisjonstomografi (PET) og magnetisk resonansavbildning (MRI), tillot imidlertid ikke å utelukke lymfeknutemetastaser, noe som er spesielt sant for små metastaser. Bildediagnostikk er derfor ikke i stand til å erstatte den histologiske undersøkelsen av de cervikale lymfeknutene og har begrenset innvirkning på det terapeutiske konseptet, den kirurgiske planleggingen og planleggingen og doseforskrivningen av strålebehandling.

Innsamlingsteknikker og bildekvalitet av PET (med glukoseanalogen F-18-fluordeoksyglukose (FDG)) og den kombinerte undersøkelsen med datatomografi (PET/CT) ble betydelig forbedret med siste generasjons PET/CT-maskiner. Ny generasjon PET/CT-maskiner gir betydelig forbedret bildekvalitet og bildeoppløsning, og sannsynligvis høyere følsomhet for å oppdage mindre lesjoner. Men i møte med en forventet økning av oppdagede metabolsk aktive cervikale lymfeknuter ved høyoppløselig (HR) PET/CT, oppstår det et diagnostisk problem i form av et potensielt økt antall falskt positive lymfeknuter, f.eks. g. på grunn av en inflammatorisk lymfadenopati.

Til nå er det ingen evidensbaserte kriterier for å klassifisere små metabolsk aktive lymfeknuter påvist av HR PET/CT. Derfor er det nødvendig med en korrelasjon av PET/CT-funn og histopatologi av cervikale lymfemetastaser og inflammatoriske lymfeknuter hos pasienter med HNSCC for å utvikle diagnostiske kriterier for HR PET/CT og for å utnytte det diagnostiske potensialet til HR PET/CT.

Moderne konsepter for strålebehandlingsplanlegging for halslymfeknutemetastaser tar i økende grad hensyn til den metabolske og morfologiske informasjonen til PET/CT for målvolumdefinisjon. Detaljert informasjon om den diagnostiske ytelsen til HR PET/CT er viktig for doseforskrivning av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT). Ved strålebehandling avhenger bivirkninger betydelig av dosen og bestrålingsvolumet. Moderne stråleteknikker, spesielt IMRT, tillater svært konform strålebehandling med bratte dosegradienter for å beskytte organer som spyttkjertlene, og for å redusere bivirkninger av strålebehandling. På den annen side bærer moderne stråleterapikonsepter risikoen for å mislykkes på grunn av ikke-inkludering av subkliniske lymfeknutemetastaser i målvolumet. HR PET/CT kan tillate å minimere tilbakefall utenfor felt forårsaket av feil målvolumkontur eller doseforeskriving. Evidensbaserte data om diagnostisk nøyaktighet av HR PET/CT med spesielt hensyn til små lymfeknutemetastaser er nødvendig for å klargjøre den potensielle rollen til HR PET/CT for planlegging av strålebehandling.

Objektiv:

  • For å bestemme sensitiviteten, spesifisiteten, nøyaktigheten, PPV og NPV av lymfeknuteinndeling med HR PET/CT hos pasienter med HNSCC
  • For å bestemme sensitiviteten, spesifisiteten, nøyaktigheten, PPV og NPV til HR PET/CT for lymfeknutemetastaser av forskjellig størrelse hos pasienter med HNSCC
  • For å bestemme deteksjonshastigheten for fjernmetastaser ved PET/CT hos pasienter med HNSCC
  • Å utvikle diagnostiske kriterier for multimodal lymfeknute-stadie med HR PET/CT hos pasienter med HNSCC
  • For å evaluere den potensielle effekten av HR PET/CT på planlegging av strålebehandling

Metoder:

Pasienter med HNSCC behandles i henhold til kliniske anbefalinger fra det tverrfaglige tumorstyret. Elektive pasienter får selektiv, modifisert radikal eller radikal nakkedisseksjon av den aktuelle lymfeknuteregionen i henhold til kliniske rutinestandarder ved Inselspital Bern. Nakkedisseksjonen skal utføres innen maksimalt 6 uker etter PET/CT-undersøkelsen.

Som en del av nakkedisseksjonen vil lymfeknutene bli sendt til Institutt for patologi adskilt av nivå og side av topografiske markører (kranial / kaudal, medial / lateral). Den histologiske undersøkelsen av de fjernede lymfeknutene fungerer som referansestandard for analyse av PET/CT-bildedata, og beregning av diagnostisk nøyaktighet av HR PET/CT.

Teoretiske strålebehandlingsplaner genereres basert på konvensjonell bildediagnostikk, PET/CT- og HR-PET/CT-protokoller for hele kroppen for å bestemme virkningen av PET/CT.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

153

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • Dept. of Nuclear Medicine, Bern University Hospital, Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke som gjennomgår rutinemessig PET/CT-stadieinndeling eller ny staging og planlegges for nakkedisseksjon i henhold til avgjørelsen fra det interdisziplinære tumorstyret.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC), som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:

    • Avansert primærtumorstadium (cT3 eller cT4)
    • Klinisk mistanke om halslymfeknutemetastaser
    • Livmorhalslymfeknutemetastaser av ukjent primærtumor (CUP)
    • Residiv av svulsten
  • Voksen voksen
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Inoperabilitet
  • Histologisk verifiserte cervikale lymfeknutemetastaser av andre svulster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Alle pasienter
Pasienter med plateepitelkarsinom i hode og hals med avanserte primærtumorstadier (cT3 eller cT4), klinisk mistanke om cervikal lymfeknutemetastaser, cervikal lymfeknutemetastase av ukjent primærtumor (CUP) eller pasienter med tumorresidiv planlagt for nakkedisseksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet (sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, NPV og PPV) av HR PET/CT sammenlignet med den histopatologiske referansestandarden
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet (sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, NPV og PPV) av PET/CT i henhold til størrelsen på lymfeknutemetastaser
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Antall pasienter hvor PET/CT resulterer i endring av brutto tumorvolum (GTV) og/eller doseresept
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Arnold, Prof. Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere