- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02372890
Валидация ПЭТ/КТ высокого разрешения для претерапевтической стадии рака головы/шеи по лимфоузлам
При плоскоклеточном раке головы и шеи (ПГШШ) наличие метастазов в лимфатических узлах в дополнение к свободным краям резекции после хирургической резекции первичной опухоли является важным прогностическим фактором и может влиять на планирование операции, а также лучевой терапии. До сих пор методы визуализации, включая ПЭТ/КТ и МРТ, не позволяли исключить метастазы особенно в мелкие лимфатические узлы.
По сравнению со стандартными методами ПЭТ/КТ всего тела, ПЭТ/КТ головы и шеи с высоким разрешением (HR) обещают улучшенное обнаружение метастазов в лимфатических узлах при плоскоклеточном раке головы и шеи (HNSCC). Это проспективное исследование направлено на определение чувствительности и специфичности стадирования лимфатических узлов с помощью HR FDG-ПЭТ / КТ при HNSCC путем корреляции ПЭТ / КТ с гистопатологией после рассечения шеи. HR ПЭТ/КТ может оказать существенное влияние на терапевтическую концепцию, а также на планирование и назначение дозы лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
При плоскоклеточном раке головы и шеи (ПГШШ) наличие метастазов в лимфатических узлах в дополнение к свободным краям резекции после хирургической резекции первичной опухоли является важным прогностическим фактором и может влиять на планирование операции, а также лучевой терапии. Рассечение шеи и гистопатология считаются стандартными диагностическими процедурами для определения статуса лимфатических узлов у пациентов с ПРГШ. Скрытые метастазы в лимфатические узлы после визуализации были описаны у 46% пациентов, например. у больных раком языка.
Хотя диссекция шеи, как правило, имеет низкий уровень интра- и послеоперационных осложнений, небольшая, но статистически значимая группа пациентов страдает от связанных с операцией побочных эффектов, таких как лимфедема, хронические болевые синдромы и повреждение черепно-мозговых нервов с параличом (подъем плеча и угол рта). ). Поэтому было бы желательно избежать диагностической диссекции шеи у пациентов без макроскопических метастазов в лимфатических узлах. Однако чувствительность и/или специфичность доступных к настоящему времени неинвазивных методов визуализации, включая позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) и магнитно-резонансную томографию (МРТ), не позволяла исключить метастазы в лимфатические узлы, что особенно актуально для малых метастазы. Таким образом, визуализация не может заменить гистологическое исследование шейных лимфатических узлов и имеет ограниченное влияние на терапевтическую концепцию, хирургическое планирование, планирование и назначение доз лучевой терапии.
Методы получения и качество изображения ПЭТ (с аналогом глюкозы F-18-фтордезоксиглюкозой (ФДГ)) и комбинированного исследования с компьютерной томографией (ПЭТ/КТ) были значительно улучшены с помощью аппаратов ПЭТ/КТ последнего поколения. Аппараты ПЭТ/КТ нового поколения обеспечивают значительно улучшенное качество изображения и разрешение изображения, а также, возможно, более высокую чувствительность для обнаружения меньших поражений. Однако на фоне ожидаемого увеличения количества выявляемых метаболически активных шейных лимфатических узлов с помощью ПЭТ/КТ высокого разрешения (HR) возникает диагностическая проблема с точки зрения потенциально повышенного количества ложноположительных лимфатических узлов, например. г. вследствие воспалительной лимфаденопатии.
До сих пор не существует научно обоснованных критериев для классификации малых метаболически активных лимфатических узлов, выявляемых с помощью ПЭТ/КТ ВР. Таким образом, для разработки диагностических критериев ПЭТ/КТ HR и использования диагностического потенциала ПЭТ/КТ HR необходима корреляция результатов ПЭТ/КТ и гистопатологии метастазов шейных лимфатических узлов и воспаленных лимфатических узлов у пациентов с ПРГШ.
Современные концепции планирования лучевой терапии при метастазах в шейные лимфатические узлы все больше учитывают метаболическую и морфологическую информацию ПЭТ/КТ для определения объема мишени. Подробная информация о диагностических характеристиках HR ПЭТ/КТ важна для назначения доз лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT). При лучевой терапии побочные эффекты существенно зависят от дозы и объема облучения. Современные методы облучения, особенно IMRT, позволяют проводить высококонформную лучевую терапию с крутыми градиентами дозы для защиты таких органов, как слюнные железы, и уменьшения побочных эффектов лучевой терапии. С другой стороны, современные концепции лучевой терапии несут в себе риск неудачи из-за невключения субклинических метастазов в лимфатические узлы в целевой объем. HR ПЭТ/КТ может позволить свести к минимуму рецидивы вне поля зрения, вызванные неправильным контурированием целевого объема или назначением дозы. Доказательные данные о диагностической точности ПЭТ/КТ ВР с особым вниманием к метастазам в мелкие лимфатические узлы необходимы для уточнения потенциальной роли ПЭТ/КТ ВР при планировании лучевой терапии.
Цель:
- Определить чувствительность, специфичность, точность, PPV и NPV стадирования лимфатических узлов с помощью HR ПЭТ/КТ у пациентов с HNSCC.
- Определить чувствительность, специфичность, точность, PPV и NPV ПЭТ/КТ HR при метастазах в лимфатические узлы разного размера у пациентов с ПРГШ.
- Определить частоту выявления отдаленных метастазов с помощью ПЭТ/КТ у больных ПРГШ.
- Разработать диагностические критерии мультимодального стадирования лимфатических узлов с помощью ПЭТ/КТ ВР у пациентов с ПРГШ.
- Оценить потенциальное влияние HR ПЭТ/КТ на планирование лучевой терапии.
Методы:
Пациенты с ПРГШ ведутся в соответствии с клиническими рекомендациями междисциплинарного совета по опухолям. Плановым пациентам проводят селективную, модифицированную радикальную или радикальную диссекцию шеи соответствующей области лимфатических узлов в соответствии с рутинными клиническими стандартами в Inselspital Bern. Диссекция шеи должна быть проведена в течение максимум 6 недель после ПЭТ/КТ исследования.
В рамках диссекции шеи лимфатические узлы будут отправлены в Институт патологии, разделенные по уровням и сторонам с помощью топографических маркеров (краниальные / каудальные, медиальные / латеральные). Гистологическое исследование удаленных лимфатических узлов служит эталонным стандартом для анализа данных изображения ПЭТ/КТ и расчета диагностической точности ПЭТ/КТ ВР.
Теоретические планы лучевой терапии составляются на основе протоколов традиционной визуализации, ПЭТ/КТ всего тела и ПЭТ/КТ ВР для определения воздействия ПЭТ/КТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Dept. of Nuclear Medicine, Bern University Hospital, Bern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC), отвечающий одному или нескольким из следующих критериев:
- Продвинутая стадия первичной опухоли (cT3 или cT4)
- Клиническое подозрение на метастазы в лимфатические узлы шеи
- Метастазы в шейные лимфатические узлы неизвестной первичной опухоли (CUP)
- Рецидив опухоли
- Зрелый взрослый
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Неработоспособность
- Гистологически верифицированные метастазы других опухолей в шейные лимфатические узлы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Все пациенты
Пациенты с плоскоклеточным раком головы и шеи с поздними стадиями первичной опухоли (cT3 или cT4), клинические подозрения на метастазы в шейные лимфатические узлы, метастазы в шейные лимфатические узлы неизвестной первичной опухоли (CUP) или пациенты с рецидивом опухоли, которым запланирована диссекция шеи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диагностическая точность (чувствительность, специфичность, точность, NPV и PPV) HR ПЭТ/КТ по сравнению с эталонным гистопатологическим стандартом
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диагностическая точность (чувствительность, специфичность, точность, NPV и PPV) ПЭТ/КТ в зависимости от размера метастазов в лимфатических узлах
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
Количество пациентов, у которых ПЭТ/КТ приводит к изменению общего объема опухоли (GTV) и/или назначенной дозы
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andreas Arnold, Prof. Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 277/2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .