Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cacicol20® při hojení ran rohovky a regeneraci nervů po fototerapeutické keratektomii (CACICOL-PTK)

9. března 2020 aktualizováno: Neil Lagali

Cacicol20® při hojení ran rohovky a regeneraci nervů po fototerapeutické keratektomii přední rohovky: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je otestovat účinnost CACICOL20® (RGTA OTR 4120) při zlepšování hojení ran a regeneraci nervů v přední rohovce u populace pacientů podstupujících terapeutickou laserovou léčbu rohovkové dystrofie nebo recidivujících erozí rohovky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří podstupují různé chirurgické léčby rohovky, často trpí neurálním deficitem v důsledku přerušení nebo úplného odstranění nervů během operace. To může mít za následek bolest, zhoršené hojení epiteliálních ran, sníženou produkci slz, příznaky suchého oka a ztrátu citlivosti povrchu oka/mrkacího reflexu. Kromě toho může být hojení operační rány doprovázeno nežádoucí tvorbou jizevnaté tkáně, která může omezovat pooperační zrakovou ostrost. Předchozí klinická zkušenost výzkumníků s pacienty, kteří podstoupili operaci přední rohovky, je taková, že neurální zotavení je pomalé a neúplné, zatímco v určitých situacích se může vytvořit jizva a omezit zrakové zotavení.

V tomto kontextu představuje CACICOL20®, regenerační činidlo schválené pro použití při hojení rohovkových ran, zajímavou příležitost pro zlepšení pooperační regenerace rohovkového nervu a potenciálně rychlejší pooperační obnovu prostředí extracelulární matrix, což může vést ke zlepšení nervových a zrakových výsledků. .

Vyšetřovatelé proto vyhodnotí účinnost CACICOL20® v randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, aby vyhodnotili jeho schopnost podporovat regeneraci rohovkového nervu, hojení epiteliálních ran a obnovu očního povrchu po operaci.

Po zařazení a podepsání informovaného souhlasu se pacienti podrobují předoperačnímu vyšetření. Po splnění kritérií studie jsou pacienti randomizováni buď do skupiny s léčbou, nebo do skupiny s placebem. Skupinová identita je před subjekty a vyšetřovateli maskována (dvojitě slepá). Subjekty poté podstoupí terapeutické laserové ošetření rohovky na jedné klinice, po kterém následuje instilace léčby nebo placeba ve formě celkem 3 očních kapek (podávají se jednou bezprostředně po operaci, jednou 2 dny po operaci a nakonec 4 dny po operaci).

Pooperační oční vyšetření se provádějí 2. a 7. den a 6. a 12. měsíc. Vyšetření zahrnují klinické měření různých parametrů hojení ran oka a rohovky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, SE-58183
        • Linkoping University Hospital
      • Mölndal, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas,
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let,
  • Pacient s recidivujícími erozemi nebo epiteliálními dystrofiemi indikovaný k léčbě fototerapeutickou keratektomií přední rohovky

Kritéria vyloučení:

  • V postiženém oku: předchozí operace rohovky
  • V každém oku: aktivní oční infekce, glaukom nebo oční hypertenze
  • Obecná anamnéza posouzena zkoušejícím jako neslučitelná se studií (život ohrožující stav pacienta).
  • Známá anamnéza alergické přecitlivělosti na poly(karboxymethylglukózasulfát) nebo dextran.
  • Neschopnost pacienta porozumět postupům studie a tím i neschopnost dát informovaný souhlas.
  • Účast v jiné klinické studii během posledních 3 měsíců.
  • Již jednou zahrnuto do této studie (lze zahrnout pouze pro jedno ošetřené oko)

Specifická vylučovací kritéria pro ženy

  • Známé těhotenství (pokud bude nejistý těhotenský test proveden)
  • Laktace
  • Ženy ve fertilním věku bez účinné metody antikoncepce (perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, subkutánní antikoncepční implantát, vaginální kroužek) nebo ženy bez hysterektomie, po menopauze nebo chirurgicky sterilizované

