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Cacicol20® dans la cicatrisation des plaies cornéennes et la régénération nerveuse après kératectomie photothérapeutique (CACICOL-PTK)

9 mars 2020 mis à jour par: Neil Lagali

Cacicol20® dans la cicatrisation des plaies cornéennes et la régénération nerveuse après kératectomie photothérapeutique de la cornée antérieure : une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo

L'objectif de cette étude clinique est de tester l'efficacité de CACICOL20® (RGTA OTR 4120) pour améliorer la cicatrisation et la régénération nerveuse de la cornée antérieure, dans une population de patients sous traitement thérapeutique au laser pour dystrophie cornéenne ou érosions cornéennes récurrentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subissant divers traitements chirurgicaux de la cornée souffrent souvent d'un déficit neural, dû à la section ou à l'ablation complète des nerfs pendant l'intervention chirurgicale. Cela peut entraîner des douleurs, une altération de la cicatrisation des plaies épithéliales, une réduction de la production de larmes, des symptômes de sécheresse oculaire et une perte de sensibilité de la surface oculaire/réflexe de clignement. De plus, la cicatrisation chirurgicale des plaies peut s'accompagner d'une formation indésirable de tissu cicatriciel, ce qui peut limiter l'acuité visuelle postopératoire. L'expérience clinique antérieure des investigateurs avec des patients ayant subi une chirurgie de la cornée antérieure est que la récupération neurale est lente et incomplète, tandis que dans certaines situations, du tissu cicatriciel peut se former et limiter la récupération visuelle.

Dans ce contexte, CACICOL20®, un agent régénérateur approuvé pour une utilisation dans la cicatrisation des plaies cornéennes, présente une opportunité intéressante pour améliorer la régénération postopératoire du nerf cornéen et une restauration potentiellement plus rapide de l'environnement de la matrice extracellulaire en postopératoire, ce qui peut conduire à de meilleurs résultats neuronaux et visuels. .

Les investigateurs évalueront donc l'efficacité de CACICOL20® dans une étude clinique randomisée en double aveugle, pour évaluer sa capacité à favoriser la régénération du nerf cornéen, la cicatrisation épithéliale et la récupération de la surface oculaire en postopératoire.

Dès l'inclusion et la signature du consentement éclairé, les patients subissent un examen préopératoire. Après avoir satisfait aux critères de l'étude, les patients sont randomisés dans un groupe de traitement ou un groupe placebo. L'identité du groupe est masquée aux sujets et aux enquêteurs (double aveugle). Les sujets subissent ensuite un traitement thérapeutique au laser de la cornée dans une seule clinique, suivi d'une instillation du traitement ou d'un placebo sous la forme de 3 gouttes ophtalmiques au total (à donner une fois immédiatement après la chirurgie, une fois 2 jours après la chirurgie et une dernière fois 4 jours après l'opération).

Des examens ophtalmologiques postopératoires sont effectués aux jours 2 et 7 et aux mois 6 et 12. Les examens comprennent la mesure clinique de divers paramètres de cicatrisation des yeux et de la cornée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Linköping, Suède, SE-58183
        • Linköping University Hospital
      • Mölndal, Suède
        • Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé et daté,
  • Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans,
  • Patient présentant des érosions récurrentes ou des dystrophies épithéliales indiquées pour un traitement par kératectomie photothérapeutique de la cornée antérieure

Critère d'exclusion:

  • Dans l'oeil atteint : chirurgie cornéenne antérieure
  • Dans l'un ou l'autre œil : infection oculaire active, glaucome ou hypertension oculaire
  • Antécédents généraux jugés par l'investigateur comme incompatibles avec l'étude (état du patient menaçant le pronostic vital).
  • Antécédents connus d'hypersensibilité allergique au Poly(carboxyMethylGlucoseSulfate) ou au dextran.
  • Incapacité du patient à comprendre les procédures de l'étude et donc incapacité à donner un consentement éclairé.
  • Participation à une autre étude clinique au cours des 3 derniers mois.
  • Déjà inclus une fois dans cette étude (ne peut être inclus que pour un œil traité)

Critères d'exclusion spécifiques pour les femmes

  • Grossesse connue (si un test de grossesse incertain sera effectué)
  • Lactation
  • Femmes en âge de procréer sans méthode de contraception efficace (contraceptif oral, dispositif intra-utérin, implant contraceptif sous-cutané, anneau vaginal) ou femmes non hystérectomisées, post-ménopausées ou stérilisées chirurgicalement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cacicol20
Instillation de collyre Cacicol20 après chirurgie cornéenne au laser. 3 gouttes ophtalmiques au total, à donner une fois immédiatement après la chirurgie, une fois 2 jours après la chirurgie et une dernière fois 4 jours après la chirurgie.
Dispositif: Cacicol20
Dispositif expérimental, agent régénérant, doses à usage unique, collyre topique. Indiqué pour la cicatrisation des plaies cornéennes.
Autres noms:
  • RTA
  • Cacicol
  • RGTAOTR 4120
Comparateur placebo: Placebo
Instillation de collyre placebo (véhicule manquant de principe actif) après chirurgie cornéenne au laser. 3 gouttes ophtalmiques au total, à donner une fois immédiatement après la chirurgie, une fois 2 jours après la chirurgie et une dernière fois 4 jours après la chirurgie.
Dispositif: Placebo
Véhicule seul dans un emballage identique, avec un dosage et une voie d'administration identiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de récupération de la densité nerveuse sous-basale.
Délai: 12 mois postopératoire
Degré de régénération du nerf sous-basal cornéen à un an après l'opération, par rapport au niveau préopératoire, tel que mesuré par microscopie confocale clinique à balayage laser in vivo.
12 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de récupération de la densité nerveuse sous-basale.
Délai: 6 mois postopératoire
Degré de régénération du nerf sous-basal cornéen à 6 mois postopératoire, par rapport au niveau préopératoire, tel que mesuré par microscopie confocale clinique à balayage laser in vivo.
6 mois postopératoire
Pourcentage de fermeture de la plaie épithéliale.
Délai: 2 et 7 jours postopératoires.
Une goutte de liquide de fluorescéine sodique est appliquée sur la cornée et une photographie numérique est prise à fort grossissement avec un biomicroscope clinique à lampe à fente, en utilisant une lampe à éclairage bleu. La surface de la plaie ouverte est mesurée à partir de photographies et exprimée en pourcentage de la surface totale traitée.
2 et 7 jours postopératoires.
Score de douleur postopératoire sur l'échelle visuelle analogique.
Délai: Jour postopératoire 2, 7, mois 6, 12
Auto-évaluation du patient à l'aide de l'échelle subjective EVA (échelle de 100 points).
Jour postopératoire 2, 7, mois 6, 12
Niveau de flou cornéen.
Délai: Mois postopératoire 6, 12
Voile cornéen mesuré au microscope par microscopie confocale clinique in vivo à l'aide d'une échelle de notation semi-quantitative.
Mois postopératoire 6, 12
Nombre de récidives postopératoires des érosions.
Délai: Mois postopératoire 12.
Tel que rapporté par le patient.
Mois postopératoire 12.
Sensibilité de la surface oculaire mesurée par esthésiométrie Cochet-Bonnet.
Délai: Mois postopératoire 6, 12
Sensibilité au toucher mécanique cornéenne centrale en mm mesurée par esthésiométrie Cochet-Bonnet.
Mois postopératoire 6, 12
Niveau de production de larmes
Délai: Jour postopératoire 7, mois 6, 12
Niveau de production de larmes (en mm) mesuré par le test de Schirmer sans anesthésie.
Jour postopératoire 7, mois 6, 12
Qualité de déchirure
Délai: Jour postopératoire 7, mois 6, 12
Temps de rupture de la déchirure (en secondes) chronométré par observation biomicroscopique à la lampe à fente après instillation de fluorescéine sodique et induction du clignement.
Jour postopératoire 7, mois 6, 12
Amélioration de l'acuité visuelle
Délai: Jour postopératoire 7, mois 6, 12
Amélioration de l'acuité visuelle corrigée de la distance mesurée en lignes de Snellen gagnées/perdues par rapport au niveau préopératoire.
Jour postopératoire 7, mois 6, 12
Densité nerveuse sous-basale mesurée par microscopie confocale clinique in vivo
Délai: Postopératoire 6 et 12 mois
Niveau de densité nerveuse sous-basal mesuré par microscopie confocale clinique in vivo.
Postopératoire 6 et 12 mois
Densité cellulaire épithéliale mesurée par microscopie confocale clinique in vivo
Délai: Postopératoire 12 mois
Densité des cellules épithéliales des ailes mesurée par microscopie confocale clinique in vivo.
Postopératoire 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité.
Délai: Du jour de l'opération jusqu'à 12 mois après l'opération.
Défini comme des réactions ou des complications au-delà de celles normalement attendues après une chirurgie cornéenne au laser. Apprécié par l'enquêteur.
Du jour de l'opération jusqu'à 12 mois après l'opération.
Nombre de patients utilisant des traitements oculaires complémentaires.
Délai: Du jour de l'opération jusqu'au 12 mois postopératoire.
Utilisation de tout traitement oculaire supplémentaire.
Du jour de l'opération jusqu'au 12 mois postopératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neil Lagali

Collaborateurs

Linkoeping University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Region Östergötland
Laboratoires Thea

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sven Jarkman, MD PhD, Region Östergötland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2015

Première publication (Estimation)

27 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014/465-31

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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