使用 Metvix® 结合光照治疗光化性角化病
2019年1月9日 更新者：University Hospital, Limoges
Metvix® 自然日光光动力疗法与传统 Metvix® 光动力疗法在轻度光化性角化病患者中的疗效和安全性
本研究的主要目的是比较 Metvix® 自然日光光动力疗法与 Metvix® 常规光动力疗法对轻度光化性角化病患者的疗效和安全性（个体内比较）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Limoges、法国、87042
- Limoges university hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男性或女性；
- 临床诊断为面部或头皮轻度光化性角化病 (AK)，目标区域 (TA) 有或没有中度 AK 的临床诊断；
排除标准：
- 在 TA 上临床诊断为至少一种严重 AK 的受试者
- 在 TAs 上临床诊断为其他皮肤病（包括非黑色素瘤皮肤癌）的受试者；
- TA 上带有色素 AK 的对象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：日光
Metvix® (160mg/g) 和光动力疗法 日光 基线一次疗程
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光动力疗法 (PDT) 是一种利用光敏分子 (Metvix) 和日光来激活应用药物的医学治疗
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有源比较器：常规治疗
Metvix® (160mg/g) 和光动力疗法 蓝光 基线一次疗程
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光动力疗法 (PDT) 是一种利用光敏分子 (Metvix) 和蓝光源激活应用药物的医学治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时每侧治疗的轻度病变总数相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 周
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在基线（治疗前）和 12 周后评估病变数量。 记录每个患者的病变差异。 然后计算所有患者的消失病灶的平均值。 |
基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评估
大体时间：纳入时（治疗后）
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使用 VAS 疼痛量表进行疼痛评估 视觉模拟量表 [VAS] 是由 10 cm 长的水平量表组成的连续量表。 该量表以“无疼痛”（0 分）和“尽可能严重的疼痛”或“最严重的可想象疼痛”（10 分）为基础。 |
纳入时（治疗后）
|
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从基线起 1 个月的病变消失率。
大体时间：0（基线），1个月
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在基线（治疗前）和 1 个月后评估病变数量。 记录每个患者的病变差异。 比率是商：“基线和 1 个月之间的病变差异”/基线病变的数量 |
0（基线），1个月
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|
从基线起 6 个月的病变消失率。
大体时间：0（基线），6 个月
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在基线（治疗前）和 6 个月后评估病变数量。 记录每个患者的病变差异。 比率是商：“基线和 6 个月之间的病变差异”/基线病变的数量 |
0（基线），6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月25日
初级完成 (实际的)
2016年11月22日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月26日
首次发布 (估计)
2015年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月9日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Metvix®的临床试验
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Galderma R&D完全的
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Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health...Tampere University; Tampere University Hospital; Päijänne Tavastia Central Hospital; Vaasa Central... 和其他合作者完全的
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Fundación DermabaseIPS Universitaria-Universidad de Antioquia; Grupo de Investigacion Dermatologica (GRID)完全的
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Centre Dermatologique du Roy完全的
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