光と組み合わせた Metvix® による光線性角化症の治療
2019年1月9日 更新者：University Hospital, Limoges
軽度の光線性角化症患者における Metvix® 自然光の光線力学療法と従来の Metvix® 光線力学療法の有効性と安全性
この研究の主な目的は、軽度の光線角化症の被験者を対象に、Metvix® 自然光による光線力学療法の有効性と安全性を、Metvix® の従来の光線力学的療法と比較することです (個人内比較)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Limoges、フランス、87042
- Limoges university hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。
- -顔面または頭皮に軽度の光線性角化症（AK）の臨床診断がある被験者 標的領域（TA）に中等度のAKの臨床診断があるかどうかに関係なく;
除外基準:
- -TAで少なくとも1つの重度のAKの臨床診断を受けた被験者
- -TAで他の皮膚疾患（非黒色腫皮膚がんを含む）の臨床診断を受けた被験者;
- -TAに色素性AKがある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：明け
Metvix® (160mg/g) および光線力学療法 デイライト ベースラインで 1 セッション
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光線力学療法 (PDT) は、光増感分子 (メトビックス) と日光を利用して適用された薬物を活性化する治療法です。
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アクティブコンパレータ：従来の治療
Metvix® (160mg/g) と光線力学療法 ブルーライト ベースラインで 1 セッション
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光線力学療法 (PDT) は、光増感分子 (Metvix) と青色光源を利用して適用された薬物を活性化する治療法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の片側あたりの治療された軽度病変の総数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
病変の数は、ベースライン (治療前) と 12 週間後に評価されます。 病変の違いは、患者ごとに記録されます。 次いで、すべての患者について、消失した病変の平均が計算される。 |
ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの評価
時間枠：組み入れ時（処理後）
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VAS ペイン スケールによる疼痛評価 ビジュアルアナログスケール[VAS]は、長さ10cmの横目盛で構成された連続目盛です。 スケールは、「痛みなし」(スコア 0) と「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」(スコア 10) によって固定されます。 |
組み入れ時（処理後）
|
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ベースラインから 1 か月での病変消失率。
時間枠：0(ベースライン)、1ヶ月
|
病変の数は、ベースライン (治療前) と 1 か月後に評価されます。 病変の違いは、患者ごとに記録されます。 率は次の商です。「ベースラインと 1 か月間の病変の差」/ベースラインでの病変の数 |
0(ベースライン)、1ヶ月
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ベースラインから6ヶ月での病変消失率。
時間枠：0(ベースライン)、6ヶ月
|
病変の数は、ベースライン (治療前) と 6 か月後に評価されます。 病変の違いは、患者ごとに記録されます。 率は次の商です。「ベースラインと 6 か月間の病変の差」/ベースラインでの病変の数 |
0(ベースライン)、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月25日
一次修了 (実際)
2016年11月22日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月9日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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