- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02372890
Validering av högupplöst PET/CT för preterapeutisk lymfnodstadieindelning av huvud-/halscancer
Vid skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) är förekomsten av lymfkörtelmetastaser utöver fria resektionsmarginaler efter kirurgisk resektion av primärtumören en viktig prognostisk faktor och kan påverka planering av såväl operation som strålbehandling. Fram till nu har bildbehandlingsmodaliteter inklusive PET/CT och MRI inte tillåtit att utesluta särskilt små lymfkörtelmetastaser.
Jämfört med vanliga PET/CT-insamlingstekniker för hela kroppen, lovar högupplösta (HR) PET/CT-förvärv i huvud och hals förbättrad upptäckt av lymfkörtelmetastaser i skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC). Denna prospektiva studie syftar till att bestämma känsligheten och specificiteten för lymfkörtelstadion med HR FDG-PET/CT i HNSCC genom att korrelera PET/CT med histopatologi efter halsdissektion. HR PET/CT kan ha en relevant inverkan på det terapeutiska konceptet och planeringen och dosförskrivningen av strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vid skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) är förekomsten av lymfkörtelmetastaser utöver fria resektionsmarginaler efter kirurgisk resektion av primärtumören en viktig prognostisk faktor och kan påverka planering av såväl operation som strålbehandling. Halsdissektion och histopatologi betraktas som diagnostiska standardprocedurer för att definiera lymfkörtelstatus hos patienter med HNSCC. Ockulta lymfkörtelmetastaser efter bildbehandling har beskrivits hos upp till 46 % av patienterna, t.ex. hos patienter med cancer i tungan.
Även om nackdissektion generellt sett har en låg frekvens av intra- och postoperativa komplikationer, lider en liten men statistiskt signifikant grupp patienter av operationsrelaterade biverkningar som lymfödem, kroniska smärtsyndrom och skada på kranialnerver med förlamning (axellyft och munvinkel). ). Därför skulle det vara önskvärt att undvika diagnostisk halsdissektion hos patienter utan makroskopisk lymfkörtelmetastas. Känsligheten och/eller specificiteten hos de hittills tillgängliga icke-invasiva avbildningsteknikerna, inklusive positronemissionstomografi (PET) och magnetisk resonanstomografi (MRT), gjorde det inte möjligt att utesluta lymfkörtelmetastaser, vilket är särskilt sant för små metastaser. Därför kan avbildning inte ersätta den histologiska undersökningen av de cervikala lymfkörtlarna och har begränsad inverkan på det terapeutiska konceptet, den kirurgiska planeringen och planeringen och dosförskrivningen av strålbehandling.
Insamlingstekniker och bildkvalitet av PET (med glukosanalogen F-18-fluordeoxiglukos (FDG)) och den kombinerade undersökningen med datortomografi (PET/CT) förbättrades avsevärt med senaste generationens PET/CT-maskiner. Den nya generationens PET/CT-maskiner ger avsevärt förbättrad bildkvalitet och bildupplösning, och förmodligen högre känslighet för att upptäcka mindre lesioner. Men inför en förväntad ökning av detekterade metaboliskt aktiva cervikala lymfkörtlar genom högupplöst (HR) PET/CT, uppstår ett diagnostiskt problem i form av ett potentiellt ökat antal falskt positiva lymfkörtlar, t.ex. g. på grund av en inflammatorisk lymfadenopati.
Hittills finns det inga evidensbaserade kriterier för att klassificera små metaboliskt aktiva lymfkörtlar detekterade med HR PET/CT. Därför krävs en korrelation av PET/CT-fynd och histopatologi av cervikala lymfmetastaser och inflammatoriska lymfkörtlar hos patienter med HNSCC för att utveckla diagnostiska kriterier för HR PET/CT och för att utnyttja den diagnostiska potentialen hos HR PET/CT.
Moderna koncept för strålbehandlingsplanering för halslymfkörtelmetastaser tar i allt högre grad hänsyn till den metaboliska och morfologiska informationen från PET/CT för definition av målvolym. Detaljerad information om den diagnostiska prestandan av HR PET/CT är av betydelse för dosförskrivningen av intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT). Vid strålbehandling beror biverkningarna väsentligt på dosen och strålningsvolymen. Moderna strålningstekniker, särskilt IMRT, möjliggör mycket konform strålbehandling med branta dosgradienter för att skydda organ som spottkörtlarna och för att minska biverkningar av strålbehandling. Å andra sidan medför moderna strålterapikoncept risken att misslyckas på grund av att subkliniska lymfkörtelmetastaser inte ingår i målvolymen. HR PET/CT kan göra det möjligt att minimera återfall utanför fältet orsakade av felaktig målvolymkontur eller dosförskrivning. Evidensbaserad data om diagnostisk noggrannhet av HR PET/CT med särskild hänsyn till små lymfkörtelmetastaser behövs för att klargöra den potentiella rollen för HR PET/CT för planering av strålbehandling.
Mål:
- För att bestämma sensitiviteten, specificiteten, noggrannheten, PPV och NPV för lymfkörtelindelning med HR PET/CT hos patienter med HNSCC
- För att bestämma sensitiviteten, specificiteten, noggrannheten, PPV och NPV för HR PET/CT för lymfkörtelmetastaser av olika storlek hos patienter med HNSCC
- För att bestämma detektionshastigheten för fjärrmetastaser med PET/CT hos patienter med HNSCC
- Att utveckla diagnostiska kriterier för multimodal lymfkörtelstadion med HR PET/CT hos patienter med HNSCC
- Att utvärdera den potentiella inverkan av HR PET/CT på planering av strålbehandling
Metoder:
Patienter med HNSCC hanteras enligt kliniska rekommendationer från den tvärvetenskapliga tumörnämnden. Elektiva patienter får selektiv, modifierad radikal eller radikal halsdissektion av den relevanta lymfkörtelregionen enligt kliniska rutinstandarder vid Inselspital Bern. Halsdissektionen ska utföras inom max 6 veckor efter PET/CT-undersökningen.
Som en del av halsdissektionen kommer lymfkörtlarna att skickas till Institutet för patologi separerade av nivå och sida av topografiska markörer (kraniell / kaudal, mediala / lateral). Den histologiska undersökningen av de avlägsnade lymfkörtlarna fungerar som referensstandard för analys av PET/CT-bilddata och beräkning av den diagnostiska noggrannheten för HR PET/CT.
Teoretiska strålbehandlingsplaner genereras baserade på konventionell bildbehandling, PET/CT- och HR-PET/CT-protokoll för hela kroppen för att bestämma effekten av PET/CT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Dept. of Nuclear Medicine, Bern University Hospital, Bern
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC), som uppfyller ett eller flera av följande kriterier:
- Avancerat primärtumörstadium (cT3 eller cT4)
- Klinisk misstanke om halslymfkörtelmetastaser
- Livmoderhals lymfkörtelmetastaser av okänd primärtumör (CUP)
- Tumörrecidiv
- Mogen vuxen
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Inoperabilitet
- Histologiskt verifierade cervikala lymfkörtelmetastaser från andra tumörer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Alla patienter
Patienter med skivepitelcancer i huvud och hals med avancerade primära tumörstadier (cT3 eller cT4), klinisk misstanke om cervikal lymfkörtelmetastaser, cervikal lymfkörtelmetastas av okänd primär tumör (CUP) eller patienter med tumörrecidiv planerad för halsdissektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet (sensitivitet, specificitet, noggrannhet, NPV och PPV) för HR PET/CT i jämförelse med den histopatologiska referensstandarden
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet (sensitivitet, specificitet, noggrannhet, NPV och PPV) för PET/CT enligt storleken på lymfkörtelmetastaser
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
Antal patienter där PET/CT resulterar i en förändring av bruttotumörvolymen (GTV) och/eller dosförskrivning
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andreas Arnold, Prof. Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 277/2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .