- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02372890
Validation de la TEP/TDM haute résolution pour la stadification préthérapeutique des ganglions lymphatiques du cancer de la tête/du cou
Dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC), la présence de métastases ganglionnaires en plus des marges de résection libres après résection chirurgicale de la tumeur primaire est un facteur pronostique important, et peut avoir un impact sur la planification de la chirurgie ainsi que de la radiothérapie. Jusqu'à présent, les modalités d'imagerie incluant la TEP/TDM et l'IRM ne permettaient pas d'exclure en particulier les petites métastases ganglionnaires.
Par rapport aux techniques d'acquisition TEP/TDM corps entier standard, les acquisitions TEP/TDM tête et cou à haute résolution (HR) promettent une meilleure détection des métastases ganglionnaires dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC). Cette étude prospective vise à déterminer la sensibilité et la spécificité de la stadification ganglionnaire avec HR FDG-PET/CT dans le HNSCC en corrélant PET/CT avec l'histopathologie après dissection du cou. La TEP/TDM HR peut avoir un impact significatif sur le concept thérapeutique, la planification et la prescription des doses de radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC), la présence de métastases ganglionnaires en plus des marges de résection libres après résection chirurgicale de la tumeur primaire est un facteur pronostique important, et peut avoir un impact sur la planification de la chirurgie ainsi que de la radiothérapie. La dissection du cou et l'histopathologie sont considérées comme des procédures diagnostiques standard pour définir l'état des ganglions lymphatiques chez les patients atteints de HNSCC. Des métastases ganglionnaires occultes après imagerie ont été décrites chez jusqu'à 46 % des patients, par ex. chez les patients atteints d'un cancer de la langue.
Bien que la dissection du cou ait généralement un faible taux de complications per- et postopératoires, un petit groupe de patients, mais statistiquement significatif, souffre d'effets secondaires liés à la chirurgie tels que le lymphœdème, les syndromes de douleur chronique et les lésions des nerfs crâniens avec paralysie (élévation de l'épaule et angle de la bouche). ). Par conséquent, il serait souhaitable d'épargner la dissection cervicale diagnostique chez les patients sans métastases ganglionnaires macroscopiques. Cependant, la sensibilité et/ou la spécificité des techniques d'imagerie non invasives disponibles jusqu'à présent, notamment la tomographie par émission de positrons (TEP) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM), ne permettaient pas d'exclure des métastases ganglionnaires, ce qui est particulièrement vrai pour les petites métastases. De ce fait, l'imagerie ne peut se substituer à l'examen histologique des ganglions cervicaux et a un impact limité sur le concept thérapeutique, la planification chirurgicale et la planification et la prescription des doses de radiothérapie.
Les techniques d'acquisition et la qualité d'image de la TEP (avec l'analogue du glucose F-18-fluorodésoxyglucose (FDG)) et de l'examen combiné avec la tomodensitométrie (PET/CT) ont été considérablement améliorées avec les machines TEP/CT de dernière génération. Les machines PET/CT de nouvelle génération offrent une qualité d'image et une résolution d'image nettement améliorées, et probablement une sensibilité plus élevée pour détecter les lésions plus petites. Cependant, face à une augmentation attendue des ganglions lymphatiques cervicaux métaboliquement actifs détectés par PET/CT haute résolution (HR), un problème de diagnostic en termes d'un nombre potentiellement accru de ganglions lymphatiques faussement positifs se pose, par ex. g. due à une adénopathie inflammatoire.
Jusqu'à présent, il n'existe aucun critère fondé sur des preuves pour classer les petits ganglions lymphatiques métaboliquement actifs détectés par HR PET/CT. Par conséquent, une corrélation entre les résultats de la TEP/TDM et l'histopathologie des métastases lymphatiques cervicales et des ganglions lymphatiques inflammatoires chez les patients atteints de HNSCC est nécessaire pour développer des critères diagnostiques pour la TEP/TDM HR et pour exploiter le potentiel diagnostique de la TEP/TDM HR.
Les concepts modernes de planification de la radiothérapie pour les métastases des ganglions lymphatiques du cou prennent de plus en plus en considération les informations métaboliques et morphologiques de la TEP/TDM pour la définition du volume cible. Des informations détaillées sur les performances diagnostiques de la TEP/TDM HR sont importantes pour la prescription de dose de radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT). En radiothérapie, les effets secondaires dépendent fortement de la dose et du volume d'irradiation. Les techniques de radiothérapie modernes, en particulier l'IMRT, permettent une radiothérapie hautement conforme avec des gradients de dose abrupts pour protéger les organes tels que les glandes salivaires et réduire les effets secondaires de la radiothérapie. D'autre part, les concepts de radiothérapie modernes comportent un risque d'échec en raison de la non-inclusion des métastases subcliniques des ganglions lymphatiques dans le volume cible. La TEP/TDM HR peut permettre de minimiser les récidives hors champ causées par un contourage du volume cible incorrect ou une prescription de dose incorrecte. Des données factuelles sur la précision diagnostique de la TEP/TDM HR, en particulier des métastases des petits ganglions lymphatiques, sont nécessaires pour clarifier le rôle potentiel de la TEP/TDM HR dans la planification de la radiothérapie.
Objectif:
- Déterminer la sensibilité, la spécificité, la précision, la VPP et la VPN de la stadification des ganglions lymphatiques avec TEP/TDM HR chez les patients atteints de HNSCC
- Déterminer la sensibilité, la spécificité, la précision, la VPP et la VPN de la TEP/TDM HR pour les métastases ganglionnaires de différentes tailles chez les patients atteints de HNSCC
- Déterminer le taux de détection des métastases à distance par PET/CT chez les patients atteints de HNSCC
- Développer des critères de diagnostic pour la stadification multimodale des ganglions lymphatiques avec TEP/TDM HR chez les patients atteints de HNSCC
- Évaluer l'impact potentiel de la TEP/TDM HR sur la planification de la radiothérapie
Méthodes :
Les patients atteints de HNSCC sont pris en charge conformément aux recommandations cliniques du comité interdisciplinaire des tumeurs. Les patients électifs reçoivent une dissection sélective, radicale modifiée ou radicale du cou de la région ganglionnaire concernée selon les normes cliniques de routine à l'Inselspital Bern. La dissection du cou doit être réalisée dans un délai maximum de 6 semaines après l'examen TEP/TDM.
Dans le cadre de la dissection du cou, les ganglions lymphatiques seront envoyés à l'Institut de pathologie séparés par niveau et par côté par des repères topographiques (crânien/caudal, médial/latéral). L'examen histologique des ganglions lymphatiques retirés sert de norme de référence pour l'analyse des données d'image PET/CT et le calcul de la précision diagnostique de HR PET/CT.
Des plans de radiothérapie théoriques sont générés sur la base des protocoles d'imagerie conventionnelle, de TEP/TDM corps entier et de TEP/TDM HR pour déterminer l'impact de la TEP/TDM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Dept. of Nuclear Medicine, Bern University Hospital, Bern
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC), remplissant un ou plusieurs des critères suivants :
- Stade avancé de la tumeur primitive (cT3 ou cT4)
- Suspicion clinique de métastases ganglionnaires du cou
- Métastases ganglionnaires cervicales d'une tumeur primaire inconnue (CUP)
- Récidive tumorale
- Adulte mûr
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Inopérabilité
- Métastases ganglionnaires cervicales vérifiées histologiquement d'autres tumeurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Tous les patients
Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou avec des stades tumoraux primaires avancés (cT3 ou cT4), suspicion clinique de métastases des ganglions lymphatiques cervicaux, métastases des ganglions lymphatiques cervicaux d'une tumeur primaire inconnue (CUP) ou patients présentant une récidive tumorale devant subir une dissection du cou.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Exactitude diagnostique (sensibilité, spécificité, exactitude, VPN et VPP) de la TEP/TDM HR par rapport à l'étalon de référence histopathologique
Délai: Au départ
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Au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Précision diagnostique (sensibilité, spécificité, précision, VPN et VPP) du PET/CT en fonction de la taille des métastases ganglionnaires
Délai: Au départ
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Au départ
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Nombre de patients pour lesquels la TEP/TDM entraîne une modification du volume brut de la tumeur (GTV) et/ou de la prescription de dose
Délai: Au départ
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Arnold, Prof. Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 277/2014
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