Cacicol20® in der Hornhaut-Wundheilung und Nervenregeneration nach phototherapeutischer Keratektomie (CACICOL-PTK)

Patienten, die sich verschiedenen chirurgischen Behandlungen der Hornhaut unterziehen, leiden häufig unter einem neuronalen Defizit, da Nerven während der Operation durchtrennt oder vollständig entfernt werden. Dies kann zu Schmerzen, beeinträchtigter epithelialer Wundheilung, verringerter Tränenproduktion, Symptomen des trockenen Auges und Verlust der Empfindlichkeit der Augenoberfläche/des Blinzelreflexes führen. Außerdem kann die chirurgische Wundheilung von einer unerwünschten Bildung von Narbengewebe begleitet sein, was die postoperative Sehschärfe einschränken kann. Die frühere klinische Erfahrung der Forscher mit Patienten, die sich einer Operation der vorderen Hornhaut unterzogen haben, ist, dass die neurale Erholung langsam und unvollständig ist, während sich in bestimmten Situationen Narbengewebe bilden und die visuelle Erholung einschränken kann.

In diesem Zusammenhang stellt CACICOL20®, ein regenerativer Wirkstoff, der für die Heilung von Hornhautwunden zugelassen ist, eine interessante Möglichkeit zur Verbesserung der postoperativen Hornhautnervenregeneration und einer möglicherweise schnelleren Wiederherstellung der Umgebung der extrazellulären Matrix postoperativ dar, was zu verbesserten neuralen und visuellen Ergebnissen führen kann .

Die Prüfärzte werden daher die Wirksamkeit von CACICOL20® in einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie bewerten, um seine Fähigkeit zur Förderung der Hornhautnervenregeneration, der epithelialen Wundheilung und der postoperativen Wiederherstellung der Augenoberfläche zu bewerten.

Nach Aufnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Patienten einer präoperativen Untersuchung unterzogen. Bei Erfüllung der Studienkriterien werden die Patienten randomisiert entweder der Behandlungs- oder der Placebogruppe zugeteilt. Die Gruppenidentität wird den Probanden und Ermittlern gegenüber maskiert (doppelt verblindet). Die Probanden werden dann einer therapeutischen Laserbehandlung der Hornhaut in einer einzigen Klinik unterzogen, gefolgt von der Instillation der Behandlung oder eines Placebos in Form von insgesamt 3 Augentropfen (einmal unmittelbar nach der Operation, einmal 2 Tage nach der Operation und ein letztes Mal 4 Tage). nach der Operation).

Postoperative Augenuntersuchungen werden am 2. und 7. Tag sowie im 6. und 12. Monat durchgeführt. Die Untersuchungen umfassen die klinische Messung verschiedener Augen- und Hornhaut-Wundheilungsparameter.