Лечение актинического кератоза с помощью Metvix® в сочетании со светом
Эффективность и безопасность фотодинамической терапии Metvix® с естественным дневным светом по сравнению с обычной фотодинамической терапией Metvix® у пациентов с легким актиническим кератозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Limoges, Франция, 87042
- Limoges University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет;
- Субъект с клиническим диагнозом легкого актинического кератоза (АК) на лице или волосистой части головы с клиническим диагнозом умеренного АК в целевых областях (ТА) или без него;
Критерий исключения:
- Субъект с клиническим диагнозом по крайней мере одного тяжелого АК на ТА.
- Субъект с клиническим диагнозом другого кожного заболевания (включая немеланомный рак кожи) на ТА;
- Субъект с пигментированным АК на ТА
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дневной свет
Метвикс® (160 мг/г) и фотодинамическая терапия Дневной свет Один сеанс на исходном уровне
|
Фотодинамическая терапия (ФДТ) — это медицинское лечение, в котором используется фотосенсибилизирующая молекула (Metvix) и дневной свет для активации применяемого препарата.
|
|
Активный компаратор: Традиционное лечение
Metvix® (160 мг/г) и фотодинамическая терапия Синий свет Один сеанс на исходном уровне
|
Фотодинамическая терапия (ФДТ) — это лечение, в котором используется фотосенсибилизирующая молекула (Metvix) и источник синего света для активации применяемого препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества пролеченных легких поражений с каждой стороны на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Количество поражений оценивают исходно (до лечения) и через 12 недель. Различия в поражениях записывают для каждого пациента. Затем рассчитывают среднее значение исчезнувших поражений для всех пациентов. |
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: при включении (после лечения)
|
Оценка боли по шкале боли ВАШ Визуальная аналоговая шкала [ВАШ] представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из горизонтальной шкалы длиной 10 см. Шкала опирается на «отсутствие боли» (0 баллов) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «сильнейшая вообразимая боль» (10 баллов). |
при включении (после лечения)
|
|
Скорость исчезновения поражений через 1 месяц от исходного уровня.
Временное ограничение: 0 (базовый уровень), 1 месяц
|
Количество поражений оценивают исходно (до лечения) и через 1 месяц. Различия в поражениях записывают для каждого пациента. Скорость представляет собой частное: «разница в поражении между исходным уровнем и через 1 месяц» / количество поражений в исходном состоянии. |
0 (базовый уровень), 1 месяц
|
|
Скорость исчезновения поражений через 6 месяцев от исходного уровня.
Временное ограничение: 0 (базовый уровень), 6 месяцев
|
Количество поражений оценивают исходно (до лечения) и через 6 месяцев. Различия в поражениях записывают для каждого пациента. Скорость представляет собой частное: «разница в поражениях между исходным уровнем и через 6 месяцев» / количество поражений в исходном состоянии. |
0 (базовый уровень), 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I14034
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .