- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02372890
Validace PET/CT s vysokým rozlišením pro předterapeutický staging lymfatických uzlin u rakoviny hlavy/krku
U spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC) je přítomnost metastáz v lymfatických uzlinách vedle volných resekčních okrajů po chirurgické resekci primárního tumoru důležitým prognostickým faktorem a může ovlivnit plánování operace i radioterapie. Dosud zobrazovací modality zahrnující PET/CT a MRI neumožňovaly vyloučit zejména metastázy malých lymfatických uzlin.
Ve srovnání se standardními celotělovými PET/CT akvizičními technikami, PET/CT akvizice hlavy a krku s vysokým rozlišením (HR) slibují lepší detekci metastáz v lymfatických uzlinách u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC). Tato prospektivní studie si klade za cíl stanovit senzitivitu a specificitu stagingu lymfatických uzlin pomocí HR FDG-PET/CT u HNSCC pomocí korelace PET/CT s histopatologií po krční disekci. HR PET/CT může mít významný dopad na terapeutický koncept a plánování a předepisování dávek radioterapie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
U spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC) je přítomnost metastáz v lymfatických uzlinách vedle volných resekčních okrajů po chirurgické resekci primárního tumoru důležitým prognostickým faktorem a může ovlivnit plánování operace i radioterapie. Disekce krku a histopatologie jsou považovány za diagnostické standardní postupy k definování stavu lymfatických uzlin u pacientů s HNSCC. Okultní metastázy do lymfatických uzlin po zobrazení byly popsány až u 46 % pacientů, např. u pacientů s rakovinou jazyka.
Přestože disekce krku má obecně nízkou míru intra- a pooperačních komplikací, malá, ale statisticky významná skupina pacientů trpí vedlejšími účinky souvisejícími s chirurgickým zákrokem, jako je lymfedém, chronické bolestivé syndromy a poranění hlavových nervů s paralýzou (zvedání ramen a úhel úst ). Proto by bylo žádoucí ušetřit diagnostickou krční disekci u pacientů bez makroskopických metastáz lymfatických uzlin. Senzitivita a/nebo specificita dosud dostupných neinvazivních zobrazovacích technik, včetně pozitronové emisní tomografie (PET) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), však neumožnila vyloučit metastázy do lymfatických uzlin, což platí zejména pro malé metastázy. Zobrazování proto nemůže nahradit histologické vyšetření krčních lymfatických uzlin a má omezený dopad na léčebný koncept, operační plánování a plánování a předepisování dávek radioterapie.
Techniky akvizice a kvalita obrazu PET (s glukózovým analogem F-18-fluorodeoxyglukóza (FDG)) a kombinované vyšetření s počítačovou tomografií (PET/CT) byly u poslední generace PET/CT přístrojů výrazně zlepšeny. Nová generace PET/CT strojů poskytuje výrazně zlepšenou kvalitu obrazu a rozlišení obrazu a pravděpodobně vyšší citlivost pro detekci menších lézí. Tváří v tvář očekávanému nárůstu detekovaných metabolicky aktivních krčních lymfatických uzlin pomocí PET/CT s vysokým rozlišením (HR) však vyvstává diagnostický problém ve smyslu potenciálně zvýšeného počtu falešně pozitivních lymfatických uzlin, např. G. v důsledku zánětlivé lymfadenopatie.
Doposud neexistují žádná kritéria založená na důkazech pro klasifikaci malých metabolicky aktivních lymfatických uzlin detekovaných pomocí HR PET/CT. K vytvoření diagnostických kritérií pro HR PET/CT a využití diagnostického potenciálu HR PET/CT je tedy nutná korelace nálezů PET/CT a histopatologie cervikálních lymfatických metastáz a zánětlivých lymfatických uzlin u pacientů s HNSCC.
Moderní koncepce plánování radioterapie metastáz krčních lymfatických uzlin stále více zohledňují metabolické a morfologické informace PET/CT pro definici cílového objemu. Podrobné informace o diagnostickém výkonu HR PET/CT jsou důležité pro předepisování dávky radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT). Při radioterapii vedlejší účinky významně závisí na dávce a ozařovaném objemu. Moderní radiační techniky, zejména IMRT, umožňují vysoce konformní radiační terapii se strmými gradienty dávky k ochraně orgánů, jako jsou slinné žlázy, a ke snížení vedlejších účinků radioterapie. Na druhé straně moderní radioterapeutické koncepty s sebou nesou riziko selhání v důsledku nezařazení subklinických metastáz lymfatických uzlin do cílového objemu. HR PET/CT může umožnit minimalizovat recidivy mimo pole způsobené nesprávným tvarováním cílového objemu nebo předepsáním dávky. Data založená na důkazech o diagnostické přesnosti HR PET/CT se zvláštním ohledem na metastázy malých lymfatických uzlin jsou potřebná k objasnění potenciální role HR PET/CT pro plánování radiační léčby.
Objektivní:
- Stanovit senzitivitu, specificitu, přesnost, PPV a NPV stagingu lymfatických uzlin pomocí HR PET/CT u pacientů s HNSCC
- Stanovit senzitivitu, specificitu, přesnost, PPV a NPV HR PET/CT pro metastázy v lymfatických uzlinách různé velikosti u pacientů s HNSCC
- Stanovit míru detekce vzdálených metastáz pomocí PET/CT u pacientů s HNSCC
- Vyvinout diagnostická kritéria pro multimodální staging lymfatických uzlin pomocí HR PET/CT u pacientů s HNSCC
- Vyhodnotit potenciální dopad HR PET/CT na plánování radiační léčby
Metody:
Pacienti s HNSCC jsou vedeni podle klinických doporučení mezioborové nádorové rady. Elektivní pacienti dostávají selektivní, modifikovanou radikální nebo radikální krční disekci příslušné oblasti lymfatických uzlin podle klinických rutinních standardů v Inselspital Bern. Krční disekce musí být provedena maximálně do 6 týdnů po PET/CT vyšetření.
V rámci krční disekce budou lymfatické uzliny odeslány do Ústavu patologie oddělené úrovní a stranou topografickými markery (kraniální / kaudální, mediální / laterální). Histologické vyšetření odebraných lymfatických uzlin slouží jako referenční standard pro analýzu obrazových dat PET/CT a výpočet diagnostické přesnosti HR PET/CT.
Teoretické plány radiační léčby jsou generovány na základě konvenčního zobrazování, celotělových PET/CT a HR PET/CT protokolů k určení dopadu PET/CT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Dept. of Nuclear Medicine, Bern University Hospital, Bern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC), splňující jedno nebo více z následujících kritérií:
- Pokročilé stadium primárního nádoru (cT3 nebo cT4)
- Klinické podezření na metastázy krčních lymfatických uzlin
- Metastázy cervikálních lymfatických uzlin neznámého primárního nádoru (CUP)
- Recidiva nádoru
- Zralý dospělý
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nefunkčnost
- Histologicky ověřené metastázy do krčních lymfatických uzlin jiných nádorů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Všichni pacienti
Pacienti se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku s pokročilým stadiem primárního tumoru (cT3 nebo cT4), klinickým podezřením na metastázy krčních lymfatických uzlin, metastázami do krčních lymfatických uzlin neznámého primárního tumoru (CUP) nebo pacienti s recidivou tumoru plánovanou na krční disekci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnostická přesnost (senzitivita, specificita, přesnost, NPV a PPV) HR PET/CT ve srovnání s histopatologickým referenčním standardem
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnostická přesnost (senzitivita, specificita, přesnost, NPV a PPV) PET/CT podle velikosti metastáz v lymfatických uzlinách
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Počet pacientů, u kterých PET/CT vede ke změně celkového objemu nádoru (GTV) a/nebo předepsání dávky
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Arnold, Prof. Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 277/2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina hlavy a krku
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie