Tratamento de ceratoses actínicas com Metvix® em combinação com luz
Eficácia e segurança da terapia fotodinâmica com luz natural Metvix® versus terapia fotodinâmica Metvix® convencional em indivíduos com ceratoses actínicas leves
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limoges, França, 87042
- Limoges University hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino acima de 18 anos;
- Sujeito com diagnóstico clínico de Queratose Actínica (QA) leve na face ou couro cabeludo com ou sem diagnóstico clínico de QA moderada nas áreas-alvo (TAs);
Critério de exclusão:
- Indivíduo com diagnóstico clínico de pelo menos uma AK grave em ATs
- Sujeito com diagnóstico clínico de outra doença de pele (incluindo câncer de pele não melanoma) nos ATs;
- Indivíduo com AK pigmentada nos TAs
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Luz do dia
Metvix® (160mg/g) e Terapia Fotodinâmica Daylight Uma sessão na linha de base
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A terapia fotodinâmica (PDT) é um tratamento médico que utiliza uma molécula fotossensibilizante (Metvix) e a luz do dia para ativar o medicamento aplicado
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Comparador Ativo: Tratamento convencional
Metvix® (160mg/g) e terapia fotodinâmica Luz azul Uma sessão no início
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A terapia fotodinâmica (PDT) é um tratamento médico que utiliza uma molécula fotossensibilizante (Metvix) e uma fonte de luz azul para ativar o medicamento aplicado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média desde a linha de base no número total de lesões leves tratadas por lado na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O número de lesões é avaliado na linha de base (antes do tratamento) e 12 semanas depois. A diferença nas lesões é registrada para cada paciente. A média de lesões desaparecidas é então calculada para todos os pacientes. |
Linha de base e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Dor
Prazo: na inclusão (após o tratamento)
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Avaliação da dor com uma escala de dor VAS A escala analógica visual [VAS] é uma escala contínua composta por uma escala horizontal de 10 cm de comprimento. A escala é ancorada por "nenhuma dor" (pontuação de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (pontuação de 10). |
na inclusão (após o tratamento)
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Taxa de desaparecimento das lesões em 1 mês a partir da linha de base.
Prazo: 0 (linha de base), 1 mês
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O número de lesões é avaliado no início (antes do tratamento) e 1 mês depois. A diferença nas lesões é registrada para cada paciente. A taxa é o quociente: "diferença de lesões entre a linha de base e em 1 mês"/número de lesões na linha de base |
0 (linha de base), 1 mês
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Taxa de desaparecimento das lesões em 6 meses a partir da linha de base.
Prazo: 0 (linha de base), 6 meses
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O número de lesões é avaliado na linha de base (antes do tratamento) e 6 meses depois. A diferença nas lesões é registrada para cada paciente. A taxa é o quociente: "diferença de lesões entre a linha de base e aos 6 meses"/número de lesões na linha de base |
0 (linha de base), 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I14034
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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