광치료 각막절제술 후 각막 상처 치유 및 신경 재생에서의 Cacicol20® (CACICOL-PTK)
2020년 3월 9일 업데이트: Neil Lagali
전방 각막의 광치료적 각막 절제술 후 각막 상처 치유 및 신경 재생에서의 Cacicol20®: 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구
이 임상 연구의 목적은 각막 이영양증 또는 재발성 각막 미란에 대한 치료용 레이저 치료를 받는 환자 집단에서 전방 각막의 상처 치유 및 신경 재생을 개선하는 CACICOL20®(RGTA OTR 4120)의 효능을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
각막의 다양한 외과적 치료를 받는 환자들은 종종 수술 중에 신경이 절단되거나 완전히 제거되기 때문에 신경 결손을 겪는다. 이로 인해 통증, 상피 상처 치유 장애, 눈물 생성 감소, 안구 건조 증상, 안구 표면 감도/깜박임 반사 상실이 발생할 수 있습니다. 또한, 외과적 상처 치유는 바람직하지 않은 반흔 조직 형성을 동반할 수 있으며, 이는 수술 후 시력을 제한할 수 있습니다. 각막 전방 수술을 받은 환자에 대한 연구자의 이전 임상 경험은 신경 회복이 느리고 불완전한 반면, 특정 상황에서는 흉터 조직이 형성되어 시력 회복을 제한할 수 있다는 것입니다.
이러한 맥락에서 각막 상처 치유에 사용하도록 승인된 재생제인 CACICOL20®은 수술 후 각막 신경 재생을 개선하고 수술 후 세포외 매트릭스 환경을 잠재적으로 더 빠르게 복원할 수 있는 흥미로운 기회를 제공하여 신경 및 시각적 결과를 개선할 수 있습니다. .
따라서 연구자들은 수술 후 각막 신경 재생, 상피 상처 치유 및 안구 표면 회복을 촉진하는 능력을 평가하기 위해 무작위 이중 맹검 임상 연구에서 CACICOL20®의 효능을 평가할 것입니다.
정보에 입각한 동의서를 포함하고 서명하면 환자는 수술 전 검사를 받습니다. 연구 기준을 충족하면 환자는 치료군 또는 위약군으로 무작위 배정됩니다. 집단 정체성은 피험자와 조사자에게 가려집니다(이중 맹검). 대상자는 단일 클리닉에서 각막의 치료용 레이저 치료를 받은 후 총 3개의 안약 형태로 치료 또는 위약 점적(수술 직후 1회, 수술 후 2일 후 1회, 4일 후 최종 투여)을 받습니다. 수술 후).
수술 후 눈 검사는 2일과 7일 및 6개월과 12개월에 실시됩니다. 검사에는 다양한 눈 및 각막 상처 치유 매개변수의 임상 측정이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Linköping, 스웨덴, SE-58183
- Linkoping University Hospital
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Mölndal, 스웨덴
- Sahlgrenska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서,
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성,
- 전방 각막의 광치료적 각막절제술에 의한 치료가 필요한 재발성 미란 또는 상피 이영양증이 있는 환자
제외 기준:
- 영향을 받은 눈: 이전 각막 수술
- 한쪽 눈: 활동성 안구 감염, 녹내장 또는 고안압증
- 조사자가 연구와 양립할 수 없다고 판단한 일반 병력(생명을 위협하는 환자 상태).
- Poly(carboxyMethylGlucoseSulfate) 또는 dextran에 대한 알려진 알레르기 과민성 병력.
- 환자가 연구 절차를 이해하지 못하여 정보에 입각한 동의를 할 수 없음.
- 지난 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여.
- 이 연구에 이미 한 번 포함됨(치료된 한쪽 눈에만 포함될 수 있음)
여성에 대한 특정 제외 기준
- 알려진 임신(불확실한 임신 테스트가 수행되는 경우)
- 젖 분비
- 효과적인 피임 방법(경구 피임약, 자궁 내 장치, 피하 피임 임플란트, 질 링)이 없는 가임 여성 또는 자궁 적출, 폐경 후 또는 외과적 불임 수술을 받지 않은 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카시콜20
레이저 각막 수술 후 Cacicol20 안약 점안.
수술 직후 1회, 수술 2일 후 1회, 수술 4일 후 마지막으로 총 3번 점안합니다.
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조사 장치, 재생제, 일회용 용량, 국소 점안액.
각막 상처 치유에 나타납니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
레이저 각막 수술 후 위약 점안액(활성 성분이 누락된 비히클) 점적.
수술 직후 1회, 수술 2일 후 1회, 수술 4일 후 마지막으로 총 3번 점안합니다.
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동일한 용량 및 투여 경로를 가진 동일한 포장에만 있는 비히클.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저신경 밀도의 회복률.
기간: 수술 후 12개월
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임상 레이저 스캐닝 in vivo 공초점 현미경으로 측정한 수술 전 수준과 비교한 수술 후 1년 시점의 각막하부 신경 재생 정도.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저신경 밀도의 회복률.
기간: 수술 후 6개월
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임상 레이저 스캐닝 in vivo 공초점 현미경으로 측정한 수술 전 수준과 비교한 수술 후 6개월 시점의 각막하부 신경 재생 정도.
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수술 후 6개월
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상피 상처 봉합의 백분율.
기간: 수술 후 2일과 7일.
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플루오레세인 나트륨 용액 한 방울을 각막에 바르고 파란색 조명 램프를 사용하여 임상 세극등 생체현미경으로 고배율로 디지털 사진을 찍습니다.
열린 상처의 면적은 사진에서 측정하고 전체 치료 면적의 백분율로 표시합니다.
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수술 후 2일과 7일.
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Visual Analog Scale의 수술 후 통증 점수.
기간: 수술 후 2, 7일, 6, 12개월
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주관적 VAS 척도(100점 척도)를 사용한 환자 자가 평가.
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수술 후 2, 7일, 6, 12개월
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각막 연무 수준.
기간: 수술 후 6, 12개월
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반 정량적 등급 척도를 사용하여 임상 생체내 공초점 현미경으로 현미경으로 측정한 각막 혼탁.
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수술 후 6, 12개월
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미란의 수술 후 재발 횟수.
기간: 수술 후 12개월.
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환자가 보고한 대로입니다.
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수술 후 12개월.
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Cochet-Bonnet 심미측정법으로 측정한 안구 표면 민감도.
기간: 수술 후 6, 12개월
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Cochet-Bonnet 심미측정법으로 측정한 중앙 각막 기계적 터치 민감도(mm).
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수술 후 6, 12개월
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눈물 생산 수준
기간: 수술 후 7일, 6개월, 12일
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마취 없이 Schirmer 테스트로 측정한 눈물 생성 수준(mm).
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수술 후 7일, 6개월, 12일
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눈물의 질
기간: 수술 후 7일, 6개월, 12일
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플루오레세인 나트륨 점적 및 깜박임 유도 후 세극등 생체현미경 관찰에 의해 측정된 눈물 분해 시간(초).
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수술 후 7일, 6개월, 12일
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시력 개선
기간: 수술 후 7일, 6개월, 12일
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Snellen 라인에서 수술 전 수준에 비해 증가/감소된 거리 교정 시력 개선.
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수술 후 7일, 6개월, 12일
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임상 생체 내 공초점 현미경으로 측정한 기저신경 밀도
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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임상 생체 내 공초점 현미경으로 측정한 기저 신경 밀도 수준.
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수술 후 6개월 및 12개월
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임상 생체 내 공초점 현미경으로 측정한 상피 세포 밀도
기간: 수술 후 12개월
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임상 생체 내 공초점 현미경으로 측정한 상피 날개 세포 밀도.
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수술 후 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성과 내약성의 척도로 부작용이 발생한 환자 수.
기간: 수술일부터 수술 후 12개월까지.
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레이저 각막 수술 후 일반적으로 예상되는 것 이상의 반응 또는 합병증으로 정의됩니다.
수사관이 평가합니다.
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수술일부터 수술 후 12개월까지.
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보조 눈 치료를 사용하는 환자 수.
기간: 수술일로부터 수술 후 12개월까지.
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보조 눈 치료 사용.
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수술일로부터 수술 후 12개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Sven Jarkman, MD PhD, Region Östergötland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Meddahi A, Alexakis C, Papy D, Caruelle JP, Barritault D. Heparin-like polymer improved healing of gastric and colic ulceration. J Biomed Mater Res. 2002 Jun 5;60(3):497-501. doi: 10.1002/jbm.1293.
- Chebbi CK, Kichenin K, Amar N, Nourry H, Warnet JM, Barritault D, Baudouin C. [Pilot study of a new matrix therapy agent (RGTA OTR4120) in treatment-resistant corneal ulcers and corneal dystrophy]. J Fr Ophtalmol. 2008 May;31(5):465-71. doi: 10.1016/s0181-5512(08)72462-8. French.
- Lagali N, Germundsson J, Fagerholm P. The role of Bowman's layer in corneal regeneration after phototherapeutic keratectomy: a prospective study using in vivo confocal microscopy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Sep;50(9):4192-8. doi: 10.1167/iovs.09-3781. Epub 2009 Apr 30.
- Germundsson J, Lagali N. Pathologically reduced subbasal nerve density in epithelial basement membrane dystrophy is unaltered by phototherapeutic keratectomy treatment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Mar 25;55(3):1835-41. doi: 10.1167/iovs.13-12533.
- Cejkova J, Olmiere C, Cejka C, Trosan P, Holan V. The healing of alkali-injured cornea is stimulated by a novel matrix regenerating agent (RGTA, CACICOL20): a biopolymer mimicking heparan sulfates reducing proteolytic, oxidative and nitrosative damage. Histol Histopathol. 2014 Apr;29(4):457-78. doi: 10.14670/HH-29.10.457. Epub 2013 Oct 9.
- De Monchy I, Labbe A, Pogorzalek N, Gendron G, M'Garrech M, Kaswin G, Labetoulle M. [Management of herpes zoster neurotrophic ulcer using a new matrix therapy agent (RGTA): A case report]. J Fr Ophtalmol. 2012 Mar;35(3):187.e1-6. doi: 10.1016/j.jfo.2011.09.002. Epub 2011 Oct 19. French.
- Kymionis GD, Liakopoulos DA, Grentzelos MA, Diakonis VF, Klados NE, Tsoulnaras KI, Tsilimbaris MK, Pallikaris IG. Combined topical application of a regenerative agent with a bandage contact lens for the treatment of persistent epithelial defects. Cornea. 2014 Aug;33(8):868-72. doi: 10.1097/ICO.0000000000000169.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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