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cacicol20
Instilace očních kapek Cacicol20 po laserové operaci rohovky. Celkem 3 oční kapky, které se podají jednou bezprostředně po operaci, jednou 2 dny po operaci a naposledy 4 dny po operaci.
Přístroj: Cacicol20
Vyšetřovací přístroj, regenerační prostředek, jednorázové dávky, topické oční kapky. Je indikován k hojení ran na rohovce.
Ostatní jména:
  • RGTA
  • Cacicol
  • RGTA OTR 4120
Komparátor placeba: Placebo
Instilace placebových očních kapek (vehikulum postrádající účinnou látku) po laserové operaci rohovky. Celkem 3 oční kapky, které se podají jednou bezprostředně po operaci, jednou 2 dny po operaci a naposledy 4 dny po operaci.
Přístroj: Placebo
Vehikulum pouze v identickém balení, se stejným dávkováním a způsobem podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní zotavení v subbazální nervové hustotě.
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Stupeň regenerace subbazálního nervu rohovky jeden rok po operaci ve srovnání s předoperační úrovní, měřeno klinickou laserovou skenovací in vivo konfokální mikroskopií.
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní zotavení v subbazální nervové hustotě.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Stupeň regenerace subbazálního nervu rohovky 6 měsíců po operaci ve srovnání s úrovní před operací, jak bylo měřeno klinickou laserovou skenovací in vivo konfokální mikroskopií.
6 měsíců po operaci
Procento uzavření epiteliální rány.
Časové okno: 2 a 7 dní po operaci.
Kapka roztoku fluoresceinu sodného se aplikuje na rohovku a pořídí se digitální fotografie s velkým zvětšením pomocí klinického biomikroskopu se štěrbinovou lampou za použití modré osvětlovací lampy. Plocha otevřené rány se změří z fotografií a vyjádří se jako procento z celkové ošetřované plochy.
2 a 7 dní po operaci.
Skóre pooperační bolesti na vizuální analogové škále.
Časové okno: Pooperační den 2, 7, měsíc 6, 12
Sebehodnocení pacienta pomocí subjektivní škály VAS (100 bodová škála).
Pooperační den 2, 7, měsíc 6, 12
Úroveň zákalu rohovky.
Časové okno: Pooperační měsíc 6., 12
Zákal rohovky měřený mikroskopicky klinickou in vivo konfokální mikroskopií za použití semikvantitativní stupnice.
Pooperační měsíc 6., 12
Počet pooperačních recidiv erozí.
Časové okno: Pooperační měsíc 12.
Jak uvedl pacient.
Pooperační měsíc 12.
Citlivost očního povrchu měřená Cochet-Bonnetovou estéziometrií.
Časové okno: Pooperační měsíc 6., 12
Citlivost na mechanický dotyk centrální rohovky v mm měřená Cochet-Bonnetovou estéziometrií.
Pooperační měsíc 6., 12
Úroveň produkce slz
Časové okno: Pooperační den 7, měsíc 6, 12
Úroveň produkce slz (v mm) měřená Schirmerovým testem bez anestetika.
Pooperační den 7, měsíc 6, 12
Kvalita slz
Časové okno: Pooperační den 7, měsíc 6, 12
Doba rozbití slz (v sekundách) měřená biomikroskopickým pozorováním štěrbinové lampy po instilaci fluoresceinu sodného a vyvolání mrkání.
Pooperační den 7, měsíc 6, 12
Zlepšení zrakové ostrosti
Časové okno: Pooperační den 7, měsíc 6, 12
Zlepšení zrakové ostrosti korigované na dálku měřené v získaných/ztracených Snellenových liniích vzhledem k předoperační úrovni.
Pooperační den 7, měsíc 6, 12
Subbazální nervová hustota měřená klinickou in vivo konfokální mikroskopií
Časové okno: Pooperační 6 a 12 měsíců
Úroveň subbazální nervové hustoty měřená klinickou in vivo konfokální mikroskopií.
Pooperační 6 a 12 měsíců
Hustota epiteliálních buněk měřená klinickou in vivo konfokální mikroskopií
Časové okno: Pooperační 12 měsíců
Hustota buněk epiteliálních křídel měřená klinickou in vivo konfokální mikroskopií.
Pooperační 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: Ode dne operace do 12 měsíců po operaci.
Definovány jako reakce nebo komplikace nad rámec těch, které se běžně očekávají po laserové operaci rohovky. Posouzeno vyšetřovatelem.
Ode dne operace do 12 měsíců po operaci.
Počet pacientů užívajících doplňkovou léčbu očí.
Časové okno: Operační den do 12 měsíců po operaci.
Použití jakékoli doplňkové léčby očí.
Operační den do 12 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neil Lagali

Spolupracovníci

Linkoeping University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Region Östergötland
Laboratoires Thea

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sven Jarkman, MD PhD, Region Östergötland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014/465-31

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cacicol20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit