光線療法による角膜切除術後の角膜創傷治癒および神経再生における Cacicol20® (CACICOL-PTK)
角膜前部の光線療法による角膜切除術後の角膜創傷治癒および神経再生における Cacicol20®:ランダム化二重盲検プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
角膜のさまざまな外科的治療を受けている患者は、手術中に神経が切断または完全に除去されるため、しばしば神経欠損に苦しんでいます。 これにより、痛み、上皮創傷治癒の障害、涙液産生の減少、ドライアイの症状、および眼球表面の感度/まばたき反射の喪失が生じる可能性があります。 さらに、外科的創傷治癒は、望ましくない瘢痕組織の形成を伴う可能性があり、術後の視力を制限する可能性があります。 角膜前部の手術を受けた患者に対する研究者のこれまでの臨床経験では、神経の回復は遅く不完全であり、特定の状況では瘢痕組織が形成され、視覚の回復が制限される可能性があります。
これに関連して、角膜創傷の治癒での使用が承認された再生剤であるCACICOL20®は、術後の角膜神経再生を改善し、術後の細胞外マトリックス環境のより迅速な回復を可能にする興味深い機会を提供し、神経および視覚の結果の改善につながる可能性があります.
したがって、治験責任医師は無作為化二重盲検臨床試験でCACICOL20®の有効性を評価し、術後の角膜神経再生、上皮創傷治癒、および眼表面の回復を促進する能力を評価します。
インフォームドコンセントを含めて署名すると、患者は術前検査を受ける。 研究基準を満たすと、患者は治療群またはプラセボ群のいずれかに無作為に割り付けられます。 グループの同一性は、被験者と研究者に対してマスクされます (二重盲検)。 その後、被験者は 1 つの診療所で角膜のレーザー治療を受け、続いて合計 3 点眼薬の形で治療薬またはプラセボが点眼されます(手術直後に 1 回、手術の 2 日後に 1 回、最後に 4 日間)。手術後)。
術後の眼の検査は、2 日目と 7 日目、および 6 か月目と 12 か月目に行われます。検査には、さまざまな目および角膜の創傷治癒パラメータの臨床測定が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Linköping、スウェーデン、SE-58183
- Linkoping University Hospital
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Mölndal、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント、
- 18歳以上の男性または女性、
- -再発性びらんまたは上皮ジストロフィーの患者 角膜前部の光線療法による角膜切除術による治療が必要
除外基準:
- 罹患した眼:以前の角膜手術
- いずれかの目: アクティブな眼の感染症、緑内障、または高眼圧症
- -治験責任医師が研究に適合しないと判断した一般的な病歴(生命を脅かす患者の状態)。
- -ポリ(カルボキシメチルグルコース硫酸)またはデキストランに対する既知のアレルギー過敏症の病歴。
- -患者が研究手順を理解できないため、インフォームドコンセントを与えることができない。
- -過去3か月以内の別の臨床研究への参加。
- すでにこの研究に1回含まれています(治療を受けた片眼にのみ含めることができます)
女性特有の除外基準
- 既知の妊娠(不確かな妊娠検査が行われる場合)
- 授乳
- 効果的な避妊方法(経口避妊薬、子宮内避妊具、皮下避妊インプラント、膣リング)のない出産の可能性のある女性、または子宮摘出、閉経後、または外科的に不妊手術を受けていない女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カシコル20
レーザー角膜手術後のCacicol20点眼薬の点眼。
手術直後1回、手術2日後1回、手術4日後に1回、計3回点眼します。
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治験機器、再生剤、単回投与、局所点眼薬。
角膜創傷治癒に適応。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
レーザー角膜手術後のプラセボ点眼薬(有効成分を含まないビヒクル)の点眼。
手術直後1回、手術2日後1回、手術4日後に1回、計3回点眼します。
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投与量と投与経路が同一で、パッケージが同一のビヒクルのみ。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基底下神経密度の回復率。
時間枠:術後12ヶ月
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生体内共焦点顕微鏡での臨床レーザー走査によって測定された、術前レベルと比較した、術後 1 年での角膜基底下神経再生の程度。
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基底下神経密度の回復率。
時間枠:術後6ヶ月
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生体内共焦点顕微鏡での臨床レーザー走査によって測定された、術前レベルと比較した、術後 6 か月での角膜基底下神経再生の程度。
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術後6ヶ月
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上皮創傷閉鎖の割合。
時間枠:術後2日と7日。
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角膜にフルオレセイン ナトリウム液を 1 滴垂らし、青い照明ランプを使用して、臨床スリット ランプ生物顕微鏡で高倍率でデジタル写真を撮影します。
開放創の面積を写真から測定し、総治療面積のパーセンテージとして表す。
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術後2日と7日。
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Visual Analog Scale での術後疼痛スコア。
時間枠:術後2、7日、6、12ヶ月
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主観的 VAS スケール (100 点スケール) を使用した患者の自己評価。
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術後2、7日、6、12ヶ月
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角膜ヘイズレベル。
時間枠:術後6、12ヶ月
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半定量的な等級付けスケールを使用して、臨床的インビボ共焦点顕微鏡法により顕微鏡的に測定された角膜ヘイズ。
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術後6、12ヶ月
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侵食の術後再発の数。
時間枠:術後12ヶ月。
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患者様のご報告の通りです。
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術後12ヶ月。
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Cochet-Bonnet エステシオメトリーによって測定された眼球表面の感度。
時間枠:術後6、12ヶ月
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Cochet-Bonnet estheiometry によって測定された角膜中心部のメカニカル タッチ感度 (mm)。
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術後6、12ヶ月
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涙の生産レベル
時間枠:術後7日目、6ヶ月目、12ヶ月目
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麻酔なしでシルマー試験によって測定された涙液産生レベル (mm)。
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術後7日目、6ヶ月目、12ヶ月目
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涙の質
時間枠:術後7日目、6ヶ月目、12ヶ月目
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フルオレセインナトリウムの点滴およびまばたきの誘導後の細隙灯生体顕微鏡観察によって測定された涙液分解時間(秒単位)。
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術後7日目、6ヶ月目、12ヶ月目
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視力の改善
時間枠:術後7日目、6ヶ月目、12ヶ月目
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スネレン線で測定された距離補正視力の改善は、術前レベルと比較して増加/減少しました。
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術後7日目、6ヶ月目、12ヶ月目
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臨床生体内共焦点顕微鏡で測定した基底下神経密度
時間枠:術後6ヶ月と12ヶ月
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臨床インビボ共焦点顕微鏡によって測定された基底神経密度レベル。
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術後6ヶ月と12ヶ月
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臨床の in vivo 共焦点顕微鏡によって測定された上皮細胞密度
時間枠:術後12ヶ月
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臨床インビボ共焦点顕微鏡によって測定された上皮翼細胞密度。
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術後12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生した患者の数。
時間枠:手術日から術後12ヶ月まで。
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レーザー角膜手術後に通常予想されるものを超える反応または合併症として定義されます。
調査官によって評価されます。
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手術日から術後12ヶ月まで。
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補助眼科治療を使用している患者の数。
時間枠:術後12ヶ月までの手術日。
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補助眼科治療の使用。
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術後12ヶ月までの手術日。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア:Sven Jarkman, MD PhD、Region Östergötland
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Meddahi A, Alexakis C, Papy D, Caruelle JP, Barritault D. Heparin-like polymer improved healing of gastric and colic ulceration. J Biomed Mater Res. 2002 Jun 5;60(3):497-501. doi: 10.1002/jbm.1293.
- Chebbi CK, Kichenin K, Amar N, Nourry H, Warnet JM, Barritault D, Baudouin C. [Pilot study of a new matrix therapy agent (RGTA OTR4120) in treatment-resistant corneal ulcers and corneal dystrophy]. J Fr Ophtalmol. 2008 May;31(5):465-71. doi: 10.1016/s0181-5512(08)72462-8. French.
- Lagali N, Germundsson J, Fagerholm P. The role of Bowman's layer in corneal regeneration after phototherapeutic keratectomy: a prospective study using in vivo confocal microscopy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Sep;50(9):4192-8. doi: 10.1167/iovs.09-3781. Epub 2009 Apr 30.
- Germundsson J, Lagali N. Pathologically reduced subbasal nerve density in epithelial basement membrane dystrophy is unaltered by phototherapeutic keratectomy treatment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Mar 25;55(3):1835-41. doi: 10.1167/iovs.13-12533.
- Cejkova J, Olmiere C, Cejka C, Trosan P, Holan V. The healing of alkali-injured cornea is stimulated by a novel matrix regenerating agent (RGTA, CACICOL20): a biopolymer mimicking heparan sulfates reducing proteolytic, oxidative and nitrosative damage. Histol Histopathol. 2014 Apr;29(4):457-78. doi: 10.14670/HH-29.10.457. Epub 2013 Oct 9.
- De Monchy I, Labbe A, Pogorzalek N, Gendron G, M'Garrech M, Kaswin G, Labetoulle M. [Management of herpes zoster neurotrophic ulcer using a new matrix therapy agent (RGTA): A case report]. J Fr Ophtalmol. 2012 Mar;35(3):187.e1-6. doi: 10.1016/j.jfo.2011.09.002. Epub 2011 Oct 19. French.
- Kymionis GD, Liakopoulos DA, Grentzelos MA, Diakonis VF, Klados NE, Tsoulnaras KI, Tsilimbaris MK, Pallikaris IG. Combined topical application of a regenerative agent with a bandage contact lens for the treatment of persistent epithelial defects. Cornea. 2014 Aug;33(8):868-72. doi: 10.1097/ICO.0000000000000169.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014/465-31
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