- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02372890
Korkean resoluution PET/CT:n validointi pään/niskasyövän preterapeuttiseen imusolmukevaiheeseen
Pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa (HNSCC) imusolmukkeiden etäpesäkkeiden esiintyminen primaarisen kasvaimen kirurgisen resektion jälkeen vapaiden resektiomarginaalien lisäksi on tärkeä prognostinen tekijä, ja se voi vaikuttaa leikkauksen suunnitteluun sekä sädehoidon suunnitteluun. Tähän asti kuvantamismenetelmät, mukaan lukien PET/CT ja MRI, eivät mahdollistaneet erityisen pienten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden sulkemista pois.
Verrattuna tavanomaisiin koko kehon PET/CT-hankintatekniikoihin, korkearesoluutioiset (HR) pään ja kaulan PET/CT-kuvaukset lupaavat parantaa imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemista pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa (HNSCC). Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää imusolmukkeiden asteittaisuuden herkkyys ja spesifisyys HR FDG-PET/CT:llä HNSCC:ssä korreloimalla PET/CT ja histopatologia kaulan dissektion jälkeen. HR PET/CT voi vaikuttaa olennaisesti hoitokonseptiin sekä sädehoidon suunnitteluun ja annosmääräämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa (HNSCC) imusolmukkeiden etäpesäkkeiden esiintyminen primaarisen kasvaimen kirurgisen resektion jälkeen vapaiden resektiomarginaalien lisäksi on tärkeä prognostinen tekijä, ja se voi vaikuttaa leikkauksen suunnitteluun sekä sädehoidon suunnitteluun. Kaulan dissektiota ja histopatologiaa pidetään diagnostisina standardimenetelminä imusolmukkeiden tilan määrittämiseksi potilailla, joilla on HNSCC. Okkulttisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä kuvantamisen jälkeen on kuvattu jopa 46 %:lla potilaista, esim. potilailla, joilla on kielen syöpä.
Vaikka kaulan dissektiossa on yleensä vähän intra- ja postoperatiivisia komplikaatioita, pieni mutta tilastollisesti merkittävä ryhmä potilaita kärsii leikkaukseen liittyvistä sivuvaikutuksista, kuten lymfaödeema, krooninen kipuoireyhtymä ja kallon hermovaurio, johon liittyy halvaus (olkapään nosto ja suun kulma). ). Siksi olisi toivottavaa säästää diagnostista kaulan dissektiota potilailla, joilla ei ole makroskooppisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä. Tähän mennessä käytettävissä olevien ei-invasiivisten kuvantamistekniikoiden herkkyys ja/tai spesifisyys, mukaan lukien positroniemissiotomografia (PET) ja magneettikuvaus (MRI), eivät kuitenkaan mahdollistaneet imusolmukkeiden etäpesäkkeiden sulkemista pois, mikä koskee erityisesti pieniä etäpesäkkeitä. Siksi kuvantaminen ei voi korvata kohdunkaulan imusolmukkeiden histologista tutkimusta ja sillä on rajallinen vaikutus terapeuttiseen konseptiin, leikkauksen suunnitteluun sekä sädehoidon suunnitteluun ja annosmääräämiseen.
PET:n hankintatekniikat ja kuvanlaatu (glukoosianalogilla F-18-fluorodeoksiglukoosilla (FDG)) ja yhdistetty tutkimus tietokonetomografialla (PET/CT) paranivat huomattavasti viimeisen sukupolven PET/CT-koneilla. Uuden sukupolven PET/CT-laitteet tarjoavat huomattavasti paremman kuvanlaadun ja kuvan resoluution sekä todennäköisesti suuremman herkkyyden pienempien leesioiden havaitsemiseen. Kuitenkin, kun havaitaan metabolisesti aktiivisten kohdunkaulan imusolmukkeiden määrän odotettua lisääntymistä korkearesoluutioisella (HR) PET/CT:llä, ilmenee diagnostinen ongelma, joka liittyy mahdollisesti lisääntyneeseen väärien positiivisten imusolmukkeiden määrään, esim. g. tulehduksellisen lymfadenopatian vuoksi.
Toistaiseksi ei ole olemassa näyttöön perustuvia kriteerejä pienten metabolisesti aktiivisten imusolmukkeiden luokittelemiseksi HR PET/CT:llä. Siksi PET/CT-löydösten ja kohdunkaulan imusolmukkeiden ja tulehduksellisten imusolmukkeiden histopatologian korrelaatiota HNSCC-potilailla tarvitaan HR PET/CT:n diagnostisten kriteerien kehittämiseksi ja HR PET/CT:n diagnostisen potentiaalin hyödyntämiseksi.
Nykyaikaiset kaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeiden sädehoidon suunnittelukonseptit ottavat yhä enemmän huomioon PET/CT:n metaboliset ja morfologiset tiedot kohdetilavuuden määrittelyssä. Yksityiskohtaiset tiedot HR PET/CT:n diagnostisesta suorituskyvystä ovat tärkeitä intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) annosmääräyksessä. Sädehoidossa sivuvaikutukset riippuvat merkittävästi annoksesta ja säteilymäärästä. Nykyaikaiset säteilytekniikat, erityisesti IMRT, mahdollistavat erittäin mukautuvan sädehoidon jyrkillä annosgradienteilla suojaamaan elimiä, kuten sylkirauhasia, ja vähentämään sädehoidon sivuvaikutuksia. Toisaalta nykyaikaisiin sädehoitokonsepteihin sisältyy riski epäonnistua, koska subkliiniset imusolmukemetastaasid eivät sisälly kohdetilavuuteen. HR PET/CT voi auttaa minimoimaan kentän ulkopuoliset uusiutumiset, jotka johtuvat virheellisestä tavoitetilavuuden muodonmuutoksesta tai annosmääräyksestä. Näyttöön perustuvaa tietoa HR PET/CT:n diagnostisesta tarkkuudesta erityisesti pienten imusolmukkeiden etäpesäkkeissä tarvitaan selventämään HR PET/CT:n mahdollista roolia sädehoidon suunnittelussa.
Tavoite:
- Imusolmukevaiheen herkkyyden, spesifisyyden, tarkkuuden, PPV:n ja NPV:n määrittäminen HR PET/CT:llä potilailla, joilla on HNSCC
- HR PET/CT:n herkkyyden, spesifisyyden, tarkkuuden, PPV:n ja NPV:n määrittäminen erikokoisille imusolmukeetäpesäkkeille potilailla, joilla on HNSCC
- Määrittää kaukaisten etäpesäkkeiden havaitsemisnopeuden PET/CT:llä potilailla, joilla on HNSCC
- Kehittää diagnostisia kriteerejä multimodaalisen imusolmukkeen vaiheen määrittämiseksi HR PET/CT:llä potilailla, joilla on HNSCC
- Arvioida HR PET/CT:n mahdollista vaikutusta sädehoidon suunnitteluun
Menetelmät:
HNSCC-potilaita hoidetaan monitieteisen kasvainlautakunnan kliinisten suositusten mukaisesti. Elektiiviset potilaat saavat valikoivan, modifioidun radikaalin tai radikaalin kaulan dissektion relevantista imusolmukealueesta kliinisten rutiinistandardien mukaisesti Inselspital Bernissä. Kaulan leikkaus tulee tehdä enintään 6 viikon kuluessa PET/CT-tutkimuksesta.
Osana kaulan dissektiota imusolmukkeet lähetetään Patologian instituuttiin tasojen ja sivujen välillä erotettuina topografisilla merkinnöillä (kraniaalinen / kaudaalinen, mediaalinen / lateraalinen). Poistettujen imusolmukkeiden histologinen tutkimus toimii vertailustandardina PET/CT-kuvatietojen analysoinnissa ja HR PET/CT:n diagnostisen tarkkuuden laskennassa.
Teoreettiset sädehoitosuunnitelmat laaditaan tavanomaisen kuvantamisen, koko kehon PET/CT- ja HR PET/CT -protokollan perusteella PET/TT:n vaikutuksen määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Dept. of Nuclear Medicine, Bern University Hospital, Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC), joka täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:
- Pitkälle edennyt primaarinen kasvainvaihe (cT3 tai cT4)
- Kliininen epäily kaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeistä
- Tuntemattoman primaarisen kasvaimen (CUP) kohdunkaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeet
- Kasvaimen uusiutuminen
- Aikuinen aikuinen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Toimimattomuus
- Muiden kasvainten histologisesti varmennettuja kohdunkaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kaikki potilaat
Potilaat, joilla on pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, jossa on edennyt primaarinen kasvainvaihe (cT3 tai cT4), kliininen epäily kohdunkaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeistä, tuntemattoman primaarisen kasvaimen (CUP) etäpesäkkeestä kohdunkaulan imusolmukkeessa tai potilaat, joilla kasvain uusiutuu ja jolle on suunniteltu kaulan dissektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HR PET/CT:n diagnostinen tarkkuus (herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, NPV ja PPV) verrattuna histopatologiseen vertailustandardiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PET/CT:n diagnostinen tarkkuus (herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, NPV ja PPV) imusolmukemetastaasien koon mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla PET/TT muuttaa kasvaimen kokonaistilavuutta (GTV) ja/tai annosmääräystä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Arnold, Prof. Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 277/2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .