Actinische keratosenbehandeling met Metvix® in combinatie met licht
Werkzaamheid en veiligheid van Metvix® fotodynamische therapie bij natuurlijk daglicht versus conventionele Metvix® fotodynamische therapie bij proefpersonen met milde actinische keratosen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Limoges University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar;
- Onderwerp met klinische diagnose van milde actinische keratose (AK) op het gezicht of de hoofdhuid met of zonder klinische diagnose van matige AK op de doelgebieden (TA's);
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met klinische diagnose van ten minste één ernstige AK op TA's
- Proefpersoon met klinische diagnose van andere huidziekte (waaronder niet-melanome huidkanker) op de TA's;
- Onderwerp met gepigmenteerde AK op de TA's
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Daglicht
Metvix® (160 mg/g) en fotodynamische therapie Daylight One-sessie bij aanvang
|
Fotodynamische therapie (PDT) is een medische behandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van een fotosensibiliserend molecuul (Metvix) en daglicht om het toegepaste geneesmiddel te activeren
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling
Metvix® (160 mg/g) en fotodynamische therapie Blauw licht Eén sessie bij baseline
|
Fotodynamische therapie (PDT) is een medische behandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van een fotosensibiliserend molecuul (Metvix) en een blauwe lichtbron om het toegepaste geneesmiddel te activeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal aantal behandelde milde laesies per zijde in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Het aantal laesies wordt beoordeeld bij baseline (vóór de behandeling) en 12 weken later. Het verschil in laesies wordt voor elke patiënt geregistreerd. Het gemiddelde aantal verdwenen laesies wordt vervolgens voor alle patiënten berekend. |
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Beoordeling
Tijdsspanne: bij opname (na behandeling)
|
Pijnmeting met een VAS Pijnschaal Visuele analoge schaal [VAS] is een continue schaal bestaande uit een horizontale schaal van 10 cm lengte. De schaal is verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het maar kan zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 10). |
bij opname (na behandeling)
|
|
Verdwijningspercentage van laesies na 1 maand vanaf baseline.
Tijdsspanne: 0 (basislijn), 1 maand
|
Het aantal laesies wordt beoordeeld bij baseline (vóór de behandeling) en 1 maand later. Het verschil in laesies wordt voor elke patiënt geregistreerd. Het percentage is het quotiënt: " verschil in laesies tussen baseline en na 1 maand "/aantal laesies bij baseline |
0 (basislijn), 1 maand
|
|
Verdwijningspercentage van laesies na 6 maanden vanaf baseline.
Tijdsspanne: 0 (basislijn), 6 maanden
|
Het aantal laesies wordt beoordeeld bij baseline (vóór de behandeling) en 6 maanden later. Het verschil in laesies wordt voor elke patiënt geregistreerd. Het percentage is het quotiënt: " verschil in laesies tussen baseline en na 6 maanden "/aantal laesies bij baseline |
0 (basislijn), 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I14034
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .