Aktinisk keratosbehandling med Metvix® i kombination med ljus
Effekt och säkerhet för Metvix® naturligt dagsljus fotodynamisk terapi kontra konventionell Metvix® fotodynamisk terapi hos patienter med milda aktiniska keratoser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Limoges University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna över 18 år;
- Patient med klinisk diagnos av mild aktinisk keratos (AK) i ansiktet eller hårbotten med eller utan klinisk diagnos av måttlig AK på målområdena (TAs);
Exklusions kriterier:
- Patient med klinisk diagnos av minst en allvarlig AK på TA
- Försöksperson med klinisk diagnos av annan hudsjukdom (inklusive icke-melanom hudcancer) på TA;
- Ämne med pigmenterad AK på TAs
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dagsljus
Metvix® (160 mg/g) och fotodynamisk terapi Daylight One session vid baslinjen
|
Fotodynamisk terapi (PDT) är en medicinsk behandling som använder en fotosensibiliserande molekyl (Metvix) och ett dagsljus för att aktivera det applicerade läkemedlet
|
|
Aktiv komparator: Konventionell behandling
Metvix® (160 mg/g) och fotodynamisk terapi blått ljus En session vid baslinjen
|
Fotodynamisk terapi (PDT) är en medicinsk behandling som använder en fotosensibiliserande molekyl (Metvix) och en blå ljuskälla för att aktivera det applicerade läkemedlet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i totalt antal behandlade lindriga lesioner per sida vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Antalet lesioner bedöms vid baslinjen (före behandling) och 12 veckor senare. Skillnaden i lesioner registreras för varje patient. Medelvärdet av försvunna lesioner beräknas sedan för alla patienter. |
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtbedömning
Tidsram: vid inkludering (efter behandling)
|
Smärtbedömning med VAS Smärtskala Visuell analog skala [VAS] är en kontinuerlig skala som består av en horisontell skala på 10 cm längd. Skalan är förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta så illa som den kan vara" eller "värsta tänkbara smärta" (poäng på 10). |
vid inkludering (efter behandling)
|
|
Försvinnandefrekvens för lesioner 1 månad från baslinjen.
Tidsram: 0(baslinje),1 månad
|
Antalet lesioner bedöms vid baslinjen (före behandling) och 1 månad senare. Skillnaden i lesioner registreras för varje patient. Frekvensen är kvoten: "skillnad i lesioner mellan baslinjen och vid 1 månad"/antal lesioner vid baslinjen |
0(baslinje),1 månad
|
|
Frekvens för försvinnande av lesioner vid 6 månader från baslinjen.
Tidsram: 0(baslinje), 6 månader
|
Antalet lesioner bedöms vid baslinjen (före behandling) och 6 månader senare. Skillnaden i lesioner registreras för varje patient. Frekvensen är kvoten: "skillnad i lesioner mellan baslinjen och vid 6 månader"/antal lesioner vid baslinjen |
0(baslinje), 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I14034
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .