Cacicol20® i hornhinde sårheling og nerveregenerering efter fototerapeutisk keratektomi (CACICOL-PTK)

Patienter, der gennemgår forskellige kirurgiske behandlinger af hornhinden, lider ofte af et neuralt deficit, på grund af nerver, der skæres over eller fjernes helt under operationen. Dette kan resultere i smerter, forringet heling af epitel sår, nedsat tåreproduktion, symptomer på tørre øjne og tab af øjenoverfladefølsomhed/blinkrefleks. Derudover kan kirurgisk sårheling være ledsaget af uønsket dannelse af arvæv, hvilket kan begrænse postoperativ synsstyrke. Efterforskernes tidligere kliniske erfaring med patienter, der er blevet opereret i den forreste hornhinde, er, at neural restitution er langsom og ufuldstændig, mens der i visse situationer kan dannes arvæv og begrænse den visuelle restitution.

I denne sammenhæng præsenterer CACICOL20®, et regenerativt middel godkendt til brug i heling af hornhinde sår, en interessant mulighed for at forbedre postoperativ hornhinde nerveregenerering og en potentielt hurtigere genopretning af det ekstracellulære matrixmiljø postoperativt, hvilket kan føre til forbedrede neurale og visuelle resultater .

Forskerne vil derfor evaluere effektiviteten af ​​CACICOL20® i et randomiseret, dobbeltblindet klinisk studie for at evaluere dets evne til at fremme corneal nerveregenerering, epitelial sårheling og gendannelse af okulær overflade postoperativt.

Ved inklusion og underskrift af informeret samtykke gennemgår patienterne præoperativ undersøgelse. Når undersøgelseskriterierne er opfyldt, randomiseres patienterne til enten behandlings- eller placebogruppe. Gruppeidentitet er maskeret for forsøgspersoner og for efterforskere (dobbeltblinde). Forsøgspersonerne gennemgår derefter terapeutisk laserbehandling af hornhinden i en enkelt klinik, efterfulgt af inddrypning af behandling eller placebo i form af 3 øjendråber i alt (gives én gang umiddelbart efter operationen, én gang 2 dage efter operationen og en sidste gang 4 dage efter operationen).

Postoperative øjenundersøgelser udføres på dag 2 og 7 og i måned 6 og 12. Undersøgelser omfatter klinisk måling af forskellige øjen- og hornhindehelingsparametre.