Cacicol20® i korneal sårheling og nerveregenerering etter fototerapeutisk keratektomi (CACICOL-PTK)

Pasienter som gjennomgår ulike kirurgiske behandlinger av hornhinnen lider ofte av nevrale underskudd, på grunn av at nerver blir kuttet eller fjernet fullstendig under operasjonen. Dette kan resultere i smerte, svekket epitelial sårheling, redusert tåreproduksjon, symptomer på tørre øyne og tap av øyeoverflatefølsomhet/blinkrefleks. I tillegg kan kirurgisk sårheling være ledsaget av uønsket dannelse av arrvev, noe som kan begrense postoperativ synsskarphet. Etterforskernes tidligere kliniske erfaring med pasienter som har gjennomgått kirurgi av den fremre hornhinnen er at nevral restitusjon er langsom og ufullstendig, mens det i visse situasjoner kan dannes arrvev og begrense den visuelle restitusjonen.

I denne sammenhengen presenterer CACICOL20®, et regenerativt middel godkjent for bruk for å helbrede hornhinnesår, en interessant mulighet for å forbedre postoperativ hornhinnenerveregenerering og en potensielt raskere gjenoppretting av det ekstracellulære matrisemiljøet postoperativt, noe som kan føre til forbedrede nevrale og visuelle resultater. .

Etterforskerne vil derfor evaluere effekten av CACICOL20® i en randomisert, dobbeltblindet klinisk studie, for å evaluere dens evne til å fremme hornhinnenerveregenerering, epitelial sårheling og okulær overflategjenoppretting postoperativt.

Ved inkludering og signering av informert samtykke gjennomgår pasienter preoperativ undersøkelse. Etter tilfredsstillelse av studiekriteriene blir pasientene randomisert til enten behandlings- eller placebogruppe. Gruppeidentitet er maskert for forsøkspersoner og for etterforskere (dobbeltblind). Forsøkspersonene gjennomgår deretter terapeutisk laserbehandling av hornhinnen i en enkelt klinikk, etterfulgt av instillasjon av behandling eller placebo i form av totalt 3 øyedråper (gis én gang umiddelbart etter operasjonen, én gang 2 dager etter operasjonen, og en siste gang 4 dager etter operasjonen).

Postoperative øyeundersøkelser utføres på dag 2 og 7 og ved måned 6 og 12. Undersøkelser inkluderer klinisk måling av ulike øye- og hornhinnehelingsparametere.