Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean resoluution PET/CT:n validointi pään/niskasyövän preterapeuttiseen imusolmukevaiheeseen

tiistai 26. helmikuuta 2019 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa (HNSCC) imusolmukkeiden etäpesäkkeiden esiintyminen primaarisen kasvaimen kirurgisen resektion jälkeen vapaiden resektiomarginaalien lisäksi on tärkeä prognostinen tekijä, ja se voi vaikuttaa leikkauksen suunnitteluun sekä sädehoidon suunnitteluun. Tähän asti kuvantamismenetelmät, mukaan lukien PET/CT ja MRI, eivät mahdollistaneet erityisen pienten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden sulkemista pois.

Verrattuna tavanomaisiin koko kehon PET/CT-hankintatekniikoihin, korkearesoluutioiset (HR) pään ja kaulan PET/CT-kuvaukset lupaavat parantaa imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemista pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa (HNSCC). Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää imusolmukkeiden asteittaisuuden herkkyys ja spesifisyys HR FDG-PET/CT:llä HNSCC:ssä korreloimalla PET/CT ja histopatologia kaulan dissektion jälkeen. HR PET/CT voi vaikuttaa olennaisesti hoitokonseptiin sekä sädehoidon suunnitteluun ja annosmääräämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa (HNSCC) imusolmukkeiden etäpesäkkeiden esiintyminen primaarisen kasvaimen kirurgisen resektion jälkeen vapaiden resektiomarginaalien lisäksi on tärkeä prognostinen tekijä, ja se voi vaikuttaa leikkauksen suunnitteluun sekä sädehoidon suunnitteluun. Kaulan dissektiota ja histopatologiaa pidetään diagnostisina standardimenetelminä imusolmukkeiden tilan määrittämiseksi potilailla, joilla on HNSCC. Okkulttisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä kuvantamisen jälkeen on kuvattu jopa 46 %:lla potilaista, esim. potilailla, joilla on kielen syöpä.

Vaikka kaulan dissektiossa on yleensä vähän intra- ja postoperatiivisia komplikaatioita, pieni mutta tilastollisesti merkittävä ryhmä potilaita kärsii leikkaukseen liittyvistä sivuvaikutuksista, kuten lymfaödeema, krooninen kipuoireyhtymä ja kallon hermovaurio, johon liittyy halvaus (olkapään nosto ja suun kulma). ). Siksi olisi toivottavaa säästää diagnostista kaulan dissektiota potilailla, joilla ei ole makroskooppisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä. Tähän mennessä käytettävissä olevien ei-invasiivisten kuvantamistekniikoiden herkkyys ja/tai spesifisyys, mukaan lukien positroniemissiotomografia (PET) ja magneettikuvaus (MRI), eivät kuitenkaan mahdollistaneet imusolmukkeiden etäpesäkkeiden sulkemista pois, mikä koskee erityisesti pieniä etäpesäkkeitä. Siksi kuvantaminen ei voi korvata kohdunkaulan imusolmukkeiden histologista tutkimusta ja sillä on rajallinen vaikutus terapeuttiseen konseptiin, leikkauksen suunnitteluun sekä sädehoidon suunnitteluun ja annosmääräämiseen.

PET:n hankintatekniikat ja kuvanlaatu (glukoosianalogilla F-18-fluorodeoksiglukoosilla (FDG)) ja yhdistetty tutkimus tietokonetomografialla (PET/CT) paranivat huomattavasti viimeisen sukupolven PET/CT-koneilla. Uuden sukupolven PET/CT-laitteet tarjoavat huomattavasti paremman kuvanlaadun ja kuvan resoluution sekä todennäköisesti suuremman herkkyyden pienempien leesioiden havaitsemiseen. Kuitenkin, kun havaitaan metabolisesti aktiivisten kohdunkaulan imusolmukkeiden määrän odotettua lisääntymistä korkearesoluutioisella (HR) PET/CT:llä, ilmenee diagnostinen ongelma, joka liittyy mahdollisesti lisääntyneeseen väärien positiivisten imusolmukkeiden määrään, esim. g. tulehduksellisen lymfadenopatian vuoksi.

Toistaiseksi ei ole olemassa näyttöön perustuvia kriteerejä pienten metabolisesti aktiivisten imusolmukkeiden luokittelemiseksi HR PET/CT:llä. Siksi PET/CT-löydösten ja kohdunkaulan imusolmukkeiden ja tulehduksellisten imusolmukkeiden histopatologian korrelaatiota HNSCC-potilailla tarvitaan HR PET/CT:n diagnostisten kriteerien kehittämiseksi ja HR PET/CT:n diagnostisen potentiaalin hyödyntämiseksi.

