Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av högupplöst PET/CT för preterapeutisk lymfnodstadieindelning av huvud-/halscancer

26 februari 2019 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

Vid skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) är förekomsten av lymfkörtelmetastaser utöver fria resektionsmarginaler efter kirurgisk resektion av primärtumören en viktig prognostisk faktor och kan påverka planering av såväl operation som strålbehandling. Fram till nu har bildbehandlingsmodaliteter inklusive PET/CT och MRI inte tillåtit att utesluta särskilt små lymfkörtelmetastaser.

Jämfört med vanliga PET/CT-insamlingstekniker för hela kroppen, lovar högupplösta (HR) PET/CT-förvärv i huvud och hals förbättrad upptäckt av lymfkörtelmetastaser i skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC). Denna prospektiva studie syftar till att bestämma känsligheten och specificiteten för lymfkörtelstadion med HR FDG-PET/CT i HNSCC genom att korrelera PET/CT med histopatologi efter halsdissektion. HR PET/CT kan ha en relevant inverkan på det terapeutiska konceptet och planeringen och dosförskrivningen av strålbehandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vid skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) är förekomsten av lymfkörtelmetastaser utöver fria resektionsmarginaler efter kirurgisk resektion av primärtumören en viktig prognostisk faktor och kan påverka planering av såväl operation som strålbehandling. Halsdissektion och histopatologi betraktas som diagnostiska standardprocedurer för att definiera lymfkörtelstatus hos patienter med HNSCC. Ockulta lymfkörtelmetastaser efter bildbehandling har beskrivits hos upp till 46 % av patienterna, t.ex. hos patienter med cancer i tungan.

Även om nackdissektion generellt sett har en låg frekvens av intra- och postoperativa komplikationer, lider en liten men statistiskt signifikant grupp patienter av operationsrelaterade biverkningar som lymfödem, kroniska smärtsyndrom och skada på kranialnerver med förlamning (axellyft och munvinkel). ). Därför skulle det vara önskvärt att undvika diagnostisk halsdissektion hos patienter utan makroskopisk lymfkörtelmetastas. Känsligheten och/eller specificiteten hos de hittills tillgängliga icke-invasiva avbildningsteknikerna, inklusive positronemissionstomografi (PET) och magnetisk resonanstomografi (MRT), gjorde det inte möjligt att utesluta lymfkörtelmetastaser, vilket är särskilt sant för små metastaser. Därför kan avbildning inte ersätta den histologiska undersökningen av de cervikala lymfkörtlarna och har begränsad inverkan på det terapeutiska konceptet, den kirurgiska planeringen och planeringen och dosförskrivningen av strålbehandling.

Insamlingstekniker och bildkvalitet av PET (med glukosanalogen F-18-fluordeoxiglukos (FDG)) och den kombinerade undersökningen med datortomografi (PET/CT) förbättrades avsevärt med senaste generationens PET/CT-maskiner. Den nya generationens PET/CT-maskiner ger avsevärt förbättrad bildkvalitet och bildupplösning, och förmodligen högre känslighet för att upptäcka mindre lesioner. Men inför en förväntad ökning av detekterade metaboliskt aktiva cervikala lymfkörtlar genom högupplöst (HR) PET/CT, uppstår ett diagnostiskt problem i form av ett potentiellt ökat antal falskt positiva lymfkörtlar, t.ex. g. på grund av en inflammatorisk lymfadenopati.

Hittills finns det inga evidensbaserade kriterier för att klassificera små metaboliskt aktiva lymfkörtlar detekterade med HR PET/CT. Därför krävs en korrelation av PET/CT-fynd och histopatologi av cervikala lymfmetastaser och inflammatoriska lymfkörtlar hos patienter med HNSCC för att utveckla diagnostiska kriterier för HR PET/CT och för att utnyttja den diagnostiska potentialen hos HR PET/CT.

Moderna koncept för strålbehandlingsplanering för halslymfkörtelmetastaser tar i allt högre grad hänsyn till den metaboliska och morfologiska informationen från PET/CT för definition av målvolym. Detaljerad information om den diagnostiska prestandan av HR PET/CT är av betydelse för dosförskrivningen av intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT). Vid strålbehandling beror biverkningarna väsentligt på dosen och strålningsvolymen. Moderna strålningstekniker, särskilt IMRT, möjliggör mycket konform strålbehandling med branta dosgradienter för att skydda organ som spottkörtlarna och för att minska biverkningar av strålbehandling. Å andra sidan medför moderna strålterapikoncept risken att misslyckas på grund av att subkliniska lymfkörtelmetastaser inte ingår i målvolymen. HR PET/CT kan göra det möjligt att minimera återfall utanför fältet orsakade av felaktig målvolymkontur eller dosförskrivning. Evidensbaserad data om diagnostisk noggrannhet av HR PET/CT med särskild hänsyn till små lymfkörtelmetastaser behövs för att klargöra den potentiella rollen för HR PET/CT för planering av strålbehandling.

Mål:

  • För att bestämma sensitiviteten, specificiteten, noggrannheten, PPV och NPV för lymfkörtelindelning med HR PET/CT hos patienter med HNSCC
  • För att bestämma sensitiviteten, specificiteten, noggrannheten, PPV och NPV för HR PET/CT för lymfkörtelmetastaser av olika storlek hos patienter med HNSCC
  • För att bestämma detektionshastigheten för fjärrmetastaser med PET/CT hos patienter med HNSCC
  • Att utveckla diagnostiska kriterier för multimodal lymfkörtelstadion med HR PET/CT hos patienter med HNSCC
  • Att utvärdera den potentiella inverkan av HR PET/CT på planering av strålbehandling

Metoder:

Patienter med HNSCC hanteras enligt kliniska rekommendationer från den tvärvetenskapliga tumörnämnden. Elektiva patienter får selektiv, modifierad radikal eller radikal halsdissektion av den relevanta lymfkörtelregionen enligt kliniska rutinstandarder vid Inselspital Bern. Halsdissektionen ska utföras inom max 6 veckor efter PET/CT-undersökningen.

Som en del av halsdissektionen kommer lymfkörtlarna att skickas till Institutet för patologi separerade av nivå och sida av topografiska markörer (kraniell / kaudal, mediala / lateral). Den histologiska undersökningen av de avlägsnade lymfkörtlarna fungerar som referensstandard för analys av PET/CT-bilddata och beräkning av den diagnostiska noggrannheten för HR PET/CT.

Teoretiska strålbehandlingsplaner genereras baserade på konventionell bildbehandling, PET/CT- och HR-PET/CT-protokoll för hela kroppen för att bestämma effekten av PET/CT.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

153

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Dept. of Nuclear Medicine, Bern University Hospital, Bern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med skivepitelcancer i huvud och nacke som genomgår rutinmässig PET/CT-stadieindelning eller omplacering och planeras för halsdissektion enligt beslut av den interdisziplinära tumörstyrelsen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC), som uppfyller ett eller flera av följande kriterier:

    • Avancerat primärtumörstadium (cT3 eller cT4)
    • Klinisk misstanke om halslymfkörtelmetastaser
    • Livmoderhals lymfkörtelmetastaser av okänd primärtumör (CUP)
    • Tumörrecidiv
  • Mogen vuxen
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Inoperabilitet
  • Histologiskt verifierade cervikala lymfkörtelmetastaser från andra tumörer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Alla patienter
Patienter med skivepitelcancer i huvud och hals med avancerade primära tumörstadier (cT3 eller cT4), klinisk misstanke om cervikal lymfkörtelmetastaser, cervikal lymfkörtelmetastas av okänd primär tumör (CUP) eller patienter med tumörrecidiv planerad för halsdissektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet (sensitivitet, specificitet, noggrannhet, NPV och PPV) för HR PET/CT i jämförelse med den histopatologiska referensstandarden
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet (sensitivitet, specificitet, noggrannhet, NPV och PPV) för PET/CT enligt storleken på lymfkörtelmetastaser
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Antal patienter där PET/CT resulterar i en förändring av bruttotumörvolymen (GTV) och/eller dosförskrivning
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Arnold, Prof. Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera