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Validación de la PET/TC de alta resolución para la estadificación preterapéutica de los ganglios linfáticos del cáncer de cabeza y cuello

26 de febrero de 2019 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

En el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC), la presencia de metástasis en los ganglios linfáticos además de los márgenes libres de resección después de la resección quirúrgica del tumor primario es un factor pronóstico importante y puede afectar la planificación de la cirugía y la radioterapia. Hasta ahora, las modalidades de imagen, incluidas la PET/CT y la MRI, no permitían excluir metástasis de ganglios linfáticos especialmente pequeñas.

En comparación con las técnicas estándar de adquisición de PET/TC de cuerpo entero, las adquisiciones de PET/TC de cabeza y cuello de alta resolución (HR) prometen una mejor detección de metástasis en los ganglios linfáticos en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC). Este estudio prospectivo tiene como objetivo determinar la sensibilidad y especificidad de la estadificación de los ganglios linfáticos con HR FDG-PET/CT en HNSCC mediante la correlación de PET/CT con la histopatología después de la disección del cuello. La PET/TC de HR puede tener un impacto relevante en el concepto terapéutico, la planificación y la prescripción de dosis de radioterapia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC), la presencia de metástasis en los ganglios linfáticos además de los márgenes libres de resección después de la resección quirúrgica del tumor primario es un factor pronóstico importante y puede afectar la planificación de la cirugía y la radioterapia. La disección del cuello y la histopatología se consideran procedimientos diagnósticos estándar para definir el estado de los ganglios linfáticos en pacientes con HNSCC. Se han descrito metástasis ocultas en los ganglios linfáticos después de la obtención de imágenes en hasta el 46 % de los pacientes, p. en pacientes con cáncer de lengua.

Aunque la disección del cuello generalmente tiene una tasa baja de complicaciones intra y postoperatorias, un grupo pequeño pero estadísticamente significativo de pacientes sufre efectos secundarios relacionados con la cirugía, como linfedema, síndromes de dolor crónico y lesión de los nervios craneales con parálisis (elevación del hombro y ángulo de la boca). ). Por lo tanto, sería deseable evitar la disección diagnóstica del cuello en pacientes sin metástasis macroscópicas en los ganglios linfáticos. Sin embargo, la sensibilidad y/o especificidad de las técnicas de imagen no invasivas disponibles hasta el momento, incluyendo la tomografía por emisión de positrones (PET) y la resonancia magnética (RM), no permitían excluir metástasis ganglionares, especialmente en pequeños metástasis Por lo tanto, las imágenes no pueden reemplazar el examen histológico de los ganglios linfáticos cervicales y tienen un impacto limitado en el concepto terapéutico, la planificación quirúrgica y la planificación y prescripción de dosis de radioterapia.

Las técnicas de adquisición y calidad de imagen del PET (con el análogo de glucosa F-18-fluorodesoxiglucosa (FDG)) y el examen combinado con tomografía computarizada (PET/TC) mejoraron considerablemente con equipos PET/CT de última generación. Las máquinas PET/CT de nueva generación proporcionan una calidad de imagen y una resolución de imagen significativamente mejoradas, y probablemente una mayor sensibilidad para detectar lesiones más pequeñas. Sin embargo, frente a un aumento esperado de ganglios linfáticos cervicales metabólicamente activos detectados por PET/TC de alta resolución (HR), surge un problema de diagnóstico en términos de un número potencialmente mayor de ganglios linfáticos falsos positivos, p. gramo. por una adenopatía inflamatoria.

Hasta el momento no existen criterios basados ​​en la evidencia para clasificar los ganglios linfáticos pequeños metabólicamente activos detectados por PET/TC de HR. Por lo tanto, se requiere una correlación de los hallazgos de PET/CT y la histopatología de las metástasis linfáticas cervicales y los ganglios linfáticos inflamatorios en pacientes con HNSCC para desarrollar criterios diagnósticos para HR PET/CT y explotar el potencial diagnóstico de HR PET/CT.

Los conceptos modernos de planificación de la radioterapia para las metástasis de los ganglios linfáticos del cuello tienen cada vez más en cuenta la información metabólica y morfológica de la PET/TC para la definición del volumen objetivo. La información detallada sobre el rendimiento diagnóstico de HR PET / CT es importante para la prescripción de dosis de radioterapia de intensidad modulada (IMRT). En radioterapia, los efectos secundarios dependen significativamente de la dosis y el volumen de irradiación. Las técnicas modernas de radiación, especialmente la IMRT, permiten una radioterapia altamente conformada con gradientes de dosis pronunciados para proteger órganos como las glándulas salivales y reducir los efectos secundarios de la radioterapia. Por otro lado, los conceptos modernos de radioterapia conllevan el riesgo de fallar debido a la no inclusión de metástasis de ganglios linfáticos subclínicos en el volumen objetivo. La PET/TC de alta frecuencia puede permitir minimizar las recurrencias fuera de campo causadas por un contorno de volumen objetivo o una prescripción de dosis incorrectos. Se necesitan datos basados ​​en la evidencia sobre la precisión diagnóstica de la PET/TC HR con especial atención a las metástasis de ganglios linfáticos pequeños para aclarar el papel potencial de la PET/TC HR para la planificación del tratamiento con radiación.

Objetivo:

  • Determinar la sensibilidad, especificidad, precisión, VPP y VPN de la estadificación ganglionar con HR PET/TC en pacientes con HNSCC
  • Determinar la sensibilidad, especificidad, precisión, VPP y VPN de la PET/TC HR para metástasis ganglionares de diferente tamaño en pacientes con HNSCC
  • Determinar la tasa de detección de metástasis a distancia por PET/TC en pacientes con HNSCC
  • Desarrollar criterios diagnósticos para la estadificación multimodal de ganglios linfáticos con HR PET/TC en pacientes con HNSCC
  • Evaluar el impacto potencial de HR PET/CT en la planificación del tratamiento con radiación

Métodos:

Los pacientes con HNSCC se tratan de acuerdo con las recomendaciones clínicas de la junta interdisciplinaria de tumores. Los pacientes electivos reciben una disección selectiva, radical modificada o radical del cuello de la región de ganglios linfáticos relevante de acuerdo con los estándares clínicos de rutina en el Inselspital de Berna. La disección del cuello debe realizarse en un plazo máximo de 6 semanas después del examen PET/TC.

Como parte de la disección del cuello los ganglios linfáticos serán enviados al Instituto de Patología separados por nivel y lado por marcadores topográficos (craneal/caudal, medial/lateral). El examen histológico de los ganglios linfáticos extirpados sirve como estándar de referencia para el análisis de datos de imágenes PET/CT y el cálculo de la precisión diagnóstica de HR PET/CT.

Los planes de tratamiento de radiación teóricos se generan en base a protocolos de imágenes convencionales, PET/CT de cuerpo entero y HR PET/CT para determinar el impacto de PET/CT.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

153

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • Dept. of Nuclear Medicine, Bern University Hospital, Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello sometidos a estadificación o reestadificación de PET/TC de rutina y programados para disección de cuello de acuerdo con la decisión de la junta interdisciplinaria de tumores.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC), que cumple uno o más de los siguientes criterios:

    • Estadio de tumor primario avanzado (cT3 o cT4)
    • Sospecha clínica de metástasis en ganglios linfáticos del cuello
    • Metástasis en ganglios linfáticos cervicales de tumor primario desconocido (CUP)
    • Recurrencia tumoral
  • adulto maduro
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Inoperabilidad
  • Metástasis en los ganglios linfáticos cervicales verificados histológicamente de otros tumores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Todos los pacientes
Pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello con estadios avanzados de tumor primario (cT3 o cT4), sospecha clínica de metástasis en ganglios linfáticos cervicales, metástasis en ganglios linfáticos cervicales de tumor primario desconocido (CUP) o pacientes con recidiva tumoral programados para disección de cuello.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica (sensibilidad, especificidad, precisión, VPN y VPP) de la PET/TC HR en comparación con el estándar de referencia histopatológico
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica (sensibilidad, especificidad, precisión, VPN y VPP) de la PET/TC según el tamaño de las metástasis ganglionares
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Número de pacientes en los que la PET/TC da como resultado un cambio en el volumen tumoral bruto (GTV) y/o la prescripción de la dosis
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Arnold, Prof. Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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