Aktiinisen keratoosin hoito Metvix®:llä yhdessä valon kanssa
Metvix® Natural Daylight -fotodynaamisen terapian tehokkuus ja turvallisuus verrattuna perinteiseen Metvix®-fotodynaamiseen hoitoon potilailla, joilla on lieviä aktiinisia keratoosia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Limoges, Ranska, 87042
- Limoges University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 18 vuotta;
- Potilaalla, jolla on kliininen diagnoosi lievä aktiininen keratoosi (AK) kasvoissa tai päänahassa, tai ilman kliinistä diagnoosia kohtalaisesta AK:sta kohdealueilla (TA);
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on kliininen diagnoosi vähintään yksi vaikea AK TA:ssa
- Potilaalla, jolla on kliininen diagnoosi muusta ihosairaudesta (mukaan lukien ei-melanooma-ihosyöpä) TA:issa;
- Kohde, jossa pigmentoitu AK TA:issa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päivänvalo
Metvix® (160 mg/g) ja Photodynamic Therapy Daylight Yksi hoitokerta lähtötilanteessa
|
Fotodynaaminen hoito (PDT) on lääketieteellinen hoito, jossa käytetään valolle herkistävää molekyyliä (Metvix) ja päivänvaloa käytettävän lääkkeen aktivoimiseksi.
|
|
Active Comparator: Perinteinen hoito
Metvix® (160 mg/g) ja Photodynamic Therapy Blue light Yksi hoitokerta lähtötilanteessa
|
Fotodynaaminen hoito (PDT) on lääketieteellinen hoito, jossa käytetään valolle herkistävää molekyyliä (Metvix) ja sinistä valonlähdettä käytettävän lääkkeen aktivoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta käsiteltyjen lievien leesioiden kokonaismäärässä puolta kohti viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Leesioiden lukumäärä arvioidaan lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja 12 viikon kuluttua. Leesioiden erot kirjataan kunkin potilaan kohdalla. Kadonneiden leesioiden keskiarvo lasketaan sitten kaikille potilaille. |
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: inkluusiossa (hoidon jälkeen)
|
Kivun arviointi VAS-kipuasteikolla Visuaalinen analoginen asteikko [VAS] on jatkuva asteikko, joka koostuu 10 cm:n pituisesta vaaka-asteikosta. Asteikko on ankkuroitu "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 10). |
inkluusiossa (hoidon jälkeen)
|
|
Leesioiden katoamisprosentti 1 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 0 (perustaso), 1 kuukausi
|
Leesioiden lukumäärä arvioidaan lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja kuukauden kuluttua. Leesioiden erot kirjataan kunkin potilaan kohdalla. Osuus on osamäärä: "leesioiden ero lähtötason ja 1 kuukauden kohdalla" / leesioiden lukumäärä lähtötasolla |
0 (perustaso), 1 kuukausi
|
|
Leesioiden katoamisprosentti 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 0 (perustaso), 6 kuukautta
|
Leesioiden lukumäärä arvioidaan lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja 6 kuukautta myöhemmin. Leesioiden erot kirjataan kunkin potilaan kohdalla. Osuus on osamäärä: "leesioiden ero lähtötason ja 6 kuukauden kohdalla" / leesioiden lukumäärä lähtötasolla |
0 (perustaso), 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I14034
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .