Cacicol20® bij genezing van hoornvlieswonden en zenuwregeneratie na fototherapeutische keratectomie (CACICOL-PTK)

Patiënten die verschillende chirurgische behandelingen van het hoornvlies ondergaan, lijden vaak aan een neuraal tekort doordat zenuwen tijdens de operatie worden doorgesneden of volledig worden verwijderd. Dit kan leiden tot pijn, verminderde epitheliale wondgenezing, verminderde traanproductie, symptomen van droge ogen en verlies van gevoeligheid van het oogoppervlak/knipperreflex. Bovendien kan chirurgische wondgenezing gepaard gaan met ongewenste vorming van littekenweefsel, wat postoperatieve gezichtsscherpte kan beperken. De eerdere klinische ervaring van de onderzoekers met patiënten die een operatie aan het voorste hoornvlies hebben ondergaan, is dat neuraal herstel traag en onvolledig is, terwijl in bepaalde situaties littekenweefsel kan ontstaan ​​en het visuele herstel kan beperken.

In deze context biedt CACICOL20®, een regeneratief middel dat is goedgekeurd voor gebruik bij het genezen van hoornvlieswonden, een interessante mogelijkheid voor het verbeteren van de postoperatieve regeneratie van de hoornvlieszenuw en een mogelijk sneller herstel van de extracellulaire matrixomgeving postoperatief, wat kan leiden tot verbeterde neurale en visuele resultaten. .

De onderzoekers zullen daarom de werkzaamheid van CACICOL20® evalueren in een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie, om het vermogen ervan om de regeneratie van de hoornvlieszenuw, genezing van epitheliale wonden en herstel van het oogoppervlak na de operatie te bevorderen, te evalueren.

Na opname en ondertekening van geïnformeerde toestemming ondergaan patiënten een preoperatief onderzoek. Bij het voldoen aan de studiecriteria worden patiënten gerandomiseerd naar een behandelings- of placebogroep. Groepsidentiteit wordt gemaskeerd voor proefpersonen en onderzoekers (dubbelblind). De proefpersonen ondergaan vervolgens een therapeutische laserbehandeling van het hoornvlies in een enkele kliniek, gevolgd door indruppeling van de behandeling of placebo in de vorm van in totaal 3 oogdruppels (eenmaal direct na de operatie te geven, eenmaal 2 dagen na de operatie en een laatste keer 4 dagen na de operatie).

Postoperatieve oogonderzoeken worden uitgevoerd op dag 2 en 7 en op maand 6 en 12. Onderzoeken omvatten klinische metingen van verschillende oog- en hoornvliesgenezingsparameters.