Nykyaikaiset kaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeiden sädehoidon suunnittelukonseptit ottavat yhä enemmän huomioon PET/CT:n metaboliset ja morfologiset tiedot kohdetilavuuden määrittelyssä. Yksityiskohtaiset tiedot HR PET/CT:n diagnostisesta suorituskyvystä ovat tärkeitä intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) annosmääräyksessä. Sädehoidossa sivuvaikutukset riippuvat merkittävästi annoksesta ja säteilymäärästä. Nykyaikaiset säteilytekniikat, erityisesti IMRT, mahdollistavat erittäin mukautuvan sädehoidon jyrkillä annosgradienteilla suojaamaan elimiä, kuten sylkirauhasia, ja vähentämään sädehoidon sivuvaikutuksia. Toisaalta nykyaikaisiin sädehoitokonsepteihin sisältyy riski epäonnistua, koska subkliiniset imusolmukemetastaasid eivät sisälly kohdetilavuuteen. HR PET/CT voi auttaa minimoimaan kentän ulkopuoliset uusiutumiset, jotka johtuvat virheellisestä tavoitetilavuuden muodonmuutoksesta tai annosmääräyksestä. Näyttöön perustuvaa tietoa HR PET/CT:n diagnostisesta tarkkuudesta erityisesti pienten imusolmukkeiden etäpesäkkeissä tarvitaan selventämään HR PET/CT:n mahdollista roolia sädehoidon suunnittelussa.

Tavoite:

  • Imusolmukevaiheen herkkyyden, spesifisyyden, tarkkuuden, PPV:n ja NPV:n määrittäminen HR PET/CT:llä potilailla, joilla on HNSCC
  • HR PET/CT:n herkkyyden, spesifisyyden, tarkkuuden, PPV:n ja NPV:n määrittäminen erikokoisille imusolmukeetäpesäkkeille potilailla, joilla on HNSCC
  • Määrittää kaukaisten etäpesäkkeiden havaitsemisnopeuden PET/CT:llä potilailla, joilla on HNSCC
  • Kehittää diagnostisia kriteerejä multimodaalisen imusolmukkeen vaiheen määrittämiseksi HR PET/CT:llä potilailla, joilla on HNSCC
  • Arvioida HR PET/CT:n mahdollista vaikutusta sädehoidon suunnitteluun

Menetelmät:

HNSCC-potilaita hoidetaan monitieteisen kasvainlautakunnan kliinisten suositusten mukaisesti. Elektiiviset potilaat saavat valikoivan, modifioidun radikaalin tai radikaalin kaulan dissektion relevantista imusolmukealueesta kliinisten rutiinistandardien mukaisesti Inselspital Bernissä. Kaulan leikkaus tulee tehdä enintään 6 viikon kuluessa PET/CT-tutkimuksesta.

Osana kaulan dissektiota imusolmukkeet lähetetään Patologian instituuttiin tasojen ja sivujen välillä erotettuina topografisilla merkinnöillä (kraniaalinen / kaudaalinen, mediaalinen / lateraalinen). Poistettujen imusolmukkeiden histologinen tutkimus toimii vertailustandardina PET/CT-kuvatietojen analysoinnissa ja HR PET/CT:n diagnostisen tarkkuuden laskennassa.

Teoreettiset sädehoitosuunnitelmat laaditaan tavanomaisen kuvantamisen, koko kehon PET/CT- ja HR PET/CT -protokollan perusteella PET/TT:n vaikutuksen määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Dept. of Nuclear Medicine, Bern University Hospital, Bern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, joille tehdään rutiini-PET/CT-vaihe tai uudelleenhoito ja jotka on varattu kaulan dissektioon tieteenalojen välisen kasvainlautakunnan päätöksen mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC), joka täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:

    • Pitkälle edennyt primaarinen kasvainvaihe (cT3 tai cT4)
    • Kliininen epäily kaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeistä
    • Tuntemattoman primaarisen kasvaimen (CUP) kohdunkaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeet
    • Kasvaimen uusiutuminen
  • Aikuinen aikuinen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Toimimattomuus
  • Muiden kasvainten histologisesti varmennettuja kohdunkaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kaikki potilaat
Potilaat, joilla on pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, jossa on edennyt primaarinen kasvainvaihe (cT3 tai cT4), kliininen epäily kohdunkaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeistä, tuntemattoman primaarisen kasvaimen (CUP) etäpesäkkeestä kohdunkaulan imusolmukkeessa tai potilaat, joilla kasvain uusiutuu ja jolle on suunniteltu kaulan dissektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HR PET/CT:n diagnostinen tarkkuus (herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, NPV ja PPV) verrattuna histopatologiseen vertailustandardiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PET/CT:n diagnostinen tarkkuus (herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, NPV ja PPV) imusolmukemetastaasien koon mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla PET/TT muuttaa kasvaimen kokonaistilavuutta (GTV) ja/tai annosmääräystä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Arnold, Prof. Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa