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Behandlung aktinischer Keratosen mit Metvix® in Kombination mit Licht

9. Januar 2019 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Wirksamkeit und Sicherheit der photodynamischen Therapie mit natürlichem Tageslicht von Metvix® im Vergleich zur photodynamischen Therapie mit herkömmlichem Metvix® bei Patienten mit leichten aktinischen Keratosen

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der photodynamischen Therapie mit natürlichem Tageslicht von Metvix® mit denen der konventionellen photodynamischen Therapie von Metvix® bei Patienten mit leichten aktinischen Keratosen (intraindividueller Vergleich).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Limoges university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich über 18 Jahre;
  • Proband mit klinischer Diagnose einer leichten aktinischen Keratose (AK) im Gesicht oder auf der Kopfhaut mit oder ohne klinische Diagnose einer mäßigen AK in den Zielbereichen (TAs);

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit klinischer Diagnose von mindestens einer schweren AK auf TAs
  • Subjekt mit klinischer Diagnose einer anderen Hauterkrankung (einschließlich nicht-melanozytärem Hautkrebs) auf den TAs;
  • Subjekt mit pigmentiertem AK auf den TAs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tageslicht
Metvix® (160 mg/g) und Photodynamische Therapie Tageslicht Eine Sitzung zu Studienbeginn
Arzneimittel: Metvix®
Verfahren: Photodynamische Therapie Tageslicht
Die photodynamische Therapie (PDT) ist eine medizinische Behandlung, bei der ein photosensibilisierendes Molekül (Metvix) und Tageslicht verwendet werden, um das angewendete Medikament zu aktivieren
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung
Metvix® (160 mg/g) und Photodynamische Therapie Blaues Licht Eine Sitzung zu Studienbeginn
Arzneimittel: Metvix®
Verfahren: Photodynamische Therapie Blaues Licht
Die photodynamische Therapie (PDT) ist eine medizinische Behandlung, bei der ein photosensibilisierendes Molekül (Metvix) und eine blaue Lichtquelle verwendet werden, um das angewendete Medikament zu aktivieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Gesamtzahl der behandelten leichten Läsionen pro Seite gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Die Anzahl der Läsionen wird zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und 12 Wochen später bewertet.

Der Unterschied in den Läsionen wird für jeden Patienten aufgezeichnet. Der Mittelwert der verschwundenen Läsionen wird dann für alle Patienten berechnet.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: beim Einschluss (nach der Behandlung)

Schmerzbeurteilung mit einer VAS-Schmerzskala

Die visuelle Analogskala [VAS] ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen Skala von 10 cm Länge besteht. Die Skala ist verankert durch „kein Schmerz“ (Score 0) und „Schmerz so stark wie er sein könnte“ oder „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (Score 10).
beim Einschluss (nach der Behandlung)
Rate des Verschwindens von Läsionen bei 1 Monat ab Baseline.
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), 1 Monat

Die Anzahl der Läsionen wird zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und 1 Monat später bewertet.

Der Unterschied in den Läsionen wird für jeden Patienten aufgezeichnet. Die Rate ist der Quotient: "Unterschied der Läsionen zwischen der Grundlinie und nach 1 Monat"/Anzahl der Läsionen bei der Grundlinie
0 (Grundlinie), 1 Monat
Rate des Verschwindens von Läsionen nach 6 Monaten ab Baseline.
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), 6 Monate

Die Anzahl der Läsionen wird zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und 6 Monate später bewertet.

Der Unterschied in den Läsionen wird für jeden Patienten aufgezeichnet. Die Rate ist der Quotient: "Unterschied der Läsionen zwischen der Grundlinie und nach 6 Monaten"/Anzahl der Läsionen bei der Grundlinie
0 (Grundlinie), 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Mitarbeiter

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I14034

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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