Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiniske keratosebehandling med Metvix® i kombination med lys

13. juli 2025 opdateret af: University Hospital, Limoges

Effektivitet og sikkerhed af Metvix® naturligt dagslys fotodynamisk terapi versus konventionel Metvix® fotodynamisk terapi hos personer med milde aktiniske keratoser

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Metvix® naturligt dagslys fotodynamisk terapi med Metvix® konventionel fotodynamisk terapi hos forsøgspersoner med milde aktiniske keratoser (intra-individuel sammenligning)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Limoges University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år;
  • Person med klinisk diagnose af mild aktinisk keratose (AK) i ansigtet eller hovedbunden med eller uden klinisk diagnose af moderat AK på målområderne (TA'er);

Ekskluderingskriterier:

  • Person med klinisk diagnose af mindst én alvorlig AK på TA'er
  • Person med klinisk diagnose af anden hudsygdom (herunder ikke-melanom hudkræft) på TA'erne;
  • Emne med pigmenteret AK på TA'erne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dagslys
Metvix® (160 mg/g) og Photodynamic Therapy Daylight One session ved baseline
Medicin: Metvix®
Procedure: Fotodynamisk terapi dagslys
Fotodynamisk terapi (PDT) er en medicinsk behandling, der anvender et fotosensibiliserende molekyle (Metvix) og et dagslys til at aktivere det anvendte lægemiddel
Aktiv komparator: Konventionel behandling
Metvix® (160 mg/g) og fotodynamisk terapi blåt lys Én session ved baseline
Medicin: Metvix®
Procedure: Fotodynamisk terapi Blåt lys
Fotodynamisk terapi (PDT) er en medicinsk behandling, der anvender et fotosensibiliserende molekyle (Metvix) og en blå lyskilde til at aktivere det anvendte lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det samlede antal behandlede milde læsioner pr. side i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

Antallet af læsioner vurderes ved baseline (før behandling) og 12 uger senere.

Forskellen i læsioner registreres for hver patient. Gennemsnittet af forsvundne læsioner beregnes derefter for alle patienter.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: ved inklusion (efter behandling)

Smertevurdering med en VAS Smerteskala

Visuel analog skala [VAS] er en kontinuerlig skala bestående af en vandret skala på 10 cm længde. Skalaen er forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 10).
ved inklusion (efter behandling)
Forsvindingsrate for læsioner 1 måned fra baseline.
Tidsramme: 0 (basislinje), 1 måned

Antallet af læsioner vurderes ved baseline (før behandling) og 1 måned senere.

Forskellen i læsioner registreres for hver patient. Raten er kvotienten: "forskel i læsioner mellem baseline og ved 1 måned"/antal læsioner ved baseline
0 (basislinje), 1 måned
Forsvindingsrate for læsioner ved 6 måneder fra baseline.
Tidsramme: 0 (basislinje), 6 måneder

Antallet af læsioner vurderes ved baseline (før behandling) og 6 måneder senere.

Forskellen i læsioner registreres for hver patient. Raten er kvotienten: "forskel i læsioner mellem baseline og ved 6 måneder"/antal læsioner ved baseline
0 (basislinje), 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Samarbejdspartnere

Galderma R&D

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2015

Først opslået (Anslået)

27. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2025

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I14034

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiniske keratoser

Kliniske forsøg med Metvix®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner