Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Cacicol20® при заживлении ран роговицы и регенерации нервов после фототерапевтической кератэктомии (CACICOL-PTK)

9 марта 2020 г. обновлено: Neil Lagali

Cacicol20® в заживлении ран роговицы и регенерации нервов после фототерапевтической кератэктомии передней части роговицы: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Целью данного клинического исследования является проверка эффективности CACICOL20® (RGTA OTR 4120) в улучшении заживления ран и регенерации нервов в передней части роговицы у пациентов, проходящих терапевтическое лазерное лечение дистрофии роговицы или рецидивирующих эрозий роговицы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, подвергающиеся различным хирургическим вмешательствам на роговице, часто страдают от нервного дефицита из-за разрыва или полного удаления нервов во время операции. Это может привести к боли, нарушению заживления эпителиальных ран, уменьшению слезопродукции, симптомам сухости глаз и потере чувствительности поверхности глаза/рефлекса моргания. Кроме того, заживление операционной раны может сопровождаться нежелательным образованием рубцовой ткани, что может ограничивать послеоперационную остроту зрения. Предыдущий клинический опыт исследователей с пациентами, перенесшими операцию на переднем отделе роговицы, показал, что восстановление нервной системы происходит медленно и не полностью, в то время как в определенных ситуациях может образовываться рубцовая ткань, ограничивающая восстановление зрения.

В этом контексте CACICOL20®, регенеративный агент, одобренный для использования при заживлении ран роговицы, представляет интересную возможность для улучшения послеоперационной регенерации роговичного нерва и потенциально более быстрого восстановления среды внеклеточного матрикса после операции, что может привести к улучшению нервных и зрительных исходов. .

Поэтому исследователи оценят эффективность CACICOL20® в рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании, чтобы оценить его способность стимулировать регенерацию роговичного нерва, заживление эпителиальных ран и восстановление поверхности глаза после операции.

После включения и подписания информированного согласия пациенты проходят предоперационное обследование. После удовлетворения критериев исследования пациенты рандомизируются либо в группу лечения, либо в группу плацебо. Групповая идентичность маскируется для испытуемых и исследователей (двойной слепой метод). Затем субъекты проходят терапевтическую лазерную обработку роговицы в одной клинике с последующей инстилляцией лечения или плацебо в виде всего 3 глазных капель (следует ввести один раз сразу после операции, один раз через 2 дня после операции и последний раз через 4 дня). после операции).

Послеоперационные осмотры глаз проводятся на 2-й и 7-й дни и на 6-й и 12-й месяцы. Обследования включают клиническое измерение различных параметров заживления ран глаза и роговицы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Linköping, Швеция, SE-58183
        • Linköping University Hospital
      • Mölndal, Швеция
        • Sahlgrenska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное и датированное информированное согласие,
  • Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет,
  • Пациент с рецидивирующими эрозиями или эпителиальными дистрофиями показан для лечения фототерапевтической кератэктомией передней части роговицы.

Критерий исключения:

  • В пораженном глазу: предшествующая операция на роговице
  • В любом глазу: активная глазная инфекция, глаукома или глазная гипертензия.
  • Общий анамнез, оцененный исследователем как несовместимый с исследованием (угрожающее жизни состояние пациента).
  • Известная аллергическая гиперчувствительность к поли(карбоксиметилглюкозосульфату) или декстрану.
  • Неспособность пациента понять процедуры исследования и, следовательно, неспособность дать информированное согласие.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.
  • Уже включен один раз в это исследование (может быть включен только для одного пролеченного глаза)

Особые критерии исключения для женщин

  • Установленная беременность (если будет проведен тест на неопределенную беременность)
  • Лактация
  • Женщины детородного возраста без эффективного метода контрацепции (оральные контрацептивы, внутриматочные средства, подкожный контрацептивный имплантат, вагинальное кольцо) или женщины без гистерэктомии, в постменопаузе или хирургической стерилизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Касикол20
Закапывание глазных капель Cacicol20 после лазерной хирургии роговицы. Всего 3 глазные капли, один раз сразу после операции, один раз через 2 дня после операции и последний раз через 4 дня после операции.
Устройство: Касикол20
Исследовательский прибор, регенерирующее средство, одноразовые дозы, глазные капли для местного применения. Показан для заживления ран роговицы.
Другие имена:
  • РГТА
  • Кациколь
  • РГТА ОТР 4120
Плацебо Компаратор: Плацебо
Закапывание глазных капель плацебо (в носителе отсутствует активный ингредиент) после лазерной хирургии роговицы. Всего 3 глазные капли, один раз сразу после операции, один раз через 2 дня после операции и последний раз через 4 дня после операции.
Устройство: Плацебо
Транспортное средство только в идентичной упаковке, с одинаковой дозировкой и способом введения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент восстановления плотности суббазальных нервов.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Степень регенерации роговичного суббазального нерва через год после операции по сравнению с дооперационным уровнем, измеренная с помощью клинической лазерной сканирующей конфокальной микроскопии in vivo.
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент восстановления плотности суббазальных нервов.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Степень регенерации роговичного суббазального нерва через 6 месяцев после операции по сравнению с дооперационным уровнем, измеренная с помощью клинической лазерной сканирующей конфокальной микроскопии in vivo.
6 месяцев после операции
Процент закрытия эпителиальной раны.
Временное ограничение: 2 и 7 сутки после операции.
Каплю жидкости флуоресцеина натрия наносят на роговицу и делают цифровую фотографию с большим увеличением с помощью клинического биомикроскопа с щелевой лампой, используя синюю лампу освещения. Площадь открытой раны измеряют по фотографиям и выражают в процентах от общей обработанной площади.
2 и 7 сутки после операции.
Оценка послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: Послеоперационный день 2, 7, месяц 6, 12
Самооценка пациента по субъективной шкале ВАШ (100-балльная шкала).
Послеоперационный день 2, 7, месяц 6, 12
Уровень помутнения роговицы.
Временное ограничение: Послеоперационный месяц 6, 12
Помутнение роговицы, измеренное под микроскопом с помощью клинической конфокальной микроскопии in vivo с использованием полуколичественной оценочной шкалы.
Послеоперационный месяц 6, 12
Количество послеоперационных рецидивов эрозий.
Временное ограничение: Послеоперационный месяц 12.
Как сообщил пациент.
Послеоперационный месяц 12.
Поверхностная чувствительность глаза измеряется с помощью эстезиометрии Коше-Бонне.
Временное ограничение: Послеоперационный месяц 6, 12
Центральная механическая чувствительность роговицы в мм, измеренная с помощью эстезиометрии Коше-Бонне.
Послеоперационный месяц 6, 12
Уровень слезопродукции
Временное ограничение: Послеоперационный день 7, месяц 6, 12
Уровень слезопродукции (в мм), измеренный с помощью теста Ширмера без анестезии.
Послеоперационный день 7, месяц 6, 12
Качество слезы
Временное ограничение: Послеоперационный день 7, месяц 6, 12
Время разрыва слезы (в секундах), рассчитанное при биомикроскопическом наблюдении с помощью щелевой лампы после закапывания флуоресцеина натрия и индукции моргания.
Послеоперационный день 7, месяц 6, 12
Улучшение остроты зрения
Временное ограничение: Послеоперационный день 7, месяц 6, 12
Улучшение остроты зрения с поправкой на расстояние, измеренное по линиям Снеллена, полученным/потерянным относительно дооперационного уровня.
Послеоперационный день 7, месяц 6, 12
Плотность суббазальных нервов, измеренная с помощью клинической конфокальной микроскопии in vivo
Временное ограничение: Послеоперационный период 6 и 12 мес.
Уровень плотности суббазальных нервов, измеренный с помощью клинической конфокальной микроскопии in vivo.
Послеоперационный период 6 и 12 мес.
Плотность эпителиальных клеток, измеренная с помощью клинической конфокальной микроскопии in vivo
Временное ограничение: Послеоперационный 12 месяцев
Плотность эпителиальных клеток крыла, измеренная с помощью клинической конфокальной микроскопии in vivo.
Послеоперационный 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: Со дня операции до 12 месяцев после операции.
Определяется как реакции или осложнения, выходящие за рамки обычно ожидаемых после лазерной хирургии роговицы. Оценил следователь.
Со дня операции до 12 месяцев после операции.
Количество пациентов, использующих дополнительные методы лечения глаз.
Временное ограничение: Операционный день до 12 месяцев после операции.
Использование любых дополнительных процедур для глаз.
Операционный день до 12 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neil Lagali

Соавторы

Linkoeping University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Region Östergötland
Laboratoires Thea

Следователи

  • Учебный стул: Sven Jarkman, MD PhD, Region Östergötland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014/465-31

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться