Cacicol20® sarveiskalvohaavojen paranemisessa ja hermojen uudistamisessa fototerapeuttisen keratektomian jälkeen (CACICOL-PTK)
maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Neil Lagali
Cacicol20® sarveiskalvohaavojen paranemisessa ja hermojen uudistamisessa sarveiskalvon etuosan fototerapeuttisen keratektomian jälkeen: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata CACICOL20®:n (RGTA OTR 4120) tehoa haavan paranemisen ja hermojen regeneraation parantamisessa sarveiskalvon etuosassa potilaspopulaatiossa, joka saa terapeuttista laserhoitoa sarveiskalvon dystrofian tai toistuvien sarveiskalvon eroosioiden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään erilaisia sarveiskalvon kirurgisia hoitoja, kärsivät usein hermovajeesta, joka johtuu siitä, että hermot katkeavat tai poistetaan kokonaan leikkauksen aikana. Tämä voi johtaa kipuun, epiteelin haavan paranemisen heikkenemiseen, kyynelten tuotannon vähenemiseen, kuivasilmäisyyden oireisiin ja silmän pinnan herkkyyden/räpäysrefleksin menettämiseen. Lisäksi kirurgiseen haavan paranemiseen voi liittyä ei-toivottua arpikudoksen muodostumista, mikä voi rajoittaa leikkauksen jälkeistä näöntarkkuutta. Tutkijoiden aiempi kliininen kokemus sarveiskalvon etuosan leikkauksista on, että hermoston palautuminen on hidasta ja epätäydellistä, kun taas tietyissä tilanteissa arpikudosta voi muodostua ja rajoittaa näön palautumista.
Tässä yhteydessä CACICOL20®, regeneroiva aine, joka on hyväksytty käytettäväksi sarveiskalvon haavojen parantamiseen, tarjoaa mielenkiintoisen mahdollisuuden parantaa leikkauksen jälkeistä sarveiskalvon hermoregeneraatiota ja mahdollisesti nopeampaa solunulkoisen matriisiympäristön palautumista leikkauksen jälkeen, mikä voi johtaa parantuneisiin hermo- ja visuaalisiin tuloksiin. .
Siksi tutkijat arvioivat CACICOL20®:n tehon satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioidakseen sen kykyä edistää sarveiskalvon hermon regeneraatiota, epiteelin haavan paranemista ja silmän pinnan palautumista leikkauksen jälkeen.
Kun tietoinen suostumus on otettu mukaan ja allekirjoitettu, potilaat käyvät läpi leikkausta edeltävän tutkimuksen. Kun tutkimuskriteerit täyttyvät, potilaat satunnaistetaan joko hoito- tai plaseboryhmään. Ryhmän identiteetti on naamioitu koehenkilöiltä ja tutkijoilta (kaksoissokeus). Tämän jälkeen koehenkilöille suoritetaan terapeuttinen sarveiskalvon laserhoito yhdessä klinikassa, minkä jälkeen tiputetaan hoitoa tai lumelääkettä yhteensä 3 silmätipan muodossa (anna kerran välittömästi leikkauksen jälkeen, kerran 2 päivää leikkauksen jälkeen ja viimeinen kerta 4 päivää leikkauksen jälkeen).
Leikkauksen jälkeiset silmätutkimukset tehdään päivinä 2 ja 7 sekä kuukautena 6 ja 12. Tutkimuksiin kuuluu erilaisten silmän ja sarveiskalvon haavan paranemisparametrien kliininen mittaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Linköping, Ruotsi, SE-58183
- Linköping University Hospital
-
Mölndal, Ruotsi
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus,
- ≥ 18-vuotias mies tai nainen,
- Potilas, jolla on toistuvia eroosioita tai epiteelidystrofioita, jotka on tarkoitettu sarveiskalvon etuosan fototerapeuttiselle keratektomialle
Poissulkemiskriteerit:
- Sairastunut silmä: aiempi sarveiskalvoleikkaus
- Kummassakin silmässä: aktiivinen silmätulehdus, glaukooma tai silmän verenpainetauti
- Yleishistoria, jonka tutkija on arvioinut yhteensopimattomaksi tutkimuksen kanssa (henkeä uhkaava potilaan tila).
- Tunnettu allerginen yliherkkyyshistoria poly(karboksimetyyliglukoosisulfaatille) tai dekstraanille.
- Potilaan kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenettelyjä ja siten kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Jo kerran mukana tässä tutkimuksessa (voi sisällyttää vain yhteen hoidettuun silmään)
Erityiset poissulkemiskriteerit naisille
- Tunnettu raskaus (jos tehdään epävarma raskaustesti)
- Imetys
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää (suun kautta otettava ehkäisyväline, kohdunsisäinen väline, ihonalainen ehkäisyimplantti, emätinrengas) tai naiset, joilla ei ole kohdunpoistoa, postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriloituja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cacicol 20
Cacicol20-silmätippojen tiputtaminen sarveiskalvon laserleikkauksen jälkeen.
Yhteensä 3 silmätippaa, joka annetaan kerran välittömästi leikkauksen jälkeen, kerran 2 päivää leikkauksen jälkeen ja viimeinen kerta 4 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Tutkimuslaite, regeneroiva aine, kerta-annokset, paikalliset silmätipat.
Indikoitu sarveiskalvon haavan paranemiseen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-silmätippojen tiputtaminen (kuljettimesta puuttuu vaikuttava aine) sarveiskalvon laserleikkauksen jälkeen.
Yhteensä 3 silmätippaa, joka annetaan kerran välittömästi leikkauksen jälkeen, kerran 2 päivää leikkauksen jälkeen ja viimeinen kerta 4 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Ajoneuvo vain identtisissä pakkauksissa, identtisellä annostuksella ja antoreitillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisprosentti subbasaalihermotiheydestä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon subbasaalihermon regeneraation aste yhden vuoden leikkauksen jälkeen verrattuna leikkausta edeltävään tasoon, mitattuna kliinisellä laserkeilauksella in vivo konfokaalimikroskopialla.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisprosentti subbasaalihermotiheydestä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon subbasaalihermon regeneraation aste 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna leikkausta edeltävään tasoon, mitattuna kliinisellä laserkeilauksella in vivo konfokaalimikroskopialla.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus epiteelin haavan sulkeutumisesta.
Aikaikkuna: 2 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Sarveiskalvolle levitetään pisara natriumfluoreseiininestettä ja digitaalinen valokuva otetaan suurella suurennuksella kliinisellä rakolamppubiomikroskoopilla käyttämällä sinistä valaistuslamppua.
Avohaavan pinta-ala mitataan valokuvista ja ilmaistaan prosentteina kokonaiskäsitellystä pinta-alasta.
|
2 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Postoperatiivisen kivun pistemäärä visuaalisella analogisella asteikolla.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2, 7, kuukausi 6, 12
|
Potilaan itsearviointi subjektiivisella VAS-asteikolla (100 pisteen asteikko).
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 2, 7, kuukausi 6, 12
|
|
Sarveiskalvon sameuden taso.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuukausi 6, 12
|
Sarveiskalvon sameus mitattuna mikroskooppisesti kliinisellä in vivo konfokaalimikroskopialla käyttäen puolikvantitatiivista luokitusasteikkoa.
|
Leikkauksen jälkeinen kuukausi 6, 12
|
|
Leikkauksen jälkeisten eroosioiden uusiutumisen määrä.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuukausi 12.
|
Kuten potilas ilmoitti.
|
Leikkauksen jälkeinen kuukausi 12.
|
|
Silmän pinnan herkkyys mitattuna Cochet-Bonnet-estesiometrialla.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuukausi 6, 12
|
Sarveiskalvon keskiosan mekaaninen kosketusherkkyys millimetreinä mitattuna Cochet-Bonnet-estesiometrillä.
|
Leikkauksen jälkeinen kuukausi 6, 12
|
|
Kyynelten tuotannon taso
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7, kuukausi 6, 12
|
Repeytymistaso (mm) mitattuna Schirmer-testillä ilman anestesiaa.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7, kuukausi 6, 12
|
|
Kyynelten laatu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7, kuukausi 6, 12
|
Kyynelten hajoamisaika (sekunteina), joka on ajastettu rakolampun biomikroskooppisella havainnolla natriumfluoreseiinin tiputtamisen ja vilkkumisen induktion jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7, kuukausi 6, 12
|
|
Näöntarkkuuden paraneminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7, kuukausi 6, 12
|
Etäisyyskorjattu näöntarkkuuden paraneminen mitattuna Snellenin linjoilla saavutettuna/menetettynä suhteessa preoperatiiviseen tasoon.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7, kuukausi 6, 12
|
|
Subtyvihermotiheys mitattuna kliinisellä in vivo konfokaalimikroskopialla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 ja 12 kuukautta
|
Subtyvihermotiheystaso mitattuna kliinisellä in vivo konfokaalimikroskopialla.
|
Leikkauksen jälkeen 6 ja 12 kuukautta
|
|
Epiteelisolutiheys mitattuna kliinisellä in vivo konfokaalimikroskopialla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
Epiteelin siipisolutiheys mitattuna kliinisellä in vivo konfokaalimikroskopialla.
|
Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Määritelty reaktioiksi tai komplikaatioiksi, jotka ylittävät ne, jotka normaalisti odotetaan sarveiskalvon laserleikkauksen jälkeen.
Tutkijan arvioima.
|
Leikkauspäivästä 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Täydentäviä silmähoitoja käyttävien potilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Leikkauspäivä 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kaikkien täydentävien silmähoitojen käyttö.
|
Leikkauspäivä 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sven Jarkman, MD PhD, Region Östergötland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Meddahi A, Alexakis C, Papy D, Caruelle JP, Barritault D. Heparin-like polymer improved healing of gastric and colic ulceration. J Biomed Mater Res. 2002 Jun 5;60(3):497-501. doi: 10.1002/jbm.1293.
- Chebbi CK, Kichenin K, Amar N, Nourry H, Warnet JM, Barritault D, Baudouin C. [Pilot study of a new matrix therapy agent (RGTA OTR4120) in treatment-resistant corneal ulcers and corneal dystrophy]. J Fr Ophtalmol. 2008 May;31(5):465-71. doi: 10.1016/s0181-5512(08)72462-8. French.
- Lagali N, Germundsson J, Fagerholm P. The role of Bowman's layer in corneal regeneration after phototherapeutic keratectomy: a prospective study using in vivo confocal microscopy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Sep;50(9):4192-8. doi: 10.1167/iovs.09-3781. Epub 2009 Apr 30.
- Germundsson J, Lagali N. Pathologically reduced subbasal nerve density in epithelial basement membrane dystrophy is unaltered by phototherapeutic keratectomy treatment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Mar 25;55(3):1835-41. doi: 10.1167/iovs.13-12533.
- Cejkova J, Olmiere C, Cejka C, Trosan P, Holan V. The healing of alkali-injured cornea is stimulated by a novel matrix regenerating agent (RGTA, CACICOL20): a biopolymer mimicking heparan sulfates reducing proteolytic, oxidative and nitrosative damage. Histol Histopathol. 2014 Apr;29(4):457-78. doi: 10.14670/HH-29.10.457. Epub 2013 Oct 9.
- De Monchy I, Labbe A, Pogorzalek N, Gendron G, M'Garrech M, Kaswin G, Labetoulle M. [Management of herpes zoster neurotrophic ulcer using a new matrix therapy agent (RGTA): A case report]. J Fr Ophtalmol. 2012 Mar;35(3):187.e1-6. doi: 10.1016/j.jfo.2011.09.002. Epub 2011 Oct 19. French.
- Kymionis GD, Liakopoulos DA, Grentzelos MA, Diakonis VF, Klados NE, Tsoulnaras KI, Tsilimbaris MK, Pallikaris IG. Combined topical application of a regenerative agent with a bandage contact lens for the treatment of persistent epithelial defects. Cornea. 2014 Aug;33(8):868-72. doi: 10.1097/ICO.0000000000000169.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/465-31
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Cacicol 20
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Medical University of ViennaValmis