Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cacicol20® i hornhinneläkning och nervregenerering efter fototerapeutisk keratektomi (CACICOL-PTK)

9 mars 2020 uppdaterad av: Neil Lagali

Cacicol20® i hornhinneläkning och nervregenerering efter fototerapeutisk keratektomi av främre hornhinnan: en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie

Syftet med denna kliniska studie är att testa effektiviteten av CACICOL20® (RGTA OTR 4120) för att förbättra sårläkning och nervregenerering i den främre hornhinnan, i en patientpopulation som genomgår terapeutisk laserbehandling för hornhinnedystrofi eller återkommande hornhinneerosion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår olika kirurgiska behandlingar av hornhinnan lider ofta av ett neuralt underskott, på grund av att nerver skärs av eller avlägsnas helt under operationen. Detta kan resultera i smärta, försämrad epitelial sårläkning, minskad tårproduktion, symtom på torra ögon och förlust av ögonytans känslighet/blinkreflex. Dessutom kan kirurgisk sårläkning åtföljas av oönskad bildning av ärrvävnad, vilket kan begränsa postoperativ synskärpa. Utredarnas tidigare kliniska erfarenhet av patienter som genomgått operation av främre hornhinnan är att neural återhämtning är långsam och ofullständig, medan det i vissa situationer kan bildas ärrvävnad och begränsa synåterhämtningen.

I detta sammanhang erbjuder CACICOL20®, ett regenerativt medel som är godkänt för användning vid läkning av hornhinnesår, en intressant möjlighet för att förbättra postoperativ hornhinnenervergenerering och en potentiellt snabbare restaurering av den extracellulära matrismiljön postoperativt, vilket kan leda till förbättrade neurala och visuella resultat .

Utredarna kommer därför att utvärdera effektiviteten av CACICOL20® i en randomiserad, dubbelblind klinisk studie, för att utvärdera dess förmåga att främja regenerering av hornhinnenerven, epitelial sårläkning och återhämtning av okulär yta postoperativt.

Vid inkludering och undertecknande av informerat samtycke genomgår patienter preoperativ undersökning. Efter tillfredsställande av studiekriterierna randomiseras patienterna till antingen behandlings- eller placebogrupp. Gruppidentiteten är maskerad för försökspersoner och för utredare (dubbelblind). Försökspersonerna genomgår sedan terapeutisk laserbehandling av hornhinnan på en enda klinik, följt av instillation av behandling eller placebo i form av totalt 3 ögondroppar (som ges en gång direkt efter operationen, en gång 2 dagar efter operationen och en sista gång 4 dagar efter operationen).

Postoperativa ögonundersökningar görs dag 2 och 7 samt vid månad 6 och 12. Undersökningar inkluderar klinisk mätning av olika parametrar för läkning av ögon- och hornhinnesår.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, SE-58183
        • Linköping University Hospital
      • Mölndal, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat informerat samtycke,
  • Man eller kvinna i åldern ≥ 18 år,
  • Patient med återkommande erosioner eller epitelial dystrofi indicerad för behandling med fototerapeutisk keratektomi av främre hornhinnan

Exklusions kriterier:

  • I det drabbade ögat: tidigare hornhinnekirurgi
  • I båda ögat: aktiv ögoninfektion, glaukom eller okulär hypertoni
  • Allmän historia som bedöms av utredaren vara oförenlig med studien (livshotande patienttillstånd).
  • Känd allergisk överkänslighetshistoria mot poly(karboximetylglukossulfat) eller dextran.
  • Oförmåga hos patienten att förstå studieprocedurerna och därmed oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Deltagande i ytterligare en klinisk studie under de senaste 3 månaderna.
  • Ingår redan en gång i denna studie (kan endast inkluderas för ett behandlat öga)

Särskilda uteslutningskriterier för kvinnor

  • Känd graviditet (om ett osäkert graviditetstest kommer att utföras)
  • Laktation
  • Kvinnor i fertil ålder utan en effektiv preventivmetod (oralt preventivmedel, intrauterin enhet, subkutant preventivmedelsimplantat, vaginalring) eller kvinnor som inte har hysterektomerats, postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cacicol20
Instillation av Cacicol20 ögondroppar efter laseroperation av hornhinnan. 3 ögondroppar totalt, som ska ges en gång direkt efter operationen, en gång 2 dagar efter operationen och en sista gång 4 dagar efter operationen.
Enhet: Cacicol20
Undersökningsanordning, regenereringsmedel, engångsdoser, topiska ögondroppar. Indicerat för läkning av hornhinnesår.
Andra namn:
  • RGTA
  • Cacicol
  • RGTA OTR 4120
Placebo-jämförare: Placebo
Instillation av placebo ögondroppar (fordon saknar den aktiva ingrediensen) efter laseroperation av hornhinnan. 3 ögondroppar totalt, som ska ges en gång direkt efter operationen, en gång 2 dagar efter operationen och en sista gång 4 dagar efter operationen.
Enhet: Placebo
Fordon endast i identisk förpackning, med identisk dosering och administreringsväg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell återhämtning i subbasal nervtäthet.
Tidsram: 12 månader efter operationen
Graden av korneal subbasal nervregenerering ett år postoperativt, jämfört med preoperativ nivå, mätt med klinisk laserskanning in vivo konfokalmikroskopi.
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell återhämtning i subbasal nervtäthet.
Tidsram: 6 månader efter operationen
Grad av korneal subbasal nervregenerering 6 månader efter operation, jämfört med preoperativ nivå, mätt med klinisk laserskanning in vivo konfokalmikroskopi.
6 månader efter operationen
Procentandel av epitelial sårförslutning.
Tidsram: 2 och 7 dagar efter operationen.
En droppe natriumfluoresceinvätska appliceras på hornhinnan och ett digitalt fotografi tas med hög förstoring med ett kliniskt spaltlampsbiomikroskop, med hjälp av en blå belysningslampa. Arean av öppet sår mäts från fotografier och uttrycks som en procentandel av den totala behandlade arean.
2 och 7 dagar efter operationen.
Postoperativ smärtpoäng på Visual Analog Scale.
Tidsram: Postoperativ dag 2, 7, månad 6, 12
Patientsjälvbedömning med hjälp av den subjektiva VAS-skalan (100 poängs skala).
Postoperativ dag 2, 7, månad 6, 12
Nivå på hornhinnan.
Tidsram: Postoperativ månad 6, 12
Hornhinnans grumlighet mäts mikroskopiskt med klinisk in vivo konfokal mikroskopi med hjälp av en semikvantitativ graderingsskala.
Postoperativ månad 6, 12
Antal postoperativa återfall av erosioner.
Tidsram: Postoperativ månad 12.
Som rapporterats av patienten.
Postoperativ månad 12.
Okulär ytkänslighet mätt med Cochet-Bonnet-estesiometri.
Tidsram: Postoperativ månad 6, 12
Central hornhinnas mekaniska beröringskänslighet i mm mätt med Cochet-Bonnet-estesiometri.
Postoperativ månad 6, 12
Rivproduktionsnivå
Tidsram: Postoperativ dag 7, månad 6, 12
Rivproduktionsnivå (i mm) mätt med Schirmer-testet utan bedövningsmedel.
Postoperativ dag 7, månad 6, 12
Rivkvalitet
Tidsram: Postoperativ dag 7, månad 6, 12
Tårbrottstid (i sekunder) tidsbestämd av spaltlampa biomikroskopisk observation efter instillation av natriumfluorescein och induktion av blinkning.
Postoperativ dag 7, månad 6, 12
Förbättring av synskärpan
Tidsram: Postoperativ dag 7, månad 6, 12
Avståndskorrigerad synskärpa förbättring mätt i Snellen-linjer ökade/förlorade i förhållande till preoperativ nivå.
Postoperativ dag 7, månad 6, 12
Sub basal nervtäthet mätt med klinisk in vivo konfokal mikroskopi
Tidsram: Postoperativ 6 och 12 månader
Sub basal nervtäthetsnivå mätt med klinisk in vivo konfokalmikroskopi.
Postoperativ 6 och 12 månader
Epitelcelldensitet mätt med klinisk in vivo konfokalmikroskopi
Tidsram: Postoperativ 12 månader
Epitelvingecelldensitet mätt med klinisk in vivo konfokalmikroskopi.
Postoperativ 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: Från operationsdag till 12 månader efter operation.
Definierat som reaktioner eller komplikationer utöver de som normalt förväntas efter laseroperation av hornhinnan. Bedömd av utredaren.
Från operationsdag till 12 månader efter operation.
Antal patienter som använder kompletterande ögonbehandlingar.
Tidsram: Operationsdag fram till 12 månader efter operationen.
Användning av eventuella kompletterande ögonbehandlingar.
Operationsdag fram till 12 månader efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neil Lagali

Samarbetspartners

Linkoeping University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Region Östergötland
Laboratoires Thea

Utredare

  • Studiestol: Sven Jarkman, MD PhD, Region Östergötland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014/465-31

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera