Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba aktinických keratóz Metvixem® v kombinaci se světlem

13. července 2025 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Účinnost a bezpečnost fotodynamické terapie Metvix® přirozeným denním světlem versus konvenční fotodynamická terapie Metvix® u pacientů s mírnou aktinickou keratózou

Hlavním cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost přirozené fotodynamické terapie Metvix® denním světlem s konvenční fotodynamickou terapií Metvix® u pacientů s mírnými aktinickými keratózami (intraindividuální srovnání)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie, 87042
        • Limoges University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let;
  • Subjekt s klinickou diagnózou mírné aktinické keratózy (AK) na obličeji nebo pokožce hlavy s klinickou diagnózou středně těžké AK na cílových oblastech (TAs);

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s klinickou diagnózou alespoň jedné těžké AK na TA
  • Subjekt s klinickou diagnózou jiného kožního onemocnění (včetně nemelanomové rakoviny kůže) na TA;
  • Subjekt s pigmentovanou AK na TA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Denní světlo
Metvix® (160 mg/g) a fotodynamická terapie Daylight One na začátku
Lék: Metvix®
Postup: Fotodynamická terapie Denní světlo
Fotodynamická terapie (PDT) je léčebná léčba, která využívá fotosenzibilizační molekulu (Metvix) a denní světlo k aktivaci aplikovaného léku.
Aktivní komparátor: Konvenční léčba
Metvix® (160 mg/g) a fotodynamická terapie Modré světlo Jedno sezení na začátku
Lék: Metvix®
Postup: Fotodynamická terapie Modré světlo
Fotodynamická terapie (PDT) je léčebná léčba, která využívá fotosenzibilizační molekulu (Metvix) a zdroj modrého světla k aktivaci aplikovaného léku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu léčených mírných lézí na stranu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Počet lézí se hodnotí na začátku (před léčbou) a o 12 týdnů později.

U každého pacienta se zaznamená rozdíl v lézích. Pro všechny pacienty se pak vypočte průměr zmizelých lézí.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: při zařazení (po léčbě)

Hodnocení bolesti pomocí stupnice bolesti VAS

Vizuální analogová stupnice [VAS] je souvislá stupnice složená z horizontální stupnice o délce 10 cm. Stupnice je ukotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 10).
při zařazení (po léčbě)
Míra vymizení lézí za 1 měsíc od výchozího stavu.
Časové okno: 0 (základní hodnota), 1 měsíc

Počet lézí se hodnotí na začátku (před léčbou) a o 1 měsíc později.

U každého pacienta se zaznamená rozdíl v lézích. Míra je kvocient: „rozdíl v lézích mezi výchozí hodnotou a po 1 měsíci“/počet lézí na začátku
0 (základní hodnota), 1 měsíc
Míra vymizení lézí za 6 měsíců od výchozího stavu.
Časové okno: 0 (základní hodnota), 6 měsíců

Počet lézí se hodnotí na začátku (před léčbou) a o 6 měsíců později.

U každého pacienta se zaznamená rozdíl v lézích. Míra je kvocient: „rozdíl v lézích mezi výchozí hodnotou a po 6 měsících“/počet lézí na začátku
0 (základní hodnota), 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Spolupracovníci

Galderma R&D

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I14034

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metvix®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit