Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy felbontású PET/CT validálása a fej-nyaki rák preterápiás nyirokcsomó-stádiumára

2019. február 26. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

A fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) a primer tumor műtéti eltávolítását követően a szabad reszekciós szegélyek mellett a nyirokcsomó-metasztázisok jelenléte is fontos prognosztikai tényező, amely befolyásolhatja a műtét és a sugárterápia tervezését. Eddig a képalkotó módszerek, beleértve a PET/CT-t és az MRI-t, nem tették lehetővé különösen a kis nyirokcsomó-metasztázisok kizárását.

A standard teljes testre kiterjedő PET/CT felvételi technikákkal összehasonlítva a nagy felbontású (HR) fej-nyaki PET/CT felvételek a nyirokcsomó-metasztázisok jobb kimutatását ígérik fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC). Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja a HR FDG-PET/CT-vel végzett nyirokcsomó-stádium-meghatározás szenzitivitásának és specificitásának meghatározása HNSCC-ben a PET/CT és a nyakdisszekció utáni kórszövettani korreláció révén. A HR PET/CT lényeges hatással lehet a terápiás koncepcióra, a sugárterápia tervezésére és dózisfelírására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) a primer tumor műtéti eltávolítását követően a szabad reszekciós szegélyek mellett a nyirokcsomó-metasztázisok jelenléte is fontos prognosztikai tényező, amely befolyásolhatja a műtét és a sugárterápia tervezését. A nyaki disszekciót és a hisztopatológiát standard diagnosztikai eljárásoknak tekintik a HNSCC-ben szenvedő betegek nyirokcsomó-státuszának meghatározására. Okkult nyirokcsomó-metasztázisokat a képalkotás után a betegek akár 46%-ánál írtak le, pl. nyelvrákos betegeknél.

Bár a nyaki disszekció során általában alacsony az intra- és posztoperatív szövődmények aránya, a betegek egy kis, de statisztikailag szignifikáns csoportja szenved műtéttel kapcsolatos mellékhatásoktól, mint például nyiroködéma, krónikus fájdalomszindrómák és a koponyaidegek sérülése bénulással (vállemelés és szájszög). ). Ezért kívánatos lenne a makroszkópos nyirokcsomó-áttétekkel nem rendelkező betegek diagnosztikai nyakdisszekcióját megkímélni. Az eddig rendelkezésre álló non-invazív képalkotó technikák, köztük a pozitronemissziós tomográfia (PET) és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) érzékenysége és/vagy specificitása azonban nem tette lehetővé a nyirokcsomó-metasztázisok kizárását, ami különösen igaz a kisméretű nyirokcsomókra. metasztázisok. Emiatt a képalkotó vizsgálatok nem helyettesíthetik a nyaki nyirokcsomók szövettani vizsgálatát, és korlátozott mértékben befolyásolják a terápiás koncepciót, a műtéti tervezést, valamint a sugárterápia tervezését és dózisfelírását.

A PET felvételi technikái és képminősége (a glükóz analóg F-18-fluorodeoxyglucose (FDG)) és a kombinált komputertomográfiás vizsgálat (PET/CT) jelentősen javult az utolsó generációs PET/CT gépekkel. Az új generációs PET/CT gépek jelentősen jobb képminőséget és képfelbontású képet biztosítanak, és valószínűleg nagyobb érzékenységet biztosítanak a kisebb elváltozások észleléséhez. Azonban a nagy felbontású (HR) PET/CT által detektált metabolikusan aktív nyaki nyirokcsomók számának várható növekedésével szemben egy diagnosztikai probléma merül fel a hamis pozitív nyirokcsomók potenciálisan megnövekedett számával kapcsolatban, pl. g. gyulladásos lymphadenopathia miatt.

Ez idáig nincsenek bizonyítékokon alapuló kritériumok a HR PET/CT-vel kimutatott kis metabolikusan aktív nyirokcsomók osztályozására. Ezért a PET/CT leletek és a HNSCC-ben szenvedő betegek nyaki nyirokmetasztázisainak és gyulladásos nyirokcsomóinak hisztopatológiája korrelációja szükséges a HR PET/CT diagnosztikai kritériumainak kidolgozásához és a HR PET/CT diagnosztikai potenciáljának kiaknázásához.

A nyaki nyirokcsomó-metasztázisok sugárterápia tervezésének modern koncepciói egyre inkább figyelembe veszik a PET/CT metabolikus és morfológiai információit a céltérfogat meghatározásához. A HR PET / CT diagnosztikai teljesítményével kapcsolatos részletes információk fontosak az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) dózisfelírásához. A sugárterápia során a mellékhatások jelentősen függenek a dózistól és a besugárzás mennyiségétől. A modern sugárzási technikák, különösen az IMRT, lehetővé teszik a meredek dózisgradiensekkel rendelkező, erősen konform sugárterápiát, hogy megvédjék a szerveket, például a nyálmirigyeket, és csökkentsék a sugárterápia mellékhatásait. Másrészt a modern sugárterápiás koncepciók azzal a kockázattal járnak, hogy a szubklinikai nyirokcsomó-metasztázisok nem szerepelnek a céltérfogatban. A HR PET/CT lehetővé teheti a helytelen céltérfogat-kontúrozás vagy dózisfelírás által okozott, kültéri kiújulások minimalizálását. A HR PET/CT diagnosztikus pontosságáról, különös tekintettel a kis nyirokcsomó metasztázisokra, bizonyítékokon alapuló adatokra van szükség ahhoz, hogy tisztázzuk a HR PET/CT lehetséges szerepét a sugárkezelés tervezésében.

Célkitűzés:

  • A HR PET/CT-vel végzett nyirokcsomó-stádium érzékenységének, specificitásának, pontosságának, PPV-jének és NPV-jének meghatározása HNSCC-ben szenvedő betegeknél
  • A HR PET/CT érzékenységének, specificitásának, pontosságának, PPV-jének és NPV-jének meghatározása különböző méretű nyirokcsomó-metasztázisok esetén HNSCC-ben szenvedő betegeknél.
  • A távoli metasztázisok kimutatási arányának meghatározása PET/CT-vel HNSCC-ben szenvedő betegeknél
  • Diagnosztikai kritériumok kidolgozása a multimodális nyirokcsomó-stádium meghatározásához HR PET/CT-vel HNSCC-ben szenvedő betegeknél
  • Felmérni a HR PET/CT lehetséges hatását a sugárkezelés tervezésére

Mód:

A HNSCC-ben szenvedő betegek kezelése az interdiszciplináris tumorbizottság klinikai ajánlásai szerint történik. Az elektív betegek a megfelelő nyirokcsomó régió szelektív, módosított radikális vagy radikális nyaki disszekcióját kapják az Inselspital Bern klinikai rutin standardjai szerint. A nyaki disszekciót a PET/CT vizsgálatot követő legfeljebb 6 héten belül kell elvégezni.

A nyaki disszekció részeként a nyirokcsomók szinttel és oldallal elválasztva, topográfiai markerekkel (cranialis/caudalis, medialis/lateralis) kerülnek a Patológiai Intézetbe. Az eltávolított nyirokcsomók szövettani vizsgálata referencia standardként szolgál a PET/CT képadatok elemzéséhez és a HR PET/CT diagnosztikai pontosságának kiszámításához.

Az elméleti sugárkezelési terveket a hagyományos képalkotás, a teljes testre kiterjedő PET/CT és a HR PET/CT protokollok alapján állítják elő a PET/CT hatásának meghatározására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

153

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bern, Svájc, 3010
        • Dept. of Nuclear Medicine, Bern University Hospital, Bern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek, akik rutin PET/CT stádium- vagy restaging-vizsgálaton esnek át, és az interdiszplináris tumorbizottság döntése alapján nyakdisszekcióra kerül sor.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (HNSCC), amely megfelel az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek:

    • Előrehaladott primer tumor stádium (cT3 vagy cT4)
    • A nyaki nyirokcsomó-áttétek klinikai gyanúja
    • Ismeretlen primer tumor (CUP) nyaki nyirokcsomó-metasztázisai
    • A daganat kiújulása
  • Érett felnőtt
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Működésképtelenség
  • Más daganatok szövettanilag igazolt nyaki nyirokcsomó-áttétei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Minden beteg
Előrehaladott primer tumorstádiumú (cT3 vagy cT4) fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek, nyaki nyirokcsomó-áttét klinikai gyanúja, ismeretlen primer tumor nyaki nyirokcsomó-áttét (CUP) vagy daganat kiújulásával, nyakdisszekcióra tervezett betegek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HR PET/CT diagnosztikai pontossága (érzékenység, specificitás, pontosság, NPV és PPV) a hisztopatológiai referenciastandardhoz képest
Időkeret: Az alapállapotban
Az alapállapotban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PET/CT diagnosztikai pontossága (érzékenység, specificitás, pontosság, NPV és PPV) a nyirokcsomó-metasztázisok méretétől függően
Időkeret: Alapállapotban
Alapállapotban
Azon betegek száma, akiknél a PET/CT a bruttó tumortérfogat (GTV) és/vagy az adagolás változását eredményezi
Időkeret: Az alapállapotban
Az alapállapotban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andreas Arnold, Prof. Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A fej és a nyak rákja

3
Iratkozz fel