Cacicol20® w gojeniu ran rogówki i regeneracji nerwów po fototerapeutycznej keratektomii (CACICOL-PTK)

Pacjenci poddawani różnym zabiegom chirurgicznym rogówki często cierpią z powodu deficytu neuronalnego, spowodowanego przecięciem lub całkowitym usunięciem nerwów podczas operacji. Może to powodować ból, upośledzone gojenie się ran nabłonkowych, zmniejszone wytwarzanie łez, objawy suchego oka i utratę wrażliwości powierzchni oka/odruchu mrugania. Ponadto gojeniu rany chirurgicznej może towarzyszyć niepożądane tworzenie się tkanki bliznowatej, co może ograniczać pooperacyjną ostrość widzenia. Z wcześniejszego doświadczenia klinicznego badaczy z pacjentami, którzy przeszli operację przedniej rogówki, wynika, że ​​regeneracja neuronów jest powolna i niepełna, podczas gdy w pewnych sytuacjach może tworzyć się tkanka bliznowata i ograniczać powrót wzroku.

W tym kontekście CACICOL20®, środek regeneracyjny zatwierdzony do stosowania w leczeniu ran rogówki, stanowi interesującą możliwość poprawy pooperacyjnej regeneracji nerwu rogówki i potencjalnie szybszej odbudowy środowiska macierzy zewnątrzkomórkowej po operacji, co może prowadzić do poprawy wyników neurologicznych i wzrokowych .

W związku z tym badacze ocenią skuteczność CACICOL20® w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, aby ocenić jego zdolność do promowania regeneracji nerwów rogówki, gojenia się ran nabłonka i regeneracji powierzchni oka po operacji.

Po włączeniu i podpisaniu świadomej zgody pacjenci poddawani są badaniu przedoperacyjnemu. Po spełnieniu kryteriów badania pacjenci są losowo przydzielani do grupy leczonej lub grupy otrzymującej placebo. Tożsamość grupowa jest maskowana przed badanymi i badaczami (podwójnie ślepa próba). Pacjenci następnie poddawani są terapeutycznemu leczeniu laserowemu rogówki w jednej klinice, a następnie wkropleniu leczenia lub placebo w postaci łącznie 3 kropli do oczu (do podania raz bezpośrednio po zabiegu, raz 2 dni po zabiegu i ostatni raz 4 dni po operacji).

Pooperacyjne badania okulistyczne przeprowadza się w 2. i 7. dniu oraz w 6. i 12. miesiącu. Badanie obejmuje kliniczny pomiar różnych parametrów gojenia się ran oka i rogówki.