Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie rogowacenia słonecznego preparatem Metvix® w połączeniu ze światłem

13 lipca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii fotodynamicznej Metvix® Natural Daylight w porównaniu z konwencjonalną terapią fotodynamiczną Metvix® u pacjentów z łagodnym rogowaceniem słonecznym

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii fotodynamicznej naturalnym światłem dziennym Metvix® z konwencjonalną terapią fotodynamiczną Metvix® u pacjentów z łagodnym rogowaceniem słonecznym (porównanie wewnątrzosobnicze)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Limoges, Francja, 87042
        • Limoges University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 lat;
  • Pacjent z rozpoznaniem klinicznym łagodnego rogowacenia słonecznego (AK) na twarzy lub skórze głowy z klinicznym rozpoznaniem umiarkowanego AK na obszarach docelowych (TA) lub bez;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z kliniczną diagnozą co najmniej jednego ciężkiego AK na TA
  • Podmiot z kliniczną diagnozą innej choroby skóry (w tym nieczerniakowego raka skóry) na TA;
  • Obiekt z pigmentowanym AK na TA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Światło dzienne
Metvix® (160 mg/g) i terapia fotodynamiczna Światło dzienne Jedna sesja na początku badania
Lek: Metvix®
Procedura: Terapia fotodynamiczna Światło dzienne
Terapia fotodynamiczna (PDT) to zabieg medyczny wykorzystujący cząsteczkę fotouczulającą (Metvix) i światło dzienne do aktywacji zastosowanego leku
Aktywny komparator: Leczenie konwencjonalne
Metvix® (160 mg/g) i terapia fotodynamiczna Niebieskie światło Jedna sesja na początku badania
Lek: Metvix®
Procedura: Terapia fotodynamiczna Niebieskie światło
Terapia fotodynamiczna (PDT) to zabieg medyczny wykorzystujący cząsteczkę fotouczulającą (Metvix) i źródło światła niebieskiego do aktywacji zastosowanego leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej całkowitej liczby leczonych łagodnych zmian na stronę w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Liczbę zmian ocenia się na początku badania (przed leczeniem) i 12 tygodni później.

Różnice w zmianach są rejestrowane dla każdego pacjenta. Następnie oblicza się średnią znikniętych zmian chorobowych dla wszystkich pacjentów.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: w momencie włączenia (po leczeniu)

Ocena bólu za pomocą skali bólu VAS

Wizualna skala analogowa [VAS] to skala ciągła złożona z poziomej skali o długości 10 cm. Skala jest zakotwiczona przez „brak bólu” (ocena 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (ocena 10).
w momencie włączenia (po leczeniu)
Wskaźnik znikania zmian po 1 miesiącu od linii bazowej.
Ramy czasowe: 0 (linia bazowa), 1 miesiąc

Liczbę zmian ocenia się na początku badania (przed leczeniem) i 1 miesiąc później.

Różnice w zmianach są rejestrowane dla każdego pacjenta. Współczynnik jest ilorazem: „różnica zmian chorobowych między punktem wyjściowym a po 1 miesiącu”/liczba zmian chorobowych na początku badania
0 (linia bazowa), 1 miesiąc
Wskaźnik znikania zmian chorobowych po 6 miesiącach od linii bazowej.
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa), 6 miesięcy

Liczbę zmian ocenia się na początku badania (przed leczeniem) i 6 miesięcy później.

Różnice w zmianach są rejestrowane dla każdego pacjenta. Współczynnik jest ilorazem: „różnica zmian chorobowych między punktem wyjściowym a po 6 miesiącach”/liczba zmian chorobowych na początku badania
0 (linia podstawowa), 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Współpracownicy

Galderma R&D

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I14034

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na Metvix®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj