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Trattamento delle cheratosi attiniche con Metvix® in combinazione con la luce

13 luglio 2025 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Efficacia e sicurezza della terapia fotodinamica con luce diurna naturale Metvix® rispetto alla terapia fotodinamica Metvix® convenzionale in soggetti con cheratosi attinica lieve

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia fotodinamica diurna naturale Metvix® con quelle della terapia fotodinamica convenzionale Metvix® in soggetti con cheratosi attinica lieve (confronto intra-individuale)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • Limoges University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina sopra i 18 anni;
  • Soggetto con diagnosi clinica di lieve cheratosi attinica (AK) sul viso o sul cuoio capelluto con o senza diagnosi clinica di moderata AK sulle aree target (TA);

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con diagnosi clinica di almeno una grave AK su TA
  • Soggetto con diagnosi clinica di altre malattie della pelle (incluso il cancro della pelle non melanoma) sui TA;
  • Soggetto con AK pigmentato sui TA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Luce del giorno
Metvix® (160mg/g) e terapia fotodinamica Daylight Una sessione al basale
Droga: Metvix®
Procedura: Terapia fotodinamica Daylight
La terapia fotodinamica (PDT) è un trattamento medico che utilizza una molecola fotosensibilizzante (Metvix) e la luce del giorno per attivare il farmaco applicato
Comparatore attivo: Trattamento convenzionale
Metvix® (160mg/g) e terapia fotodinamica Luce blu Una sessione al basale
Droga: Metvix®
Procedura: Terapia fotodinamica Luce blu
La terapia fotodinamica (PDT) è un trattamento medico che utilizza una molecola fotosensibilizzante (Metvix) e una sorgente di luce blu per attivare il farmaco applicato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel numero totale di lesioni lievi trattate per lato alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

Il numero di lesioni viene valutato al basale (prima del trattamento) e 12 settimane dopo.

La differenza nelle lesioni viene registrata per ciascun paziente. Viene quindi calcolata la media delle lesioni scomparse per tutti i pazienti.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: all'inclusione (dopo il trattamento)

Valutazione del dolore con una scala del dolore VAS

La scala analogica visiva [VAS] è una scala continua composta da una scala orizzontale di 10 cm di lunghezza. La scala è ancorata a "nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio di 10).
all'inclusione (dopo il trattamento)
Tasso di scomparsa delle lesioni a 1 mese dal basale.
Lasso di tempo: 0 (linea di riferimento), 1 mese

Il numero di lesioni viene valutato al basale (prima del trattamento) e 1 mese dopo.

La differenza nelle lesioni viene registrata per ciascun paziente. Il tasso è il quoziente: "differenza di lesioni tra il basale e a 1 mese"/numero di lesioni al basale
0 (linea di riferimento), 1 mese
Tasso di scomparsa delle lesioni a 6 mesi dal basale.
Lasso di tempo: 0 (linea di riferimento), 6 mesi

Il numero di lesioni viene valutato al basale (prima del trattamento) e 6 mesi dopo.

La differenza nelle lesioni viene registrata per ciascun paziente. Il tasso è il quoziente: "differenza di lesioni tra il basale e a 6 mesi"/numero di lesioni al basale
0 (linea di riferimento), 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Collaboratori

Galderma R&D

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

27 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I14034

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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