Aktinisk keratosebehandling med Metvix® i kombinasjon med lys
Effekten og sikkerheten til Metvix® naturlig dagslys fotodynamisk terapi versus konvensjonell Metvix® fotodynamisk terapi hos pasienter med milde aktiniske keratose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Limoges University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 18 år;
- Person med klinisk diagnose av mild aktinisk keratose (AK) i ansiktet eller hodebunnen med eller uten klinisk diagnose av moderat AK på målområdene (TAs);
Ekskluderingskriterier:
- Person med klinisk diagnose av minst én alvorlig AK på TA
- Person med klinisk diagnose av annen hudsykdom (inkludert ikke-melanom hudkreft) på TAs;
- Emne med pigmentert AK på TA-ene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dagslys
Metvix® (160 mg/g) og fotodynamisk terapi Dagslys Én økt ved baseline
|
Fotodynamisk terapi (PDT) er en medisinsk behandling som bruker et fotosensibiliserende molekyl (Metvix) og et dagslys for å aktivere det påførte stoffet
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling
Metvix® (160 mg/g) og fotodynamisk terapi blått lys Én økt ved baseline
|
Fotodynamisk terapi (PDT) er en medisinsk behandling som bruker et fotosensibiliserende molekyl (Metvix) og en blå lyskilde for å aktivere det påførte stoffet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i totalt antall behandlede milde lesjoner per side ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Antall lesjoner vurderes ved baseline (før behandling) og 12 uker senere. Forskjellen i lesjoner registreres for hver pasient. Gjennomsnittet av forsvunne lesjoner beregnes deretter for alle pasienter. |
Utgangspunkt og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: ved inkludering (etter behandling)
|
Smertevurdering med VAS Smerteskala Visuell analog skala [VAS] er en kontinuerlig skala som består av en horisontal skala på 10 cm lengde. Skalaen er forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 10). |
ved inkludering (etter behandling)
|
|
Forsvinningsrate for lesjoner ved 1 måned fra baseline.
Tidsramme: 0 (grunnlinje), 1 måned
|
Antall lesjoner vurderes ved baseline (før behandling) og 1 måned senere. Forskjellen i lesjoner registreres for hver pasient. Frekvensen er kvotienten: "forskjell i lesjoner mellom baseline og ved 1 måned"/antall lesjoner ved baseline |
0 (grunnlinje), 1 måned
|
|
Forsvinningsfrekvens for lesjoner ved 6 måneder fra baseline.
Tidsramme: 0 (grunnlinje), 6 måneder
|
Antall lesjoner vurderes ved baseline (før behandling) og 6 måneder senere. Forskjellen i lesjoner registreres for hver pasient. Frekvensen er kvotienten: "forskjell i lesjoner mellom baseline og ved 6 måneder"/antall lesjoner ved baseline |
0 (grunnlinje), 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I14034
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .