Traitement des kératoses actiniques avec Metvix® en combinaison avec la lumière
Efficacité et innocuité de la thérapie photodynamique à la lumière du jour naturelle Metvix® par rapport à la thérapie photodynamique conventionnelle Metvix® chez les sujets atteints de kératoses actiniques légères
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Limoges, France, 87042
- Limoges university hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 18 ans ;
- Sujet avec diagnostic clinique de kératose actinique légère (KA) sur le visage ou le cuir chevelu avec ou sans diagnostic clinique de KA modérée sur les zones cibles (TA) ;
Critère d'exclusion:
- Sujet avec diagnostic clinique d'au moins une AK sévère sur les TA
- Sujet avec un diagnostic clinique d'une autre maladie de la peau (y compris le cancer de la peau autre que le mélanome) sur les TA ;
- Sujet avec AK pigmenté sur les TA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Lumière du jour
Metvix® (160 mg/g) et thérapie photodynamique lumière du jour Une séance au départ
|
La thérapie photodynamique (PDT) est un traitement médical qui utilise une molécule photosensibilisante (Metvix) et une lumière du jour pour activer le médicament appliqué.
|
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Comparateur actif: Traitement conventionnel
Metvix® (160 mg/g) et thérapie photodynamique Lumière bleue Une séance au départ
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La thérapie photodynamique (PDT) est un traitement médical qui utilise une molécule photosensibilisante (Metvix) et une source de lumière bleue pour activer le médicament appliqué
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport au départ du nombre total de lésions bénignes traitées par côté à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le nombre de lésions est évalué au départ (avant le traitement) et 12 semaines plus tard. La différence des lésions est enregistrée pour chaque patient. La moyenne des lésions disparues est ensuite calculée pour tous les patients. |
Base de référence et semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la douleur
Délai: à l'inclusion (après traitement)
|
Évaluation de la douleur avec une échelle de douleur VAS L'échelle visuelle analogique [EVA] est une échelle continue constituée d'une échelle horizontale de 10 cm de long. L'échelle est ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable » (score de 10). |
à l'inclusion (après traitement)
|
|
Taux de disparition des lésions à 1 mois de la ligne de base.
Délai: 0 (ligne de base), 1 mois
|
Le nombre de lésions est évalué au départ (avant le traitement) et 1 mois plus tard. La différence des lésions est enregistrée pour chaque patient. Le taux est le quotient : « différence de lésions entre l'inclusion et à 1 mois »/nombre de lésions à l'inclusion |
0 (ligne de base), 1 mois
|
|
Taux de disparition des lésions à 6 mois de la ligne de base.
Délai: 0 (ligne de base), 6 mois
|
Le nombre de lésions est évalué au départ (avant le traitement) et 6 mois plus tard. La différence des lésions est enregistrée pour chaque patient. Le taux est le quotient : « différence de lésions entre l'inclusion et à 6 mois »/nombre de lésions à l'inclusion |
0 (ligne de base), 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I14034
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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