Cacicol20® nella guarigione delle ferite corneali e nella rigenerazione dei nervi dopo cheratectomia fototerapeutica (CACICOL-PTK)

I pazienti sottoposti a vari trattamenti chirurgici della cornea spesso soffrono di un deficit neurale, a causa della recisione o rimozione completa dei nervi durante l'intervento chirurgico. Ciò può provocare dolore, alterata guarigione della ferita epiteliale, ridotta produzione lacrimale, sintomi di secchezza oculare e perdita di sensibilità della superficie oculare/riflesso ammiccante. Inoltre, la guarigione della ferita chirurgica può essere accompagnata dalla formazione indesiderata di tessuto cicatriziale, che può limitare l'acuità visiva postoperatoria. La precedente esperienza clinica dei ricercatori con pazienti sottoposti a intervento chirurgico della cornea anteriore è che il recupero neurale è lento e incompleto, mentre in determinate situazioni può formarsi tessuto cicatriziale che limita il recupero visivo.

In questo contesto, CACICOL20®, un agente rigenerativo approvato per l'uso nella guarigione delle ferite corneali, presenta un'interessante opportunità per migliorare la rigenerazione del nervo corneale postoperatorio e un ripristino potenzialmente più rapido dell'ambiente della matrice extracellulare postoperatorio, che può portare a migliori risultati neurali e visivi .

I ricercatori valuteranno quindi l'efficacia di CACICOL20® in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, per valutare la sua capacità di promuovere la rigenerazione del nervo corneale, la guarigione della ferita epiteliale e il recupero della superficie oculare dopo l'intervento.

Dopo l'inclusione e la firma del consenso informato, i pazienti vengono sottoposti a esame preoperatorio. Dopo aver soddisfatto i criteri dello studio, i pazienti vengono randomizzati al trattamento o al gruppo placebo. L'identità di gruppo è mascherata ai soggetti e agli investigatori (doppio cieco). I soggetti vengono quindi sottoposti a trattamento laser terapeutico della cornea in un'unica clinica, seguito dall'instillazione del trattamento o del placebo sotto forma di 3 colliri in totale (da somministrare una volta immediatamente dopo l'intervento chirurgico, una volta 2 giorni dopo l'intervento e un'ultima volta 4 giorni dopo l'intervento chirurgico).

Gli esami oculistici postoperatori vengono condotti nei giorni 2 e 7 e nei mesi 6 e 12. Gli esami includono la misurazione clinica di vari parametri di guarigione delle ferite oculari e corneali.