Tratamiento de Queratosis Actínicas con Metvix® en Combinación con Luz
Eficacia y seguridad de la terapia fotodinámica con luz diurna natural Metvix® frente a la terapia fotodinámica convencional con Metvix® en sujetos con queratosis actínica leve
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limoges, Francia, 87042
- Limoges University hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años;
- Sujeto con diagnóstico clínico de queratosis actínica leve (QA) en la cara o el cuero cabelludo con o sin diagnóstico clínico de QA moderada en las áreas objetivo (TA);
Criterio de exclusión:
- Sujeto con diagnóstico clínico de al menos una QA grave en TA
- Sujeto con diagnóstico clínico de otra enfermedad de la piel (incluido el cáncer de piel no melanoma) en los TA;
- Sujeto con AK pigmentada en los TA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Luz
Metvix® (160 mg/g) y Photodynamic Therapy Daylight Una sesión al inicio
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La terapia fotodinámica (TFD) es un tratamiento médico que utiliza una molécula fotosensibilizante (Metvix) y la luz del día para activar el fármaco aplicado.
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Comparador activo: Tratamiento convencional
Metvix® (160 mg/g) y Terapia fotodinámica Luz azul Una sesión al inicio
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La terapia fotodinámica (TFD) es un tratamiento médico que utiliza una molécula fotosensibilizante (Metvix) y una fuente de luz azul para activar el fármaco aplicado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en el número total de lesiones leves tratadas por lado en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El número de lesiones se evalúa al inicio (antes del tratamiento) y 12 semanas después. La diferencia en las lesiones se registra para cada paciente. A continuación, se calcula la media de lesiones desaparecidas para todos los pacientes. |
Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: en la inclusión (después del tratamiento)
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Evaluación del dolor con una escala VAS Pain La escala analógica visual [VAS] es una escala continua compuesta por una escala horizontal de 10 cm de longitud. La escala está anclada por "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 10). |
en la inclusión (después del tratamiento)
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Tasa de desaparición de lesiones a 1 mes del inicio.
Periodo de tiempo: 0 (línea de base), 1 mes
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El número de lesiones se evalúa al inicio (antes del tratamiento) y 1 mes después. La diferencia en las lesiones se registra para cada paciente. La tasa es el cociente: "diferencia de lesiones entre basal y al mes"/número de lesiones basales |
0 (línea de base), 1 mes
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Tasa de desaparición de las lesiones a los 6 meses desde el inicio.
Periodo de tiempo: 0 (línea de base), 6 meses
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El número de lesiones se evalúa al inicio (antes del tratamiento) y 6 meses después. La diferencia en las lesiones se registra para cada paciente. La tasa es el cociente: "diferencia de lesiones entre basal y a los 6 meses"/número de lesiones basales |
0 (línea de base), 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I14034
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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