- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02372890
A nagy felbontású PET/CT validálása a fej-nyaki rák preterápiás nyirokcsomó-stádiumára
A fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) a primer tumor műtéti eltávolítását követően a szabad reszekciós szegélyek mellett a nyirokcsomó-metasztázisok jelenléte is fontos prognosztikai tényező, amely befolyásolhatja a műtét és a sugárterápia tervezését. Eddig a képalkotó módszerek, beleértve a PET/CT-t és az MRI-t, nem tették lehetővé különösen a kis nyirokcsomó-metasztázisok kizárását.
A standard teljes testre kiterjedő PET/CT felvételi technikákkal összehasonlítva a nagy felbontású (HR) fej-nyaki PET/CT felvételek a nyirokcsomó-metasztázisok jobb kimutatását ígérik fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC). Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja a HR FDG-PET/CT-vel végzett nyirokcsomó-stádium-meghatározás szenzitivitásának és specificitásának meghatározása HNSCC-ben a PET/CT és a nyakdisszekció utáni kórszövettani korreláció révén. A HR PET/CT lényeges hatással lehet a terápiás koncepcióra, a sugárterápia tervezésére és dózisfelírására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) a primer tumor műtéti eltávolítását követően a szabad reszekciós szegélyek mellett a nyirokcsomó-metasztázisok jelenléte is fontos prognosztikai tényező, amely befolyásolhatja a műtét és a sugárterápia tervezését. A nyaki disszekciót és a hisztopatológiát standard diagnosztikai eljárásoknak tekintik a HNSCC-ben szenvedő betegek nyirokcsomó-státuszának meghatározására. Okkult nyirokcsomó-metasztázisokat a képalkotás után a betegek akár 46%-ánál írtak le, pl. nyelvrákos betegeknél.
Bár a nyaki disszekció során általában alacsony az intra- és posztoperatív szövődmények aránya, a betegek egy kis, de statisztikailag szignifikáns csoportja szenved műtéttel kapcsolatos mellékhatásoktól, mint például nyiroködéma, krónikus fájdalomszindrómák és a koponyaidegek sérülése bénulással (vállemelés és szájszög). ). Ezért kívánatos lenne a makroszkópos nyirokcsomó-áttétekkel nem rendelkező betegek diagnosztikai nyakdisszekcióját megkímélni. Az eddig rendelkezésre álló non-invazív képalkotó technikák, köztük a pozitronemissziós tomográfia (PET) és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) érzékenysége és/vagy specificitása azonban nem tette lehetővé a nyirokcsomó-metasztázisok kizárását, ami különösen igaz a kisméretű nyirokcsomókra. metasztázisok. Emiatt a képalkotó vizsgálatok nem helyettesíthetik a nyaki nyirokcsomók szövettani vizsgálatát, és korlátozott mértékben befolyásolják a terápiás koncepciót, a műtéti tervezést, valamint a sugárterápia tervezését és dózisfelírását.
A PET felvételi technikái és képminősége (a glükóz analóg F-18-fluorodeoxyglucose (FDG)) és a kombinált komputertomográfiás vizsgálat (PET/CT) jelentősen javult az utolsó generációs PET/CT gépekkel. Az új generációs PET/CT gépek jelentősen jobb képminőséget és képfelbontású képet biztosítanak, és valószínűleg nagyobb érzékenységet biztosítanak a kisebb elváltozások észleléséhez. Azonban a nagy felbontású (HR) PET/CT által detektált metabolikusan aktív nyaki nyirokcsomók számának várható növekedésével szemben egy diagnosztikai probléma merül fel a hamis pozitív nyirokcsomók potenciálisan megnövekedett számával kapcsolatban, pl. g. gyulladásos lymphadenopathia miatt.
Ez idáig nincsenek bizonyítékokon alapuló kritériumok a HR PET/CT-vel kimutatott kis metabolikusan aktív nyirokcsomók osztályozására. Ezért a PET/CT leletek és a HNSCC-ben szenvedő betegek nyaki nyirokmetasztázisainak és gyulladásos nyirokcsomóinak hisztopatológiája korrelációja szükséges a HR PET/CT diagnosztikai kritériumainak kidolgozásához és a HR PET/CT diagnosztikai potenciáljának kiaknázásához.
A nyaki nyirokcsomó-metasztázisok sugárterápia tervezésének modern koncepciói egyre inkább figyelembe veszik a PET/CT metabolikus és morfológiai információit a céltérfogat meghatározásához. A HR PET / CT diagnosztikai teljesítményével kapcsolatos részletes információk fontosak az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) dózisfelírásához. A sugárterápia során a mellékhatások jelentősen függenek a dózistól és a besugárzás mennyiségétől. A modern sugárzási technikák, különösen az IMRT, lehetővé teszik a meredek dózisgradiensekkel rendelkező, erősen konform sugárterápiát, hogy megvédjék a szerveket, például a nyálmirigyeket, és csökkentsék a sugárterápia mellékhatásait. Másrészt a modern sugárterápiás koncepciók azzal a kockázattal járnak, hogy a szubklinikai nyirokcsomó-metasztázisok nem szerepelnek a céltérfogatban. A HR PET/CT lehetővé teheti a helytelen céltérfogat-kontúrozás vagy dózisfelírás által okozott, kültéri kiújulások minimalizálását. A HR PET/CT diagnosztikus pontosságáról, különös tekintettel a kis nyirokcsomó metasztázisokra, bizonyítékokon alapuló adatokra van szükség ahhoz, hogy tisztázzuk a HR PET/CT lehetséges szerepét a sugárkezelés tervezésében.
Célkitűzés:
- A HR PET/CT-vel végzett nyirokcsomó-stádium érzékenységének, specificitásának, pontosságának, PPV-jének és NPV-jének meghatározása HNSCC-ben szenvedő betegeknél
- A HR PET/CT érzékenységének, specificitásának, pontosságának, PPV-jének és NPV-jének meghatározása különböző méretű nyirokcsomó-metasztázisok esetén HNSCC-ben szenvedő betegeknél.
- A távoli metasztázisok kimutatási arányának meghatározása PET/CT-vel HNSCC-ben szenvedő betegeknél
- Diagnosztikai kritériumok kidolgozása a multimodális nyirokcsomó-stádium meghatározásához HR PET/CT-vel HNSCC-ben szenvedő betegeknél
- Felmérni a HR PET/CT lehetséges hatását a sugárkezelés tervezésére
Mód:
A HNSCC-ben szenvedő betegek kezelése az interdiszciplináris tumorbizottság klinikai ajánlásai szerint történik. Az elektív betegek a megfelelő nyirokcsomó régió szelektív, módosított radikális vagy radikális nyaki disszekcióját kapják az Inselspital Bern klinikai rutin standardjai szerint. A nyaki disszekciót a PET/CT vizsgálatot követő legfeljebb 6 héten belül kell elvégezni.
A nyaki disszekció részeként a nyirokcsomók szinttel és oldallal elválasztva, topográfiai markerekkel (cranialis/caudalis, medialis/lateralis) kerülnek a Patológiai Intézetbe. Az eltávolított nyirokcsomók szövettani vizsgálata referencia standardként szolgál a PET/CT képadatok elemzéséhez és a HR PET/CT diagnosztikai pontosságának kiszámításához.
Az elméleti sugárkezelési terveket a hagyományos képalkotás, a teljes testre kiterjedő PET/CT és a HR PET/CT protokollok alapján állítják elő a PET/CT hatásának meghatározására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Dept. of Nuclear Medicine, Bern University Hospital, Bern
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (HNSCC), amely megfelel az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek:
- Előrehaladott primer tumor stádium (cT3 vagy cT4)
- A nyaki nyirokcsomó-áttétek klinikai gyanúja
- Ismeretlen primer tumor (CUP) nyaki nyirokcsomó-metasztázisai
- A daganat kiújulása
- Érett felnőtt
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Működésképtelenség
- Más daganatok szövettanilag igazolt nyaki nyirokcsomó-áttétei
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Minden beteg
Előrehaladott primer tumorstádiumú (cT3 vagy cT4) fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek, nyaki nyirokcsomó-áttét klinikai gyanúja, ismeretlen primer tumor nyaki nyirokcsomó-áttét (CUP) vagy daganat kiújulásával, nyakdisszekcióra tervezett betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A HR PET/CT diagnosztikai pontossága (érzékenység, specificitás, pontosság, NPV és PPV) a hisztopatológiai referenciastandardhoz képest
Időkeret: Az alapállapotban
|
Az alapállapotban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A PET/CT diagnosztikai pontossága (érzékenység, specificitás, pontosság, NPV és PPV) a nyirokcsomó-metasztázisok méretétől függően
Időkeret: Alapállapotban
|
Alapállapotban
|
Azon betegek száma, akiknél a PET/CT a bruttó tumortérfogat (GTV) és/vagy az adagolás változását eredményezi
Időkeret: Az alapállapotban
|
Az alapállapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Arnold, Prof. Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 277/2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fej és a nyak rákja
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok