Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cacicol20® szaruhártya sebgyógyulásban és idegregenerálásban fototerápiás keratektómia után (CACICOL-PTK)

2020. március 9. frissítette: Neil Lagali

Cacicol20® a szaruhártya sebeinek gyógyításában és idegregenerálásában az elülső szaruhártya fototerápiás keratektómiája után: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a CACICOL20® (RGTA OTR 4120) hatékonyságának tesztelése a szaruhártya elülső részének sebgyógyulásának és idegregenerációjának javításában, szaruhártya-dystrophia vagy visszatérő szaruhártya-erózió miatt terápiás lézeres kezelés alatt álló betegpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szaruhártya különféle sebészeti kezelésén átesett betegek gyakran idegrendszeri hiányosságban szenvednek, amiatt, hogy a műtét során az idegeket levágják vagy teljesen eltávolítják. Ez fájdalmat, károsodott hámsebgyógyulást, csökkent könnytermelést, száraz szem tüneteit és a szemfelszíni érzékenység/pislogási reflex elvesztését eredményezheti. Ezenkívül a műtéti sebgyógyulást nemkívánatos hegszövetképződés kísérheti, ami korlátozhatja a posztoperatív látásélességet. A kutatók korábbi klinikai tapasztalatai az elülső szaruhártya műtéten átesett betegekkel kapcsolatban az, hogy a neurális felépülés lassú és nem teljes, míg bizonyos helyzetekben hegszövet képződhet és korlátozhatja a látás helyreállítását.

Ebben az összefüggésben a CACICOL20®, a szaruhártya sebeinek gyógyítására jóváhagyott regeneráló szer érdekes lehetőséget kínál a posztoperatív szaruhártya idegregeneráció javítására és az extracelluláris mátrix környezet potenciálisan gyorsabb helyreállítására a műtét után, ami jobb idegi és látási eredményekhez vezethet. .

A kutatók ezért egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban értékelik a CACICOL20® hatékonyságát, hogy értékeljék a szaruhártya idegek regenerálódását, a hámsebek gyógyulását és a szemfelszín műtét utáni helyreállítását elősegítő képességét.

A beleegyezés felvételét és aláírását követően a betegek műtét előtti vizsgálaton esnek át. A vizsgálati kritériumok teljesítése esetén a betegeket randomizálják a kezelési vagy a placebo csoportba. A csoport identitása el van álcázva az alanyok és a nyomozók előtt (kettős vak). Az alanyok ezt követően egyetlen klinikán a szaruhártya terápiás lézeres kezelésén esnek át, majd kezelést vagy placebót csepegtenek be összesen 3 szemcsepp formájában (egyszer közvetlenül a műtét után, egyszer 2 nappal a műtét után és egy utolsó alkalommal 4 nap). műtét után).

A posztoperatív szemvizsgálatokat a 2. és 7. napon, valamint a 6. és 12. hónapban végezzük. A vizsgálatok magukban foglalják a különböző szem- és szaruhártya-sebgyógyulási paraméterek klinikai mérését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Linköping, Svédország, SE-58183
        • Linköping University Hospital
      • Mölndal, Svédország
        • Sahlgrenska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett tájékozott beleegyezés,
  • 18 év feletti férfi vagy nő,
  • Ismétlődő erózióban vagy epithelialis dystrophiában szenvedő beteg, aki a szaruhártya elülső részének fototerápiás keratektómiájával kezelhető

Kizárási kritériumok:

  • Az érintett szemben: korábbi szaruhártya-műtét
  • Mindkét szemben: aktív szemfertőzés, glaukóma vagy okuláris hipertónia
  • A vizsgáló által a vizsgálattal összeegyeztethetetlennek ítélt általános anamnézis (a beteg életveszélyes állapota).
  • Poli(karboxi-metil-glükóz-szulfát) vagy dextránnal szembeni ismert allergiás túlérzékenység.
  • A páciens képtelen megérteni a vizsgálati eljárásokat, és így képtelen tájékozott beleegyezését adni.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban.
  • Egyszer már szerepelt ebben a vizsgálatban (csak egy kezelt szem esetében lehetséges)

Konkrét kizárási kritériumok nők számára

  • Ismert terhesség (ha bizonytalan terhességi tesztet végeznek)
  • Szoptatás
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem rendelkeznek hatékony fogamzásgátlási módszerrel (orális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz, szubkután fogamzásgátló implantátum, hüvelygyűrű), vagy nem méheltávolított, posztmenopauzás vagy műtétileg sterilizált nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cacicol20
Cacicol20 szemcsepp becsepegtetése szaruhártya lézeres műtét után. Összesen 3 szemcsepp, egyszer közvetlenül a műtét után, egyszer 2 nappal a műtét után, és egy utolsó alkalommal a műtét után 4 nappal.
Eszköz: Cacicol20
Vizsgálókészülék, regeneráló szer, egyszeri adagok, helyi szemcseppek. Szaruhártya sebgyógyulására javallt.
Más nevek:
  • RGTA
  • Cacicol
  • RGTA OTR 4120
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szemcseppek becsepegtetése (a hatóanyag hiányzik a hordozóból) szaruhártya lézeres műtét után. Összesen 3 szemcsepp, egyszer közvetlenül a műtét után, egyszer 2 nappal a műtét után, és egy utolsó alkalommal a műtét után 4 nappal.
Eszköz: Placebo
A jármű csak azonos csomagolásban, azonos adagolással és beadási móddal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos felépülés a szubbazális idegsűrűségben.
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A szaruhártya szubbazális idegregeneráció mértéke egy évvel a műtét után, összehasonlítva a műtét előtti szinttel, klinikai lézerszkenneres in vivo konfokális mikroszkóppal mérve.
12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos felépülés a szubbazális idegsűrűségben.
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A szaruhártya szubbazális idegregeneráció mértéke 6 hónappal a műtét után, összehasonlítva a műtét előtti szinttel, klinikai lézerszkenneres in vivo konfokális mikroszkóppal mérve.
6 hónappal a műtét után
A hámsebzáródás százalékos aránya.
Időkeret: 2 és 7 nappal a műtét után.
Egy csepp nátrium-fluoreszcein folyadékot csepegtetünk a szaruhártyára, és nagy nagyítással digitális fényképet készítünk klinikai réslámpás biomikroszkóppal, kék megvilágító lámpával. A nyitott seb területét fényképek alapján mérjük, és a teljes kezelt terület százalékában fejezzük ki.
2 és 7 nappal a műtét után.
A műtét utáni fájdalom pontszáma a vizuális analóg skálán.
Időkeret: A műtét utáni 2., 7. nap, 6., 12. hónap
Beteg önértékelés a szubjektív VAS skála (100 pontos skála) segítségével.
A műtét utáni 2., 7. nap, 6., 12. hónap
A szaruhártya ködszintje.
Időkeret: Posztoperatív hónap 6., 12
A szaruhártya homályosságát mikroszkóposan, klinikai in vivo konfokális mikroszkóppal, szemi-kvantitatív osztályozási skála alkalmazásával mérik.
Posztoperatív hónap 6., 12
Az erózió posztoperatív kiújulásának száma.
Időkeret: Posztoperatív hónap 12.
A beteg beszámolója szerint.
Posztoperatív hónap 12.
Cochet-Bonnet esztéziometriával mért szemfelszíni érzékenység.
Időkeret: Posztoperatív hónap 6., 12
A központi szaruhártya mechanikai érintési érzékenysége mm-ben Cochet-Bonnet esztéziometriával mérve.
Posztoperatív hónap 6., 12
A könnytermelés szintje
Időkeret: Műtét utáni 7. nap, 6., 12. hónap
A könnytermelési szint (mm-ben) a Schirmer teszttel mérve érzéstelenítés nélkül.
Műtét utáni 7. nap, 6., 12. hónap
Szakadás minősége
Időkeret: Műtét utáni 7. nap, 6., 12. hónap
A könnyezési idő (másodpercben) réslámpás biomikroszkópos megfigyeléssel időzítve nátrium-fluoreszcein becsepegtetése és villogás kiváltása után.
Műtét utáni 7. nap, 6., 12. hónap
A látásélesség javulása
Időkeret: Műtét utáni 7. nap, 6., 12. hónap
Távolságkorrigált látásélesség javulás a preoperatív szinthez képest elért/elveszett Snellen vonalakban.
Műtét utáni 7. nap, 6., 12. hónap
Klinikai in vivo konfokális mikroszkóppal mért szubbazális idegsűrűség
Időkeret: Posztoperatív 6 és 12 hónap
Klinikai in vivo konfokális mikroszkóppal mért szubbazális idegsűrűség szint.
Posztoperatív 6 és 12 hónap
Klinikai in vivo konfokális mikroszkóppal mért epiteliális sejtsűrűség
Időkeret: Posztoperatív 12 hónap
Klinikai in vivo konfokális mikroszkóppal mért epiteliális szárnysejt-sűrűség.
Posztoperatív 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma a biztonságosság és a tolerálhatóság mértékeként.
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 12 hónapig.
A szaruhártya lézeres műtétje után általában várható reakciókon vagy szövődményeken túli reakciók vagy szövődmények. A nyomozó értékelte.
A műtét napjától a műtét utáni 12 hónapig.
Kiegészítő szemkezelést igénybe vevő betegek száma.
Időkeret: Műtéti nap a műtét utáni 12 hónapig.
Bármilyen kiegészítő szemkezelés alkalmazása.
Műtéti nap a műtét utáni 12 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neil Lagali

Együttműködők

Linkoeping University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Region Östergötland
Laboratoires Thea

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sven Jarkman, MD PhD, Region Östergötland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014/465-31

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel