Aktinikus keratózisok kezelése Metvix®-szel fénnyel kombinálva
A Metvix® természetes nappali fotodinamikus terápia hatékonysága és biztonságossága a hagyományos Metvix® fotodinamikus terápiával szemben enyhe aktinikus keratózisban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Limoges, Franciaország, 87042
- Limoges University hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy nő;
- Az arcon vagy a fejbőrön enyhe aktinikus keratosis (AK) klinikai diagnózisával rendelkező alany, a célterületeken mérsékelt AK klinikai diagnózisával vagy anélkül;
Kizárási kritériumok:
- Az alany, akinek klinikai diagnózisa legalább egy súlyos AK TA-kon
- Az alany, akinek más bőrbetegség klinikai diagnózisa (beleértve a nem melanómás bőrrákot is) a TA-kon;
- Alany pigmentált AK-val a TA-kon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Napfény
Metvix® (160 mg/g) és Photodynamic Therapy Daylight Egy kezelés a kiinduláskor
|
A fotodinamikus terápia (PDT) egy olyan orvosi kezelés, amely fényérzékenyítő molekulát (Metvix) és nappali fényt használ az alkalmazott gyógyszer aktiválására.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos kezelés
Metvix® (160 mg/g) és fotodinamikus terápia, kék fény Egy kezelés a kiinduláskor
|
A fotodinamikus terápia (PDT) egy olyan orvosi kezelés, amely fényérzékenyítő molekulát (Metvix) és kék fényforrást használ az alkalmazott gyógyszer aktiválására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oldalanként kezelt enyhe elváltozások teljes számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A léziók számát a kiinduláskor (a kezelés előtt) és 12 héttel később értékelik. A léziók közötti különbséget minden betegnél feljegyezzük. Ezután minden betegre kiszámítják az eltűnt elváltozások átlagát. |
Alapállapot és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomértékelés
Időkeret: felvételkor (kezelés után)
|
Fájdalomértékelés VAS Fájdalomskálával A vizuális analóg skála [VAS] egy folyamatos skála, amely egy 10 cm hosszú vízszintes skálából áll. A skála a „nincs fájdalom” (0-s pontszám) és „olyan súlyos fájdalom, amennyire csak lehet” vagy „az elképzelhető legrosszabb fájdalom” (10-es pontszám) alapján van rögzítve. |
felvételkor (kezelés után)
|
|
Az elváltozások eltűnésének aránya a kiindulási állapottól számított 1 hónapon belül.
Időkeret: 0 (alapállapot), 1 hónap
|
A léziók számát a kiinduláskor (a kezelés előtt) és 1 hónappal később értékelik. A léziók közötti különbséget minden betegnél feljegyezzük. Az arány a következő hányados: "elváltozások különbsége a kiindulási és 1 hónapos elváltozások között"/elváltozások száma a kiinduláskor |
0 (alapállapot), 1 hónap
|
|
A sérülések eltűnésének aránya a kiindulási állapottól számított 6 hónapon belül.
Időkeret: 0 (alapállapot), 6 hónap
|
A léziók számát a kiinduláskor (a kezelés előtt) és 6 hónappal később értékelik. A léziók közötti különbséget minden betegnél feljegyezzük. Az arány a következő hányados: "elváltozások különbsége a kiindulási és a 6 hónapos elváltozások között"/elváltozások száma az alapvonalon |
0 (alapállapot), 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I14034
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .