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Cacicol20® en la cicatrización de heridas corneales y la regeneración nerviosa después de la queratectomía fototerapéutica (CACICOL-PTK)

9 de marzo de 2020 actualizado por: Neil Lagali

Cacicol20® en la cicatrización de heridas corneales y la regeneración nerviosa después de la queratectomía fototerapéutica de la córnea anterior: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

El objetivo de este estudio clínico es probar la eficacia de CACICOL20® (RGTA OTR 4120) para mejorar la cicatrización de heridas y la regeneración nerviosa en la córnea anterior, en una población de pacientes sometidos a tratamiento con láser terapéutico para distrofia corneal o erosiones corneales recurrentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que se someten a diversos tratamientos quirúrgicos de la córnea a menudo sufren de un déficit neural, debido a que los nervios se cortan o extirpan por completo durante la cirugía. Esto puede provocar dolor, deterioro de la cicatrización de heridas epiteliales, reducción de la producción de lágrimas, síntomas de ojo seco y pérdida de la sensibilidad de la superficie ocular/reflejo de parpadeo. Además, la cicatrización de heridas quirúrgicas puede ir acompañada de la formación indeseable de tejido cicatricial, lo que puede limitar la agudeza visual posoperatoria. La experiencia clínica previa de los investigadores con pacientes que se han sometido a cirugía de la córnea anterior es que la recuperación neural es lenta e incompleta, mientras que en ciertas situaciones se puede formar tejido cicatricial y limitar la recuperación visual.

En este contexto, CACICOL20®, un agente regenerador aprobado para su uso en la curación de heridas corneales, presenta una oportunidad interesante para mejorar la regeneración postoperatoria del nervio corneal y una restauración potencialmente más rápida del entorno de la matriz extracelular después de la operación, lo que puede conducir a mejores resultados neurales y visuales. .

Por lo tanto, los investigadores evaluarán la eficacia de CACICOL20® en un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, para evaluar su capacidad para promover la regeneración del nervio corneal, la cicatrización de heridas epiteliales y la recuperación de la superficie ocular después de la operación.

Tras la inclusión y la firma del consentimiento informado, los pacientes se someten a un examen preoperatorio. Una vez que cumplen los criterios del estudio, los pacientes se asignan aleatoriamente a un grupo de tratamiento o de placebo. La identidad del grupo está enmascarada para los sujetos y los investigadores (doble ciego). Luego, los sujetos se someten a un tratamiento con láser terapéutico de la córnea en una sola clínica, seguido de la instilación del tratamiento o placebo en forma de 3 gotas para los ojos en total (que se administrarán una vez inmediatamente después de la cirugía, una vez 2 días después de la cirugía y una última vez 4 días). después de cirugía).

Los exámenes oculares posoperatorios se realizan los días 2 y 7 y los meses 6 y 12. Los exámenes incluyen la medición clínica de varios parámetros de cicatrización de heridas oculares y corneales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Linköping, Suecia, SE-58183
        • Linkoping University Hospital
      • Mölndal, Suecia
        • Sahlgrenska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado y fechado,
  • Hombre o mujer de ≥ 18 años,
  • Paciente con erosiones recurrentes o distrofias epiteliales indicado para tratamiento mediante queratectomía fototerapéutica de la córnea anterior

Criterio de exclusión:

  • En el ojo afectado: cirugía corneal previa
  • En cualquier ojo: infección ocular activa, glaucoma o hipertensión ocular
  • Antecedentes generales considerados por el investigador como incompatibles con el estudio (condición del paciente que amenaza la vida).
  • Antecedentes conocidos de hipersensibilidad alérgica al poli(carboximetilglucosasulfato) o al dextrano.
  • Incapacidad del paciente para comprender los procedimientos del estudio y, por lo tanto, incapacidad para dar su consentimiento informado.
  • Participación en otro estudio clínico en los últimos 3 meses.
  • Ya incluido una vez en este estudio (solo se puede incluir para un ojo tratado)

Criterios de exclusión específicos para mujeres

  • Embarazo conocido (si se realizará una prueba de embarazo incierta)
  • Lactancia
  • Mujeres en edad fértil sin un método anticonceptivo eficaz (anticonceptivo oral, dispositivo intrauterino, implante anticonceptivo subcutáneo, anillo vaginal) o mujeres no histerectomizadas, posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cacicol20
Instilación de colirio Cacicol20 después de cirugía láser de córnea. 3 gotas para los ojos en total, una vez inmediatamente después de la cirugía, una vez 2 días después de la cirugía y una última vez 4 días después de la cirugía.
Dispositivo: Cacicol20
Dispositivo en investigación, agente regenerador, dosis únicas, gotas oftálmicas tópicas. Indicado para la cicatrización de heridas corneales.
Otros nombres:
  • RTA
  • Cacicol
  • RGTA OTR 4120
Comparador de placebos: Placebo
Instilación de colirio placebo (vehículo al que le falta el ingrediente activo) después de la cirugía de córnea con láser. 3 gotas para los ojos en total, una vez inmediatamente después de la cirugía, una vez 2 días después de la cirugía y una última vez 4 días después de la cirugía.
Dispositivo: Placebo
Vehículo únicamente en envase idéntico, con idéntica dosificación y vía de administración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de recuperación en la densidad del nervio subbasal.
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
Grado de regeneración del nervio subbasal de la córnea un año después de la operación, en comparación con el nivel preoperatorio, medido mediante microscopía confocal in vivo de barrido láser clínico.
12 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de recuperación en la densidad del nervio subbasal.
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
Grado de regeneración del nervio subbasal corneal a los 6 meses del postoperatorio, en comparación con el nivel preoperatorio, medido mediante microscopía confocal in vivo con barrido láser clínico.
6 meses postoperatorio
Porcentaje de cierre de herida epitelial.
Periodo de tiempo: 2 y 7 días postoperatorio.
Se aplica una gota de líquido de fluoresceína sódica a la córnea y se toma una fotografía digital a gran aumento con un biomicroscopio clínico con lámpara de hendidura, utilizando una lámpara de iluminación azul. El área de la herida abierta se mide a partir de fotografías y se expresa como porcentaje del área total tratada.
2 y 7 días postoperatorio.
Puntuación del dolor postoperatorio en la escala analógica visual.
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 2, 7, mes 6, 12
Autoevaluación del paciente mediante la escala EVA subjetiva (escala de 100 puntos).
Postoperatorio día 2, 7, mes 6, 12
Nivel de neblina corneal.
Periodo de tiempo: Postoperatorio mes 6, 12
Neblina corneal medida microscópicamente mediante microscopía confocal clínica in vivo utilizando una escala de clasificación semicuantitativa.
Postoperatorio mes 6, 12
Número de recurrencias postoperatorias de erosiones.
Periodo de tiempo: Postoperatorio mes 12.
Según lo informado por el paciente.
Postoperatorio mes 12.
Sensibilidad de la superficie ocular medida por estesiometría de Cochet-Bonnet.
Periodo de tiempo: Postoperatorio mes 6, 12
Sensibilidad al tacto mecánico de la córnea central en mm medida por estesiometría de Cochet-Bonnet.
Postoperatorio mes 6, 12
Nivel de producción de lágrimas
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 7, mes 6, 12
Nivel de producción de lágrimas (en mm) medido por la prueba de Schirmer sin anestesia.
Postoperatorio día 7, mes 6, 12
Calidad de lágrima
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 7, mes 6, 12
Tiempo de ruptura lagrimal (en segundos) cronometrado por observación biomicroscópica con lámpara de hendidura después de la instilación de fluoresceína sódica y la inducción del parpadeo.
Postoperatorio día 7, mes 6, 12
Mejora en la agudeza visual
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 7, mes 6, 12
Mejora de la agudeza visual con corrección de distancia medida en líneas de Snellen ganadas/perdidas en relación con el nivel preoperatorio.
Postoperatorio día 7, mes 6, 12
Densidad nerviosa subbasal medida por microscopía confocal clínica in vivo
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 y 12 meses
Nivel de densidad nerviosa subbasal medido por microscopía confocal clínica in vivo.
Postoperatorio 6 y 12 meses
Densidad de células epiteliales medida por microscopía confocal clínica in vivo
Periodo de tiempo: Postoperatorio 12 meses
Densidad de células epiteliales del ala medida por microscopía confocal clínica in vivo.
Postoperatorio 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Desde el día de la operación hasta los 12 meses postoperatorios.
Definido como reacciones o complicaciones más allá de las esperadas normalmente después de la cirugía de córnea con láser. Evaluado por el investigador.
Desde el día de la operación hasta los 12 meses postoperatorios.
Número de pacientes que utilizan tratamientos oculares complementarios.
Periodo de tiempo: Día de la operación hasta 12 meses postoperatorio.
Uso de cualquier tratamiento ocular complementario.
Día de la operación hasta 12 meses postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Neil Lagali

Colaboradores

Linkoeping University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Region Östergötland
Laboratoires Thea

Investigadores

  • Silla de estudio: Sven Jarkman, MD PhD, Region Östergötland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014/465-31

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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