Cacicol20® 在光疗性角膜切除术后角膜伤口愈合和神经再生中的作用 (CACICOL-PTK)
2020年3月9日 更新者：Neil Lagali
Cacicol20® 在前角膜光疗性角膜切除术后角膜伤口愈合和神经再生中的作用：一项随机双盲安慰剂对照研究
本临床研究的目的是测试 CACICOL20® (RGTA OTR 4120) 在改善前角膜伤口愈合和神经再生方面的功效，在接受治疗性激光治疗角膜营养不良或复发性角膜糜烂的患者群体中。
研究概览
详细说明
由于神经在手术过程中被切断或完全切除，接受各种角膜手术治疗的患者通常会出现神经缺陷。 这会导致疼痛、上皮伤口愈合受损、泪液分泌减少、干眼症状以及眼表敏感性/眨眼反射丧失。 此外，手术伤口愈合可能伴随着不良的疤痕组织形成，这会限制术后视力。 研究人员之前对接受过前角膜手术的患者的临床经验是，神经恢复缓慢且不完全，而在某些情况下，疤痕组织会形成并限制视力恢复。
在这种情况下，CACICOL20®，一种被批准用于角膜伤口愈合的再生剂，为改善术后角膜神经再生和术后细胞外基质环境可能更快速的恢复提供了一个有趣的机会，这可以改善神经和视觉结果.
因此，研究人员将在一项随机、双盲临床研究中评估 CACICOL20® 的功效，以评估其促进角膜神经再生、上皮伤口愈合和术后眼表恢复的能力。
在纳入并签署知情同意书后，患者接受术前检查。 在满足研究标准后，患者被随机分配到治疗组或安慰剂组。 群体身份对受试者和研究者是隐藏的（双盲）。 然后，受试者在单个诊所接受角膜治疗性激光治疗，然后以总共 3 滴眼药水的形式滴注治疗或安慰剂（手术后立即给予一次，手术后 2 天一次，最后一次 4 天）手术后）。
术后第 2 天和第 7 天以及第 6 个月和第 12 个月进行眼科检查。检查包括各种眼睛和角膜伤口愈合参数的临床测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Linköping、瑞典、SE-58183
- Linköping University Hospital
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Mölndal、瑞典
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书，
- 年龄≥18岁的男性或女性，
- 患有复发性糜烂或上皮营养不良的患者需要通过前角膜光疗性角膜切除术进行治疗
排除标准：
- 在受影响的眼睛中：先前的角膜手术
- 任何一只眼睛：活动性眼部感染、青光眼或高眼压症
- 研究者判断为与研究不相容的一般病史（危及生命的患者状况）。
- 已知对聚（羧甲基葡萄糖硫酸盐）或葡聚糖过敏史。
- 患者无法理解研究程序，因此无法给予知情同意。
- 最近 3 个月内参加过另一项临床研究。
- 已纳入本研究一次（只能纳入一只接受治疗的眼睛）
女性的特定排除标准
- 已知怀孕（如果不确定将进行妊娠试验）
- 哺乳期
- 没有有效避孕方法（口服避孕药、宫内节育器、皮下避孕植入物、阴道环）的育龄妇女或未切除子宫、绝经后或手术绝育的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Cacicol20
激光角膜手术后滴入 Cacicol20 滴眼液。
总共 3 滴眼药水，手术后立即给药一次，手术后 2 天给药一次，最后一次在手术后 4 天给药。
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研究设备、再生剂、一次性剂量、局部滴眼液。
适用于角膜伤口愈合。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
激光角膜手术后滴入安慰剂滴眼液（不含活性成分的载体）。
总共 3 滴眼药水，手术后立即给药一次，手术后 2 天给药一次，最后一次在手术后 4 天给药。
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车辆仅采用相同的包装，具有相同的剂量和给药途径。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基底神经密度恢复百分比。
大体时间：术后12个月
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与术前水平相比，术后一年的角膜基底神经再生程度，通过临床激光扫描体内共聚焦显微镜测量。
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术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基底神经密度恢复百分比。
大体时间：术后6个月
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与术前水平相比，术后 6 个月的角膜基底神经再生程度，通过临床激光扫描体内共聚焦显微镜测量。
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术后6个月
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上皮伤口闭合的百分比。
大体时间：术后2天和7天。
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在角膜上滴一滴荧光素钠液，使用蓝色照明灯，用临床裂隙灯生物显微镜在高倍率下拍摄数码照片。
开放性伤口的面积由照片测量并表示为总治疗面积的百分比。
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术后2天和7天。
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视觉模拟量表的术后疼痛评分。
大体时间：术后第2、7天、第6、12个月
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患者使用主观 VAS 量表（100 分制）进行自我评估。
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术后第2、7天、第6、12个月
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角膜雾度水平。
大体时间：术后第 6、12 个月
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角膜混浊通过临床体内共聚焦显微镜使用半定量分级量表进行显微镜测量。
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术后第 6、12 个月
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术后糜烂复发的次数。
大体时间：术后第12个月。
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据患者报告。
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术后第12个月。
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通过 Cochet-Bonnet 感官测量法测量的眼表敏感性。
大体时间：术后第 6、12 个月
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通过 Cochet-Bonnet 测量法测量的以毫米为单位的中央角膜机械触摸灵敏度。
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术后第 6、12 个月
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泪液生产水平
大体时间：术后第7天、第6个月、12个月
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在没有麻醉的情况下通过 Schirmer 测试测量的泪液产生水平（以毫米为单位）。
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术后第7天、第6个月、12个月
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撕裂质量
大体时间：术后第7天、第6个月、12个月
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在滴入荧光素和诱导眨眼后通过裂隙灯生物显微镜观察计时的泪液破裂时间（秒）。
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术后第7天、第6个月、12个月
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改善视力
大体时间：术后第7天、第6个月、12个月
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相对于术前水平获得/丢失的 Snellen 线测量的距离校正视力改善。
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术后第7天、第6个月、12个月
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临床体内共聚焦显微镜测量的亚基底神经密度
大体时间：术后 6 个月和 12 个月
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通过临床体内共聚焦显微镜测量的次基底神经密度水平。
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术后 6 个月和 12 个月
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通过临床体内共聚焦显微镜测量的上皮细胞密度
大体时间：术后12个月
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通过临床体内共聚焦显微镜测量的上皮翼细胞密度。
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术后12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的患者数量作为安全性和耐受性的衡量标准。
大体时间：从手术当天到术后12个月。
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定义为激光角膜手术后超出正常预期的反应或并发症。
由调查员评估。
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从手术当天到术后12个月。
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使用辅助眼科治疗的患者人数。
大体时间：手术日至术后12个月。
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使用任何辅助眼部护理。
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手术日至术后12个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 学习椅：Sven Jarkman, MD PhD、Region Östergötland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Meddahi A, Alexakis C, Papy D, Caruelle JP, Barritault D. Heparin-like polymer improved healing of gastric and colic ulceration. J Biomed Mater Res. 2002 Jun 5;60(3):497-501. doi: 10.1002/jbm.1293.
- Chebbi CK, Kichenin K, Amar N, Nourry H, Warnet JM, Barritault D, Baudouin C. [Pilot study of a new matrix therapy agent (RGTA OTR4120) in treatment-resistant corneal ulcers and corneal dystrophy]. J Fr Ophtalmol. 2008 May;31(5):465-71. doi: 10.1016/s0181-5512(08)72462-8. French.
- Lagali N, Germundsson J, Fagerholm P. The role of Bowman's layer in corneal regeneration after phototherapeutic keratectomy: a prospective study using in vivo confocal microscopy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Sep;50(9):4192-8. doi: 10.1167/iovs.09-3781. Epub 2009 Apr 30.
- Germundsson J, Lagali N. Pathologically reduced subbasal nerve density in epithelial basement membrane dystrophy is unaltered by phototherapeutic keratectomy treatment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Mar 25;55(3):1835-41. doi: 10.1167/iovs.13-12533.
- Cejkova J, Olmiere C, Cejka C, Trosan P, Holan V. The healing of alkali-injured cornea is stimulated by a novel matrix regenerating agent (RGTA, CACICOL20): a biopolymer mimicking heparan sulfates reducing proteolytic, oxidative and nitrosative damage. Histol Histopathol. 2014 Apr;29(4):457-78. doi: 10.14670/HH-29.10.457. Epub 2013 Oct 9.
- De Monchy I, Labbe A, Pogorzalek N, Gendron G, M'Garrech M, Kaswin G, Labetoulle M. [Management of herpes zoster neurotrophic ulcer using a new matrix therapy agent (RGTA): A case report]. J Fr Ophtalmol. 2012 Mar;35(3):187.e1-6. doi: 10.1016/j.jfo.2011.09.002. Epub 2011 Oct 19. French.
- Kymionis GD, Liakopoulos DA, Grentzelos MA, Diakonis VF, Klados NE, Tsoulnaras KI, Tsilimbaris MK, Pallikaris IG. Combined topical application of a regenerative agent with a bandage contact lens for the treatment of persistent epithelial defects. Cornea. 2014 Aug;33(8):868-72. doi: 10.1097/ICO.0000000000000169.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月26日
首次发布 (估计)
2015年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月9日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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