- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02372890
Validering av høyoppløselig PET/CT for preterapeutisk lymfeknutestadie av hode/halskreft
Ved plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC) er tilstedeværelsen av lymfeknutemetastaser i tillegg til frie reseksjonsmarginer etter kirurgisk reseksjon av primærtumoren en viktig prognostisk faktor, og kan påvirke planlegging av kirurgi så vel som strålebehandling. Til nå har ikke bildebehandlingsmetoder inkludert PET/CT og MR tillatt å ekskludere spesielt små lymfeknutemetastaser.
Sammenlignet med standard PET/CT-oppsamlingsteknikker for hele kroppen, lover høyoppløselige (HR) hode- og nakke-PET/CT-oppkjøp forbedret påvisning av lymfeknutemetastaser i plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC). Denne prospektive studien tar sikte på å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til lymfeknutestadie med HR FDG-PET/CT i HNSCC ved å korrelere PET/CT med histopatologi etter nakkedisseksjon. HR PET/CT kan ha en relevant innvirkning på det terapeutiske konseptet, og planlegging og doseforskrivning av strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Ved plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC) er tilstedeværelsen av lymfeknutemetastaser i tillegg til frie reseksjonsmarginer etter kirurgisk reseksjon av primærtumoren en viktig prognostisk faktor, og kan påvirke planlegging av kirurgi så vel som strålebehandling. Nakkedisseksjon og histopatologi betraktes som diagnostiske standardprosedyrer for å definere lymfeknutestatus hos pasienter med HNSCC. Okkulte lymfeknutemetastaser etter bildediagnostikk er beskrevet hos opptil 46 % av pasientene, f.eks. hos pasienter med kreft i tungen.
Selv om nakkedisseksjon generelt har en lav grad av intra- og postoperative komplikasjoner, lider en liten, men statistisk signifikant gruppe pasienter av kirurgiske bivirkninger som lymfødem, kroniske smertesyndromer og skade på kranienerver med lammelse (skulderløft og munnvinkel). ). Derfor vil det være ønskelig å spare diagnostisk nakkedisseksjon hos pasienter uten makroskopisk lymfeknutemetastase. Sensitiviteten og/eller spesifisiteten til de ikke-invasive avbildningsteknikkene som er tilgjengelige frem til nå, inkludert positronemisjonstomografi (PET) og magnetisk resonansavbildning (MRI), tillot imidlertid ikke å utelukke lymfeknutemetastaser, noe som er spesielt sant for små metastaser. Bildediagnostikk er derfor ikke i stand til å erstatte den histologiske undersøkelsen av de cervikale lymfeknutene og har begrenset innvirkning på det terapeutiske konseptet, den kirurgiske planleggingen og planleggingen og doseforskrivningen av strålebehandling.
Innsamlingsteknikker og bildekvalitet av PET (med glukoseanalogen F-18-fluordeoksyglukose (FDG)) og den kombinerte undersøkelsen med datatomografi (PET/CT) ble betydelig forbedret med siste generasjons PET/CT-maskiner. Ny generasjon PET/CT-maskiner gir betydelig forbedret bildekvalitet og bildeoppløsning, og sannsynligvis høyere følsomhet for å oppdage mindre lesjoner. Men i møte med en forventet økning av oppdagede metabolsk aktive cervikale lymfeknuter ved høyoppløselig (HR) PET/CT, oppstår det et diagnostisk problem i form av et potensielt økt antall falskt positive lymfeknuter, f.eks. g. på grunn av en inflammatorisk lymfadenopati.
Til nå er det ingen evidensbaserte kriterier for å klassifisere små metabolsk aktive lymfeknuter påvist av HR PET/CT. Derfor er det nødvendig med en korrelasjon av PET/CT-funn og histopatologi av cervikale lymfemetastaser og inflammatoriske lymfeknuter hos pasienter med HNSCC for å utvikle diagnostiske kriterier for HR PET/CT og for å utnytte det diagnostiske potensialet til HR PET/CT.
Moderne konsepter for strålebehandlingsplanlegging for halslymfeknutemetastaser tar i økende grad hensyn til den metabolske og morfologiske informasjonen til PET/CT for målvolumdefinisjon. Detaljert informasjon om den diagnostiske ytelsen til HR PET/CT er viktig for doseforskrivning av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT). Ved strålebehandling avhenger bivirkninger betydelig av dosen og bestrålingsvolumet. Moderne stråleteknikker, spesielt IMRT, tillater svært konform strålebehandling med bratte dosegradienter for å beskytte organer som spyttkjertlene, og for å redusere bivirkninger av strålebehandling. På den annen side bærer moderne stråleterapikonsepter risikoen for å mislykkes på grunn av ikke-inkludering av subkliniske lymfeknutemetastaser i målvolumet. HR PET/CT kan tillate å minimere tilbakefall utenfor felt forårsaket av feil målvolumkontur eller doseforeskriving. Evidensbaserte data om diagnostisk nøyaktighet av HR PET/CT med spesielt hensyn til små lymfeknutemetastaser er nødvendig for å klargjøre den potensielle rollen til HR PET/CT for planlegging av strålebehandling.
Objektiv:
- For å bestemme sensitiviteten, spesifisiteten, nøyaktigheten, PPV og NPV av lymfeknuteinndeling med HR PET/CT hos pasienter med HNSCC
- For å bestemme sensitiviteten, spesifisiteten, nøyaktigheten, PPV og NPV til HR PET/CT for lymfeknutemetastaser av forskjellig størrelse hos pasienter med HNSCC
- For å bestemme deteksjonshastigheten for fjernmetastaser ved PET/CT hos pasienter med HNSCC
- Å utvikle diagnostiske kriterier for multimodal lymfeknute-stadie med HR PET/CT hos pasienter med HNSCC
- For å evaluere den potensielle effekten av HR PET/CT på planlegging av strålebehandling
Metoder:
Pasienter med HNSCC behandles i henhold til kliniske anbefalinger fra det tverrfaglige tumorstyret. Elektive pasienter får selektiv, modifisert radikal eller radikal nakkedisseksjon av den aktuelle lymfeknuteregionen i henhold til kliniske rutinestandarder ved Inselspital Bern. Nakkedisseksjonen skal utføres innen maksimalt 6 uker etter PET/CT-undersøkelsen.
Som en del av nakkedisseksjonen vil lymfeknutene bli sendt til Institutt for patologi adskilt av nivå og side av topografiske markører (kranial / kaudal, medial / lateral). Den histologiske undersøkelsen av de fjernede lymfeknutene fungerer som referansestandard for analyse av PET/CT-bildedata, og beregning av diagnostisk nøyaktighet av HR PET/CT.
Teoretiske strålebehandlingsplaner genereres basert på konvensjonell bildediagnostikk, PET/CT- og HR-PET/CT-protokoller for hele kroppen for å bestemme virkningen av PET/CT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Dept. of Nuclear Medicine, Bern University Hospital, Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC), som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:
- Avansert primærtumorstadium (cT3 eller cT4)
- Klinisk mistanke om halslymfeknutemetastaser
- Livmorhalslymfeknutemetastaser av ukjent primærtumor (CUP)
- Residiv av svulsten
- Voksen voksen
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Inoperabilitet
- Histologisk verifiserte cervikale lymfeknutemetastaser av andre svulster
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Alle pasienter
Pasienter med plateepitelkarsinom i hode og hals med avanserte primærtumorstadier (cT3 eller cT4), klinisk mistanke om cervikal lymfeknutemetastaser, cervikal lymfeknutemetastase av ukjent primærtumor (CUP) eller pasienter med tumorresidiv planlagt for nakkedisseksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet (sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, NPV og PPV) av HR PET/CT sammenlignet med den histopatologiske referansestandarden
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet (sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, NPV og PPV) av PET/CT i henhold til størrelsen på lymfeknutemetastaser
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Antall pasienter hvor PET/CT resulterer i endring av brutto tumorvolum (GTV) og/eller doseresept
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Arnold, Prof. Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 277/2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .