- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02372890
Validación de la PET/TC de alta resolución para la estadificación preterapéutica de los ganglios linfáticos del cáncer de cabeza y cuello
En el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC), la presencia de metástasis en los ganglios linfáticos además de los márgenes libres de resección después de la resección quirúrgica del tumor primario es un factor pronóstico importante y puede afectar la planificación de la cirugía y la radioterapia. Hasta ahora, las modalidades de imagen, incluidas la PET/CT y la MRI, no permitían excluir metástasis de ganglios linfáticos especialmente pequeñas.
En comparación con las técnicas estándar de adquisición de PET/TC de cuerpo entero, las adquisiciones de PET/TC de cabeza y cuello de alta resolución (HR) prometen una mejor detección de metástasis en los ganglios linfáticos en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC). Este estudio prospectivo tiene como objetivo determinar la sensibilidad y especificidad de la estadificación de los ganglios linfáticos con HR FDG-PET/CT en HNSCC mediante la correlación de PET/CT con la histopatología después de la disección del cuello. La PET/TC de HR puede tener un impacto relevante en el concepto terapéutico, la planificación y la prescripción de dosis de radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC), la presencia de metástasis en los ganglios linfáticos además de los márgenes libres de resección después de la resección quirúrgica del tumor primario es un factor pronóstico importante y puede afectar la planificación de la cirugía y la radioterapia. La disección del cuello y la histopatología se consideran procedimientos diagnósticos estándar para definir el estado de los ganglios linfáticos en pacientes con HNSCC. Se han descrito metástasis ocultas en los ganglios linfáticos después de la obtención de imágenes en hasta el 46 % de los pacientes, p. en pacientes con cáncer de lengua.
Aunque la disección del cuello generalmente tiene una tasa baja de complicaciones intra y postoperatorias, un grupo pequeño pero estadísticamente significativo de pacientes sufre efectos secundarios relacionados con la cirugía, como linfedema, síndromes de dolor crónico y lesión de los nervios craneales con parálisis (elevación del hombro y ángulo de la boca). ). Por lo tanto, sería deseable evitar la disección diagnóstica del cuello en pacientes sin metástasis macroscópicas en los ganglios linfáticos. Sin embargo, la sensibilidad y/o especificidad de las técnicas de imagen no invasivas disponibles hasta el momento, incluyendo la tomografía por emisión de positrones (PET) y la resonancia magnética (RM), no permitían excluir metástasis ganglionares, especialmente en pequeños metástasis Por lo tanto, las imágenes no pueden reemplazar el examen histológico de los ganglios linfáticos cervicales y tienen un impacto limitado en el concepto terapéutico, la planificación quirúrgica y la planificación y prescripción de dosis de radioterapia.
Las técnicas de adquisición y calidad de imagen del PET (con el análogo de glucosa F-18-fluorodesoxiglucosa (FDG)) y el examen combinado con tomografía computarizada (PET/TC) mejoraron considerablemente con equipos PET/CT de última generación. Las máquinas PET/CT de nueva generación proporcionan una calidad de imagen y una resolución de imagen significativamente mejoradas, y probablemente una mayor sensibilidad para detectar lesiones más pequeñas. Sin embargo, frente a un aumento esperado de ganglios linfáticos cervicales metabólicamente activos detectados por PET/TC de alta resolución (HR), surge un problema de diagnóstico en términos de un número potencialmente mayor de ganglios linfáticos falsos positivos, p. gramo. por una adenopatía inflamatoria.
Hasta el momento no existen criterios basados en la evidencia para clasificar los ganglios linfáticos pequeños metabólicamente activos detectados por PET/TC de HR. Por lo tanto, se requiere una correlación de los hallazgos de PET/CT y la histopatología de las metástasis linfáticas cervicales y los ganglios linfáticos inflamatorios en pacientes con HNSCC para desarrollar criterios diagnósticos para HR PET/CT y explotar el potencial diagnóstico de HR PET/CT.
Los conceptos modernos de planificación de la radioterapia para las metástasis de los ganglios linfáticos del cuello tienen cada vez más en cuenta la información metabólica y morfológica de la PET/TC para la definición del volumen objetivo. La información detallada sobre el rendimiento diagnóstico de HR PET / CT es importante para la prescripción de dosis de radioterapia de intensidad modulada (IMRT). En radioterapia, los efectos secundarios dependen significativamente de la dosis y el volumen de irradiación. Las técnicas modernas de radiación, especialmente la IMRT, permiten una radioterapia altamente conformada con gradientes de dosis pronunciados para proteger órganos como las glándulas salivales y reducir los efectos secundarios de la radioterapia. Por otro lado, los conceptos modernos de radioterapia conllevan el riesgo de fallar debido a la no inclusión de metástasis de ganglios linfáticos subclínicos en el volumen objetivo. La PET/TC de alta frecuencia puede permitir minimizar las recurrencias fuera de campo causadas por un contorno de volumen objetivo o una prescripción de dosis incorrectos. Se necesitan datos basados en la evidencia sobre la precisión diagnóstica de la PET/TC HR con especial atención a las metástasis de ganglios linfáticos pequeños para aclarar el papel potencial de la PET/TC HR para la planificación del tratamiento con radiación.
Objetivo:
- Determinar la sensibilidad, especificidad, precisión, VPP y VPN de la estadificación ganglionar con HR PET/TC en pacientes con HNSCC
- Determinar la sensibilidad, especificidad, precisión, VPP y VPN de la PET/TC HR para metástasis ganglionares de diferente tamaño en pacientes con HNSCC
- Determinar la tasa de detección de metástasis a distancia por PET/TC en pacientes con HNSCC
- Desarrollar criterios diagnósticos para la estadificación multimodal de ganglios linfáticos con HR PET/TC en pacientes con HNSCC
- Evaluar el impacto potencial de HR PET/CT en la planificación del tratamiento con radiación
Métodos:
Los pacientes con HNSCC se tratan de acuerdo con las recomendaciones clínicas de la junta interdisciplinaria de tumores. Los pacientes electivos reciben una disección selectiva, radical modificada o radical del cuello de la región de ganglios linfáticos relevante de acuerdo con los estándares clínicos de rutina en el Inselspital de Berna. La disección del cuello debe realizarse en un plazo máximo de 6 semanas después del examen PET/TC.
Como parte de la disección del cuello los ganglios linfáticos serán enviados al Instituto de Patología separados por nivel y lado por marcadores topográficos (craneal/caudal, medial/lateral). El examen histológico de los ganglios linfáticos extirpados sirve como estándar de referencia para el análisis de datos de imágenes PET/CT y el cálculo de la precisión diagnóstica de HR PET/CT.
Los planes de tratamiento de radiación teóricos se generan en base a protocolos de imágenes convencionales, PET/CT de cuerpo entero y HR PET/CT para determinar el impacto de PET/CT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Dept. of Nuclear Medicine, Bern University Hospital, Bern
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC), que cumple uno o más de los siguientes criterios:
- Estadio de tumor primario avanzado (cT3 o cT4)
- Sospecha clínica de metástasis en ganglios linfáticos del cuello
- Metástasis en ganglios linfáticos cervicales de tumor primario desconocido (CUP)
- Recurrencia tumoral
- adulto maduro
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Inoperabilidad
- Metástasis en los ganglios linfáticos cervicales verificados histológicamente de otros tumores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Todos los pacientes
Pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello con estadios avanzados de tumor primario (cT3 o cT4), sospecha clínica de metástasis en ganglios linfáticos cervicales, metástasis en ganglios linfáticos cervicales de tumor primario desconocido (CUP) o pacientes con recidiva tumoral programados para disección de cuello.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Precisión diagnóstica (sensibilidad, especificidad, precisión, VPN y VPP) de la PET/TC HR en comparación con el estándar de referencia histopatológico
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
En la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Precisión diagnóstica (sensibilidad, especificidad, precisión, VPN y VPP) de la PET/TC según el tamaño de las metástasis ganglionares
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
En la línea de base
|
|
Número de pacientes en los que la PET/TC da como resultado un cambio en el volumen tumoral bruto (GTV) y/o la prescripción de la dosis
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
En la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Arnold, Prof. Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 277/2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .